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Studio sugli effetti di ozanimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi come stanchezza, difficoltà cognitive e depressione. Questo studio si concentra su una forma specifica della malattia chiamata sclerosi multipla recidivante-remittente. Durante il corso della malattia, i pazienti possono sperimentare periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ozanimod, che appartiene a una classe di medicinali noti come immunosoppressori selettivi. Questi farmaci aiutano a ridurre l'attività del sistema immunitario, che è iperattivo nei pazienti con sclerosi multipla. L'obiettivo principale dello studio è valutare come l'ozanimod possa limitare la progressione della neurodegenerazione cerebrale, ovvero il deterioramento delle cellule nervose nel cervello, nel corso di due anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ozanimod e saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nel volume del cervello e in altre aree specifiche. Saranno anche valutati aspetti come l'attività della malattia, la funzione cognitiva, la stanchezza, la depressione e la qualità della vita. Lo studio mira a comprendere meglio come questo farmaco possa influenzare la progressione della malattia e migliorare la vita dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco ozanimod, che viene somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico in base alle linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    All'inizio del trattamento, vengono effettuati esami per stabilire un punto di riferimento per il volume cerebrale globale e regionale, inclusi il volume della materia grigia, della materia bianca, del talamo e della corteccia.

    Questi esami aiutano a valutare i cambiamenti nel cervello durante il periodo di studio di 2 anni.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante il periodo di 2 anni, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nel volume cerebrale e per valutare l'attività della malattia, la cognizione, la fatica, la depressione e la qualità della vita.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento con ozanimod nel limitare la progressione dei fenomeni neurodegenerativi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di 2 anni, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali.

    Questa valutazione finale aiuta a determinare l'impatto complessivo del trattamento con ozanimod sulla progressione della sclerosi multipla recidivante-remittente.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri McDonald del 2017. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Inizio del trattamento con ozanimod, un farmaco approvato per la RRMS, secondo i criteri delle agenzie del farmaco europee e italiane.
  • Punteggio EDSS pari o inferiore a 5,0. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Vaccinazioni pianificate completate prima dell'iscrizione allo studio.
  • Fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile la cui partner è in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla nella forma di recidiva e remissione. Questo significa che la malattia deve avere periodi in cui i sintomi peggiorano e poi migliorano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ozanimod è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare gli effetti sulla dinamica della mielina e sulla neurodegenerazione nei pazienti. L'obiettivo principale è limitare la progressione dei fenomeni neurodegenerativi cerebrali nel corso di 2 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ozanimod – Ozanimod è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'attività della malattia e rallentare la progressione della neurodegenerazione cerebrale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei recettori della sfingosina-1-fosfato, che aiuta a ridurre l'infiammazione e la migrazione dei linfociti nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Malattie studiate

Sclerosi multipla recidivante-remittente – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Durante le fasi di recidiva, i sintomi possono peggiorare o comparire nuovi sintomi, mentre nelle fasi di remissione i sintomi possono migliorare o scomparire temporaneamente. I sintomi variano ampiamente e possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La progressione della malattia può portare a un accumulo di disabilità nel tempo. Le cause esatte della sclerosi multipla non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513960-24-00Partecipanti previsti30 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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