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Studio sugli effetti di duloxetina e furosemide per migliorare i sintomi della terapia endocrina nel cancro al seno in stadio iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con cancro al seno in fase iniziale, specificamente quelli con tumori ER positivi HER2 negativi in stadi I-II. I pazienti in trattamento con terapia endocrina possono sperimentare sintomi come dolori muscoloscheletrici, tra cui artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare) e dolore osseo. Lo studio mira a valutare se l'uso di duloxetina o furosemide possa aiutare a controllare meglio questi sintomi dopo tre mesi di trattamento.

La duloxetina è un farmaco comunemente usato per trattare il dolore e i disturbi dell'umore, mentre la furosemide è un diuretico che aiuta a ridurre il gonfiore e la ritenzione di liquidi. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Lo scopo principale dello studio è determinare se uno dei due trattamenti possa offrire un miglioramento significativo nel controllo del dolore associato alla terapia endocrina. I risultati saranno valutati attraverso questionari che misurano la qualità della vita e i sintomi specifici del dolore. Questo studio è progettato per fornire informazioni utili su come gestire meglio i sintomi legati alla terapia endocrina nei pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con uno dei due farmaci: furosemide o duloxetina. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

    La furosemide è un diuretico, mentre la duloxetina è un antidepressivo che può aiutare a gestire il dolore muscoloscheletrico. La scelta del farmaco è casuale e non può essere influenzata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco prescritto deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati dal personale medico.

    Il trattamento durerà per un periodo di 3 mesi, durante il quale verranno monitorati i sintomi e il benessere generale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i sintomi legati alla terapia endocrina, come il dolore articolare e muscolare.

    Le valutazioni includeranno questionari specifici per misurare la qualità della vita e il livello di dolore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento verrà monitorata attraverso controlli regolari per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Eventuali problemi di sicurezza verranno gestiti dal personale medico secondo le linee guida stabilite.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine dei 3 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco nel controllo del dolore muscoloscheletrico.

    I risultati delle valutazioni aiuteranno a comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente di sesso femminile (sia in pre-menopausa che in post-menopausa) o di sesso maschile.
  • Aver completato la valutazione iniziale dei questionari riportati dai pazienti (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR42).
  • Fornire il consenso informato scritto secondo le normative internazionali e locali prima della registrazione.
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace fino alla fine del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urine) entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • Le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento e fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento adiuvante in corso per il cancro al seno ER positivo HER2 negativo stadi I-III.
  • Aver ricevuto almeno 3 mesi e fino a 3 anni di terapia endocrina (ET) e pianificare di continuare la stessa ET durante lo studio.
  • Il trattamento con inibitori della chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK4/6) o inibitori della poli ADP ribosio polimerasi (PARP) è consentito se pianificato di essere mantenuto durante la durata dello studio.
  • Presentare dolore muscoloscheletrico (MSK) correlato alla terapia endocrina, come dolori articolari e/o ossei e/o muscolari, valutato dal medico curante come almeno di grado 2 secondo la scala CTCAE V5.0, per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione, al momento della visita clinica.
  • La chemioterapia precedente è consentita se completata almeno 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, definita come:
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimato tramite l'equazione MDRD di almeno 30 mL/min/1,73m²
    • Livelli di potassio di almeno 3,0 mmol/L
    • Livelli di sodio di almeno 130 mmol/L
    • Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (inferiore a 3 volte il limite superiore della norma per la malattia di Gilbert).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al seno.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già prendendo farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Duloxetina

    è un farmaco che viene utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre il dolore muscoloscheletrico, come dolori articolari, dolori muscolari o dolori ossei, che alcune persone possono sperimentare a causa della terapia endocrina per il cancro al seno. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di questi sintomi.

  • Furosemide

    è un farmaco che di solito viene utilizzato per aiutare il corpo a eliminare l'acqua in eccesso. In questo studio, viene esaminato per capire se può aiutare a controllare il dolore muscoloscheletrico associato alla terapia endocrina per il cancro al seno. L'idea è di vedere se può migliorare i sintomi come i dolori articolari, muscolari o ossei, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Duloxetina

    Duloxetina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare il dolore muscoloscheletrico associato alla terapia endocrina nel cancro al seno in fase iniziale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del dolore articolare e muscolare. A livello molecolare, duloxetina agisce aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello, che aiutano a ridurre la percezione del dolore. È classificata come un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.

  • Furosemide

    Furosemide è un diuretico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare l'edema e l'ipertensione. Nel contesto del cancro al seno, è studiato per il suo potenziale nel ridurre il dolore muscoloscheletrico legato alla terapia endocrina. Agisce a livello molecolare inibendo il riassorbimento di sodio e cloro nei reni, aumentando così l'eliminazione di acqua e sali dal corpo. Furosemide è classificata come un diuretico dell'ansa.

Malattie studiate

Cancro al seno ER positivo HER2 negativo stadi I-II – Il cancro al seno ER positivo HER2 negativo è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto mammario e che esprime i recettori per gli estrogeni (ER) ma non il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Nelle fasi iniziali, I e II, il tumore è generalmente confinato al seno e, in alcuni casi, ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la possibile diffusione ai linfonodi regionali. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno e alterazioni della pelle sovrastante. La malattia può causare dolore o disagio, ma spesso è asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione dipende da vari fattori, tra cui le caratteristiche biologiche del tumore e la risposta del paziente alla terapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513442-10-00Codice del protocolloEORTC 2237-BCG-QLGPartecipanti previsti399 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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