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Studio delle caratteristiche immunologiche delle cellule T di memoria nei pazienti con psoriasi a placche durante il trattamento con deucravacitinib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della psoriasi a placche, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il farmaco utilizzato è il deucravacitinib (anche noto come Sotyktu), che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. La dose giornaliera è di 6 milligrammi e il trattamento ha una durata di 24 settimane.

Lo scopo dello studio è analizzare come questo farmaco influisce su specifiche cellule del sistema immunitario chiamate cellule T di memoria residenti nei tessuti, che svolgono un ruolo importante nell'infiammazione della pelle nella psoriasi. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata TYK-2 che è coinvolta nel processo infiammatorio della malattia.

Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue e piccoli campioni di pelle per esaminare come il farmaco modifica le cellule immunitarie e le sostanze infiammatorie presenti nella psoriasi. Questi esami aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco agisce nel trattamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Inizierai il trattamento con Sotyktu, un farmaco in compresse rivestite che contiene il principio attivo deucravacitinib

    Le compresse da 6 mg devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento proseguirà per un periodo di 24 settimane

    Durante questo periodo, il medico monitorerà la risposta al trattamento attraverso controlli regolari

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche

    Il medico valuterà la gravità della psoriasi utilizzando diversi parametri:

    - Area della superficie corporea interessata (BSA)

    - Indice di gravità e area della psoriasi (PASI)

    - Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)

  4. Passaggio 4

    Analisi finale

    Al termine delle 24 settimane, verranno valutati gli effetti del trattamento sulla malattia

    Saranno analizzati i cambiamenti nelle cellule infiammatorie e nelle proteine chiamate citochine (IL-17, IL-22, IL-23)

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve essere programmato per iniziare il trattamento con Sotyktu® nell'ambito dell'assistenza clinica di routine
  • La diagnosi di psoriasi deve essere stata effettuata da meno di 5 anni
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite
  • Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato
  • Possono partecipare persone di qualsiasi sesso
  • Età minima di 18 anni
  • Il paziente deve avere psoriasi da moderata a grave, definita secondo le linee guida tedesche S3, con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Area della superficie corporea (BSA) del 10% o più e punteggio DLQI di 10 o più
    • Punteggio PASI di 10 o più e punteggio DLQI di 10 o più
    • Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
      • Malattia grave in aree visibili
      • Malattia grave del cuoio capelluto
      • Psoriasi genitale
      • Psoriasi palmo-plantare
      • Onicholisi o onicodistrofia di almeno 2 unghie delle mani
      • Presenza di prurito e prurito associato
      • Placche resistenti alla terapia

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno psoriasi a placche (una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario oltre alla psoriasi
  • Persone che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti biologici nelle ultime 12 settimane
  • Persone con infezioni attive gravi o croniche
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone con malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Deucravacitinib è un farmaco che agisce come inibitore della TYK-2 (tirosina chinasi 2). Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della psoriasi, una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Il farmaco funziona modificando la risposta del sistema immunitario, in particolare influenzando le cellule T della memoria che sono coinvolte nell'infiammazione della pelle. Questo medicinale agisce in modo mirato sul sistema immunitario, riducendo specificamente l'attività di un enzima chiamato TYK-2, che è coinvolto nei processi infiammatori che causano la psoriasi. A differenza di altri trattamenti più generici, deucravacitinib è progettato per essere più selettivo nel suo meccanismo d'azione, mirando a controllare l'infiammazione in modo più specifico.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi 2 (TYK2), utilizzato nel trattamento della psoriasi a placche moderata-grave. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo dell'enzima TYK2, che svolge un ruolo chiave nella cascata infiammatoria responsabile della psoriasi, interferendo con la segnalazione delle citochine infiammatorie come IL-23, IL-12 e interferone tipo I. Questo medicinale rappresenta un importante avanzamento nella terapia della psoriasi, offrendo un approccio mirato che riduce l'infiammazione cutanea e migliora significativamente le manifestazioni della malattia, con un profilo di sicurezza favorevole rispetto ad altri trattamenti sistemici tradizionali.

Malattie studiate

Psoriasi a placche - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con la formazione di placche rosse e spesse ricoperte da squame argentee. Le placche si sviluppano quando le cellule della pelle si moltiplicano troppo rapidamente, accumulandosi sulla superficie cutanea. Questa condizione può interessare diverse aree del corpo, più comunemente gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La psoriasi si presenta in cicli, con periodi di remissione alternati a periodi di riacutizzazione. La malattia è caratterizzata da un processo infiammatorio che coinvolge il sistema immunitario. Le placche possono causare prurito e disagio, e la loro dimensione può variare da piccole aree localizzate a vaste porzioni di pelle.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510759-37-00Codice del protocolloIM011-1115Partecipanti previsti15 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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