Studio delle caratteristiche immunologiche delle cellule T di memoria nei pazienti con psoriasi a placche durante il trattamento con deucravacitinib

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della psoriasi a placche, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il farmaco utilizzato รจ il deucravacitinib (anche noto come Sotyktu), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. La dose giornaliera รจ di 6 milligrammi e il trattamento ha una durata di 24 settimane.

Lo scopo dello studio รจ analizzare come questo farmaco influisce su specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule T di memoria residenti nei tessuti, che svolgono un ruolo importante nell’infiammazione della pelle nella psoriasi. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata TYK-2 che รจ coinvolta nel processo infiammatorio della malattia.

Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue e piccoli campioni di pelle per esaminare come il farmaco modifica le cellule immunitarie e le sostanze infiammatorie presenti nella psoriasi. Questi esami aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco agisce nel trattamento della malattia.

1 Inizio del trattamento

Inizierai il trattamento con Sotyktu, un farmaco in compresse rivestite che contiene il principio attivo deucravacitinib

Le compresse da 6 mg devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico

2 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento proseguirร  per un periodo di 24 settimane

Durante questo periodo, il medico monitorerร  la risposta al trattamento attraverso controlli regolari

3 Valutazioni cliniche

Il medico valuterร  la gravitร  della psoriasi utilizzando diversi parametri:

– Area della superficie corporea interessata (BSA)

– Indice di gravitร  e area della psoriasi (PASI)

– Indice dermatologico della qualitร  della vita (DLQI)

4 Analisi finale

Al termine delle 24 settimane, verranno valutati gli effetti del trattamento sulla malattia

Saranno analizzati i cambiamenti nelle cellule infiammatorie e nelle proteine chiamate citochine (IL-17, IL-22, IL-23)

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere programmato per iniziare il trattamento con Sotyktuยฎ nell’ambito dell’assistenza clinica di routine
  • La diagnosi di psoriasi deve essere stata effettuata da meno di 5 anni
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato
  • Possono partecipare persone di qualsiasi sesso
  • Etร  minima di 18 anni
  • Il paziente deve avere psoriasi da moderata a grave, definita secondo le linee guida tedesche S3, con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Area della superficie corporea (BSA) del 10% o piรน e punteggio DLQI di 10 o piรน
    • Punteggio PASI di 10 o piรน e punteggio DLQI di 10 o piรน
    • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
      • Malattia grave in aree visibili
      • Malattia grave del cuoio capelluto
      • Psoriasi genitale
      • Psoriasi palmo-plantare
      • Onicholisi o onicodistrofia di almeno 2 unghie delle mani
      • Presenza di prurito e prurito associato
      • Placche resistenti alla terapia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno psoriasi a placche (una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose)
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario oltre alla psoriasi
  • Persone che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti biologici nelle ultime 12 settimane
  • Persone con infezioni attive gravi o croniche
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone con malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib รจ un farmaco che agisce come inibitore della TYK-2 (tirosina chinasi 2). Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della psoriasi, una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il farmaco funziona modificando la risposta del sistema immunitario, in particolare influenzando le cellule T della memoria che sono coinvolte nell’infiammazione della pelle.

Questo medicinale agisce in modo mirato sul sistema immunitario, riducendo specificamente l’attivitร  di un enzima chiamato TYK-2, che รจ coinvolto nei processi infiammatori che causano la psoriasi. A differenza di altri trattamenti piรน generici, deucravacitinib รจ progettato per essere piรน selettivo nel suo meccanismo d’azione, mirando a controllare l’infiammazione in modo piรน specifico.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con la formazione di placche rosse e spesse ricoperte da squame argentee. Le placche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano troppo rapidamente, accumulandosi sulla superficie cutanea. Questa condizione puรฒ interessare diverse aree del corpo, piรน comunemente gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La psoriasi si presenta in cicli, con periodi di remissione alternati a periodi di riacutizzazione. La malattia รจ caratterizzata da un processo infiammatorio che coinvolge il sistema immunitario. Le placche possono causare prurito e disagio, e la loro dimensione puรฒ variare da piccole aree localizzate a vaste porzioni di pelle.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:50

ID della sperimentazione:
2024-510759-37-00
Codice del protocollo:
IM011-1115
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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