Studio sugli effetti di rituximab e obinutuzumab nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

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Di cosa tratta questo studio?

Il lupus eritematoso sistemico (SLE) รจ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio si concentra sull’uso di due farmaci, rituximab e obinutuzumab, per trattare il SLE. Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa e agiscono riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario, chiamate cellule B, che sono coinvolte nell’infiammazione associata al SLE.

Lo scopo principale dello studio รจ esaminare come rituximab e obinutuzumab influenzano le cellule immunitarie nel sangue e nei tessuti linfatici dei pazienti con SLE. Si cercherร  di capire se ci sono differenze tra i due farmaci nel modo in cui modificano la composizione delle cellule nei linfonodi e in altri organi bersaglio, come la pelle e i reni. Inoltre, lo studio mira a identificare eventuali cambiamenti immunologici nei tessuti infiammati e a correlare questi cambiamenti con lo stadio della malattia, la prognosi e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. I ricercatori valuteranno la riduzione delle cellule B nel sangue e nei linfonodi e cercheranno di correlare questi cambiamenti con la risposta clinica al trattamento. L’obiettivo finale รจ identificare nuovi biomarcatori che possano essere utilizzati per personalizzare il trattamento del SLE in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) secondo i criteri specifici.

Viene valutata la gravitร  della malattia e la resistenza ai trattamenti precedenti per determinare l’idoneitร  all’uso di terapie anti-CD20.

2 somministrazione del farmaco

I farmaci rituximab e obinutuzumab vengono somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Viene monitorata la composizione delle cellule immunitarie nel sangue periferico e nei tessuti linfatici.

Si valutano le alterazioni immunologiche nei tessuti linfatici e nei tessuti infiammati della pelle e/o dei reni.

4 valutazione degli endpoint primari

L’endpoint primario รจ la proporzione di pazienti con deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue periferico e nei linfonodi.

La deplezione รจ definita come una diminuzione di oltre 2 punti su una scala semi-quantitativa a 4 punti.

5 valutazione degli endpoint secondari

Si analizza la correlazione tra la deplezione delle cellule B CD19+ e la risposta clinica.

La risposta clinica รจ definita come un miglioramento di oltre 4 punti nel punteggio cSLEDAI o qualsiasi miglioramento nel punteggio BILAG-2004.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 giugno 2027.

I risultati finali verranno analizzati per identificare e validare nuovi biomarcatori per la medicina personalizzata nel SLE.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con lupus eritematoso sistemico. Questo รจ un tipo di malattia autoimmune, dove il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo.
  • Soddisfare i criteri ACR 1997 e/o SLICC e/o ACR/EULAR 2019. Questi sono standard medici utilizzati per diagnosticare il lupus.
  • Avere un punteggio SLEDAI-2K di almeno 6. Questo รจ un sistema di punteggio che i medici usano per misurare la gravitร  del lupus.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una gravitร  della malattia e una resistenza ai trattamenti che giustificano l’uso di una terapia anti-CD20. Questo significa che la malattia รจ abbastanza grave e non risponde ai trattamenti standard, quindi si considera l’uso di un trattamento specifico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo รจ un tipo di malattia autoimmune, dove il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per osservare i suoi effetti sui sottogruppi di linfociti nel sangue periferico e nei tessuti linfatici dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE). L’obiettivo รจ capire come questo farmaco possa influenzare la composizione dei linfonodi e di altri organi bersaglio, come la pelle e i reni.

Obinutuzumab รจ un altro farmaco impiegato per trattare alcune malattie del sistema immunitario e alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene utilizzato per confrontare i suoi effetti con quelli del rituximab sui sottogruppi di linfociti e sui tessuti linfatici nei pazienti con SLE. L’intento รจ di identificare eventuali differenze nei cambiamenti immunologici nei tessuti linfatici e nella pelle o nei reni infiammati, e di correlare questi cambiamenti con lo stadio della malattia, il fenotipo, la prognosi e la risposta al trattamento.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La progressione della malattia รจ imprevedibile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi si basa su una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:15

ID della sperimentazione:
2024-518965-85-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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