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Studio sugli effetti di omalizumab e mepolizumab nell'asma grave allergica ed eosinofilica per pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullasma grave allergico ed eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da reazioni allergiche e un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di asma può causare gravi attacchi respiratori. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti, omalizumab e mepolizumab, nel ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi di asma in persone con questa condizione.

Omalizumab e mepolizumab sono farmaci somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Omalizumab agisce bloccando un anticorpo chiamato IgE, che è coinvolto nelle reazioni allergiche, mentre mepolizumab riduce il numero di eosinofili nel sangue, aiutando a controllare l'infiammazione. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti, misurando la frequenza degli attacchi di asma durante un anno di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno raccolti campioni di sangue, mucosa e urina per analizzare eventuali indicatori che possano prevedere una migliore risposta a uno dei due farmaci. Inoltre, verranno valutati altri aspetti legati all'asma, come il controllo della malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare. Lo studio si svolgerà in un periodo di circa 22 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di omalizumab o mepolizumab tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l'asma grave allergica ed eosinofilica.

    La scelta tra omalizumab e mepolizumab dipende dalla valutazione medica e dalle caratteristiche individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di omalizumab o mepolizumab vengono somministrate regolarmente. La frequenza e la durata specifiche del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle esigenze cliniche del paziente.

    Il trattamento continua per un periodo di un anno, durante il quale vengono monitorati i risultati e la risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al farmaco. Questo include il monitoraggio delle esacerbazioni gravi dell'asma e altri risultati correlati alla malattia.

    Vengono raccolti campioni di sangue, mucosa e urina per analizzare le caratteristiche cliniche e i biomarcatori, al fine di prevedere una migliore risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la risposta complessiva al farmaco, confrontando il tasso di esacerbazioni gravi tra i pazienti trattati con omalizumab e quelli trattati con mepolizumab.

    Vengono anche valutati altri risultati legati all'asma, come il controllo della malattia, la qualità della vita e la funzione polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere più di 18 anni, quindi puoi partecipare se hai tra i 18 e i 90 anni.
  • Devi essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo il giudizio del medico che conduce la ricerca.
  • Devi avere una diagnosi documentata di asma fatta da un medico.
  • Devi essere idoneo a ricevere i farmaci omalizumab e mepolizumab, e non devi averli ancora ricevuti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma allergico ed eosinofilico grave. L'asma allergico è un tipo di asma causato da allergie, mentre l'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato da un alto numero di eosinofili, che sono un tipo di globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Omalizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'asma allergica grave. Funziona bloccando un tipo di anticorpo nel corpo che può causare reazioni allergiche, riducendo così la frequenza e la gravità degli attacchi d'asma.

  • Mepolizumab

    è un farmaco impiegato per il trattamento dell'asma eosinofilica grave. Agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione e peggiorare i sintomi dell'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Omalizumab

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare l'asma allergica grave. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per ridurre le esacerbazioni dell'asma. Omalizumab agisce legandosi alle immunoglobuline E (IgE), impedendo loro di attivare le cellule del sistema immunitario che causano reazioni allergiche. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Mepolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare l'asma eosinofilica grave. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre le esacerbazioni dell'asma in pazienti con alti livelli di eosinofili. Mepolizumab agisce bloccando l'interleuchina-5 (IL-5), una proteina che promuove la crescita e l'attivazione degli eosinofili, cellule coinvolte nelle reazioni infiammatorie. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma allergica ed eosinofilica grave – È una forma di asma caratterizzata da infiammazione delle vie aeree causata da allergeni e da un elevato numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. I sintomi includono difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante e oppressione toracica. Questa condizione può portare a frequenti riacutizzazioni, che sono episodi in cui i sintomi peggiorano notevolmente. Le riacutizzazioni possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate. L'asma allergica ed eosinofilica grave è spesso resistente ai trattamenti standard per l'asma, rendendo necessarie terapie specifiche. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516783-29-00Codice del protocollo2017/19JUI/325Partecipanti previsti340 personePromotoreCliniques Universitaires Saint-Luc

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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