Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio comparativo di dapagliflozin e semaglutide orale per il trattamento personalizzato in pazienti con diabete di tipo 2 basato su biomarcatori

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio esamina l'efficacia di due diversi farmaci: la dapagliflozin e la semaglutide orale, che vengono utilizzati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere insulina glargine, un tipo di insulina a lunga durata d'azione che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è valutare come i pazienti con diverse caratteristiche del diabete rispondono a questi trattamenti. I ricercatori stanno cercando di capire quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di un farmaco rispetto all'altro, basandosi sulla loro resistenza all'insulina o sulla capacità del pancreas di produrre insulina.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci principali: la dapagliflozin in compresse rivestite con film da assumere per via orale fino a 10 mg al giorno, oppure la semaglutide in compresse da assumere per via orale fino a 7 mg al giorno. I medici monitoreranno diversi indicatori nel sangue per valutare come il corpo risponde al trattamento, in particolare l'emoglobina glicata (HbA1c), che misura il controllo dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione allo studio, il paziente riceverà uno dei due farmaci: dapagliflozin (compresse per via orale) oppure semaglutide (compresse per via orale)

    Il paziente continuerà ad assumere metformina come terapia di base

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei biomarcatori

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare diversi indicatori, tra cui:

    - Emoglobina glicata (HbA1c), che indica il livello medio di zucchero nel sangue degli ultimi 3 mesi

    - Altri indicatori come adiponectina, irisina, serpina B1

    - Glucagone, GLP-1, GIP e insulina

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento proseguirà fino alla fine dello studio, prevista per novembre 2026

    Durante questo periodo, il paziente dovrà assumere regolarmente il farmaco assegnato secondo le indicazioni ricevute

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Verrà monitorata la risposta al farmaco attraverso analisi periodiche

    L'obiettivo principale è valutare il miglioramento del controllo glicemico attraverso la misurazione dell'emoglobina glicata

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Volontà e capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Età compresa tra 20 e 70 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Terapia stabile con metformina (farmaco per il diabete) da almeno 6 mesi
  • Controllo glicemico non ottimale con HbA1c (emoglobina glicata) tra 7,5% e 9%
  • C-peptide (proteina che indica la produzione di insulina) a digiuno superiore a 1 ng/mL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine) alla visita iniziale
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nel protocollo
  • Capacità di assumere medicinali per via orale

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con diabete di tipo 1 o altre forme di diabete diverse dal tipo 2
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o insufficienza renale grave
  • Persone che stanno già assumendo dapagliflozin o semaglutide orale
  • Pazienti con storia di pancreatite acuta o cancro al pancreas
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'aderenza allo studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche ai farmaci oggetto dello studio
  • Persone con problemi gastrointestinali cronici che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Dapagliflozin

    È un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori SGLT2 che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue facendo espellere il glucoso attraverso l'urina. Questo medicinale aiuta anche a proteggere il cuore e i reni nei pazienti diabetici.

  • Semaglutide orale

    È un medicinale in forma di compressa che viene utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del GLP-1 che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre più insulina quando necessario. Aiuta anche a ridurre l'appetito e può contribuire alla perdita di peso nei pazienti diabetici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dapagliflozin

    Un farmaco somministrato per via orale utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2, che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Agisce nei reni bloccando il riassorbimento del glucosio nel sangue, permettendo la sua eliminazione attraverso l'urina e contribuendo così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e ha dimostrato benefici anche nella riduzione del rischio cardiovascolare e nel controllo del peso corporeo.

  • Semaglutide orale

    Un innovativo farmaco appartenente alla classe degli agonisti del GLP-1, disponibile in forma di compressa per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona mimando l'azione dell'ormone naturale GLP-1, stimolando la produzione di insulina quando i livelli di glucosio sono elevati, riducendo la produzione di glucagone e rallentando lo svuotamento gastrico. È stato ampiamente studiato in trials clinici dimostrando efficacia significativa nel controllo glicemico e nella riduzione del peso corporeo.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 - È una malattia metabolica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue a causa di una combinazione di resistenza all'insulina e ridotta produzione di insulina da parte del pancreas. Si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, spesso associata a sovrappeso, scarsa attività fisica e predisposizione genetica. Il corpo diventa progressivamente meno sensibile all'insulina, l'ormone che regola lo zucchero nel sangue, mentre le cellule del pancreas faticano a produrne quantità sufficienti. Questa condizione porta a un accumulo di glucosio nel sangue invece del suo corretto assorbimento nelle cellule. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516542-19-00Codice del protocolloBioPhenoT2DPartecipanti previsti148 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.