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Studio sugli effetti di RO7247669 rispetto a Nivolumab nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase avanzata o metastatica. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono l'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Il trattamento in esame include due nuovi farmaci, RO7121661 e RO7247669, che sono anticorpi bispecifici. Gli anticorpi bispecifici sono proteine progettate per colpire specificamente due bersagli nel corpo, in questo caso, le proteine PD1-TIM3 e PD1-LAG3, che sono coinvolte nella risposta immunitaria contro il cancro. Lo studio confronta questi farmaci con un trattamento già esistente chiamato nivolumab, un altro tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di RO7247669 rispetto a nivolumab in termini di sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà RO7121661, un altro RO7247669, e il terzo nivolumab. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati gli effetti del trattamento e la risposta del corpo.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto bene i nuovi farmaci funzionano rispetto al trattamento esistente e a valutare la sicurezza e gli effetti collaterali. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase avanzata o metastatica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia di RO7247669 rispetto a nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico.

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: RO7121661, RO7247669 o nivolumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con RO7247669 viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

    Il paziente riceve il trattamento in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, imaging radiologico e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla conclusione dello studio, prevista per il 30 giugno 2025, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose dell'esofago in fase avanzata o metastatica. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il punto di origine.
  • La malattia deve essere misurabile radiologicamente secondo criteri specifici. Le lesioni già trattate con radioterapia non devono essere considerate a meno che non siano chiaramente peggiorate dopo il trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come Performance Status 0-1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG). Questo significa che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Eventuali effetti collaterali da precedenti trattamenti devono essere migliorati a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli, la vitiligine, problemi ormonali gestiti con terapia sostitutiva e neuropatia periferica di grado 2.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, cioè il tuo sangue deve essere in grado di svolgere le sue funzioni normali.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il tuo fegato deve funzionare correttamente.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, il che significa che i tuoi reni devono funzionare correttamente.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose avanzato o metastatico dell'esofago. Questo è un tipo di tumore che si trova nell'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • RO7121661

    è un anticorpo bispecifico che prende di mira due proteine, PD1 e TIM3. Queste proteine sono coinvolte nella regolazione del sistema immunitario. L'obiettivo di questo farmaco è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

  • RO7247669

    è un altro anticorpo bispecifico che prende di mira le proteine PD1 e LAG3. Simile a RO7121661, questo farmaco mira a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, migliorando la capacità del corpo di combattere il carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

  • Nivolumab

    è un farmaco che agisce bloccando la proteina PD1. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è già utilizzato in diversi tipi di cancro e in questo studio viene confrontato con i nuovi farmaci per valutarne l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RO7121661

    È un anticorpo bispecifico che agisce sui recettori PD1 e TIM3, somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco simultaneo di due vie di checkpoint immunitari, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali bispecifici.

  • RO7247669

    Questo farmaco è un anticorpo bispecifico che prende di mira i recettori PD1 e LAG3, somministrato per via endovenosa. È attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico. Funziona bloccando due vie di checkpoint immunitari, migliorando così la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale bispecifico.

  • Nivolumab

    È un anticorpo monoclonale che inibisce il recettore PD1, somministrato per via endovenosa. È già approvato e utilizzato nella pratica clinica per vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare il recettore PD1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l'esofago. Questo tumore può iniziare come una piccola lesione e crescere nel tempo, invadendo i tessuti circostanti. Quando è avanzato o metastatico, significa che il cancro si è diffuso oltre l'esofago ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore cresce o si diffonde.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511403-41-00Codice del protocolloBP42772Partecipanti previsti230 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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