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Studio sugli effetti di rituximab e obinutuzumab nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio si concentra sull'uso di due farmaci, rituximab e obinutuzumab, per trattare il SLE. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e agiscono riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario, chiamate cellule B, che sono coinvolte nell'infiammazione associata al SLE.

Lo scopo principale dello studio è esaminare come rituximab e obinutuzumab influenzano le cellule immunitarie nel sangue e nei tessuti linfatici dei pazienti con SLE. Si cercherà di capire se ci sono differenze tra i due farmaci nel modo in cui modificano la composizione delle cellule nei linfonodi e in altri organi bersaglio, come la pelle e i reni. Inoltre, lo studio mira a identificare eventuali cambiamenti immunologici nei tessuti infiammati e a correlare questi cambiamenti con lo stadio della malattia, la prognosi e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. I ricercatori valuteranno la riduzione delle cellule B nel sangue e nei linfonodi e cercheranno di correlare questi cambiamenti con la risposta clinica al trattamento. L'obiettivo finale è identificare nuovi biomarcatori che possano essere utilizzati per personalizzare il trattamento del SLE in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) secondo i criteri specifici.

    Viene valutata la gravità della malattia e la resistenza ai trattamenti precedenti per determinare l'idoneità all'uso di terapie anti-CD20.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci rituximab e obinutuzumab vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la composizione delle cellule immunitarie nel sangue periferico e nei tessuti linfatici.

    Si valutano le alterazioni immunologiche nei tessuti linfatici e nei tessuti infiammati della pelle e/o dei reni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint primari

    L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue periferico e nei linfonodi.

    La deplezione è definita come una diminuzione di oltre 2 punti su una scala semi-quantitativa a 4 punti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint secondari

    Si analizza la correlazione tra la deplezione delle cellule B CD19+ e la risposta clinica.

    La risposta clinica è definita come un miglioramento di oltre 4 punti nel punteggio cSLEDAI o qualsiasi miglioramento nel punteggio BILAG-2004.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per identificare e validare nuovi biomarcatori per la medicina personalizzata nel SLE.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con lupus eritematoso sistemico. Questo è un tipo di malattia autoimmune, dove il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo.
  • Soddisfare i criteri ACR 1997 e/o SLICC e/o ACR/EULAR 2019. Questi sono standard medici utilizzati per diagnosticare il lupus.
  • Avere un punteggio SLEDAI-2K di almeno 6. Questo è un sistema di punteggio che i medici usano per misurare la gravità del lupus.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una gravità della malattia e una resistenza ai trattamenti che giustificano l'uso di una terapia anti-CD20. Questo significa che la malattia è abbastanza grave e non risponde ai trattamenti standard, quindi si considera l'uso di un trattamento specifico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo è un tipo di malattia autoimmune, dove il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per osservare i suoi effetti sui sottogruppi di linfociti nel sangue periferico e nei tessuti linfatici dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE). L'obiettivo è capire come questo farmaco possa influenzare la composizione dei linfonodi e di altri organi bersaglio, come la pelle e i reni.

  • Obinutuzumab

    è un altro farmaco impiegato per trattare alcune malattie del sistema immunitario e alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene utilizzato per confrontare i suoi effetti con quelli del rituximab sui sottogruppi di linfociti e sui tessuti linfatici nei pazienti con SLE. L'intento è di identificare eventuali differenze nei cambiamenti immunologici nei tessuti linfatici e nella pelle o nei reni infiammati, e di correlare questi cambiamenti con lo stadio della malattia, il fenotipo, la prognosi e la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il lupus eritematoso sistemico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del lupus eritematoso sistemico. È in fase di studio per il suo potenziale effetto sui linfociti e sui tessuti linfatici nei pazienti con questa malattia. Agisce legandosi a una proteina sui linfociti B, causando la loro eliminazione. È anch'esso classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi si basa su una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518965-85-00Partecipanti previsti20 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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