Studio sugli effetti di ozanimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi come stanchezza, difficoltร  cognitive e depressione. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente. Durante il corso della malattia, i pazienti possono sperimentare periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ozanimod, che appartiene a una classe di medicinali noti come immunosoppressori selettivi. Questi farmaci aiutano a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, che รจ iperattivo nei pazienti con sclerosi multipla. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare come l’ozanimod possa limitare la progressione della neurodegenerazione cerebrale, ovvero il deterioramento delle cellule nervose nel cervello, nel corso di due anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ozanimod e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel volume del cervello e in altre aree specifiche. Saranno anche valutati aspetti come l’attivitร  della malattia, la funzione cognitiva, la stanchezza, la depressione e la qualitร  della vita. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa influenzare la progressione della malattia e migliorare la vita dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco ozanimod, che viene somministrato per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle linee guida dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

2 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento, vengono effettuati esami per stabilire un punto di riferimento per il volume cerebrale globale e regionale, inclusi il volume della materia grigia, della materia bianca, del talamo e della corteccia.

Questi esami aiutano a valutare i cambiamenti nel cervello durante il periodo di studio di 2 anni.

3 valutazioni periodiche

Durante il periodo di 2 anni, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel volume cerebrale e per valutare l’attivitร  della malattia, la cognizione, la fatica, la depressione e la qualitร  della vita.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento con ozanimod nel limitare la progressione dei fenomeni neurodegenerativi.

4 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di 2 anni, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali.

Questa valutazione finale aiuta a determinare l’impatto complessivo del trattamento con ozanimod sulla progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 55 anni.
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri McDonald del 2017. La sclerosi multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Inizio del trattamento con ozanimod, un farmaco approvato per la RRMS, secondo i criteri delle agenzie del farmaco europee e italiane.
  • Punteggio EDSS pari o inferiore a 5,0. L’EDSS รจ una scala che misura la disabilitร  nella sclerosi multipla.
  • Vaccinazioni pianificate completate prima dell’iscrizione allo studio.
  • Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile e i partecipanti di sesso maschile la cui partner รจ in etร  fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla nella forma di recidiva e remissione. Questo significa che la malattia deve avere periodi in cui i sintomi peggiorano e poi migliorano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
21.09.2022

Sedi della sperimentazione

Ozanimod รจ un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Il suo ruolo nello studio รจ quello di valutare gli effetti sulla dinamica della mielina e sulla neurodegenerazione nei pazienti. L’obiettivo principale รจ limitare la progressione dei fenomeni neurodegenerativi cerebrali nel corso di 2 anni.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla recidivante-remittente โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le fasi di recidiva, i sintomi possono peggiorare o comparire nuovi sintomi, mentre nelle fasi di remissione i sintomi possono migliorare o scomparire temporaneamente. I sintomi variano ampiamente e possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltร  di coordinazione e problemi cognitivi. La progressione della malattia puรฒ portare a un accumulo di disabilitร  nel tempo. Le cause esatte della sclerosi multipla non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:33

ID della sperimentazione:
2024-513960-24-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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