Studio comparativo di dapagliflozin e semaglutide orale per il trattamento personalizzato in pazienti con diabete di tipo 2 basato su biomarcatori

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo ha difficoltร  a gestire i livelli di zucchero nel sangue. Lo studio esamina l’efficacia di due diversi farmaci: la dapagliflozin e la semaglutide orale, che vengono utilizzati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere insulina glargine, un tipo di insulina a lunga durata d’azione che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come i pazienti con diverse caratteristiche del diabete rispondono a questi trattamenti. I ricercatori stanno cercando di capire quali pazienti potrebbero beneficiare maggiormente di un farmaco rispetto all’altro, basandosi sulla loro resistenza all’insulina o sulla capacitร  del pancreas di produrre insulina.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due farmaci principali: la dapagliflozin in compresse rivestite con film da assumere per via orale fino a 10 mg al giorno, oppure la semaglutide in compresse da assumere per via orale fino a 7 mg al giorno. I medici monitoreranno diversi indicatori nel sangue per valutare come il corpo risponde al trattamento, in particolare l’emoglobina glicata (HbA1c), che misura il controllo dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’ammissione allo studio, il paziente riceverร  uno dei due farmaci: dapagliflozin (compresse per via orale) oppure semaglutide (compresse per via orale)

Il paziente continuerร  ad assumere metformina come terapia di base

2 Monitoraggio dei biomarcatori

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare diversi indicatori, tra cui:

Emoglobina glicata (HbA1c), che indica il livello medio di zucchero nel sangue degli ultimi 3 mesi

– Altri indicatori come adiponectina, irisina, serpina B1

– Glucagone, GLP-1, GIP e insulina

3 Periodo di trattamento

Il trattamento proseguirร  fino alla fine dello studio, prevista per novembre 2026

Durante questo periodo, il paziente dovrร  assumere regolarmente il farmaco assegnato secondo le indicazioni ricevute

4 Valutazione della risposta al trattamento

Verrร  monitorata la risposta al farmaco attraverso analisi periodiche

L’obiettivo principale รจ valutare il miglioramento del controllo glicemico attraverso la misurazione dell’emoglobina glicata

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Volontร  e capacitร  di seguire il protocollo dello studio
  • Etร  compresa tra 20 e 70 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Terapia stabile con metformina (farmaco per il diabete) da almeno 6 mesi
  • Controllo glicemico non ottimale con HbA1c (emoglobina glicata) tra 7,5% e 9%
  • C-peptide (proteina che indica la produzione di insulina) a digiuno superiore a 1 ng/mL
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine) alla visita iniziale
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come indicato nel protocollo
  • Capacitร  di assumere medicinali per via orale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con diabete di tipo 1 o altre forme di diabete diverse dal tipo 2
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o insufficienza renale grave
  • Persone che stanno giร  assumendo dapagliflozin o semaglutide orale
  • Pazienti con storia di pancreatite acuta o cancro al pancreas
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l’aderenza allo studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche ai farmaci oggetto dello studio
  • Persone con problemi gastrointestinali cronici che potrebbero interferire con l’assorbimento dei farmaci

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
08.07.2025

Sedi della sperimentazione

Dapagliflozin
รˆ un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori SGLT2 che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue facendo espellere il glucoso attraverso l’urina. Questo medicinale aiuta anche a proteggere il cuore e i reni nei pazienti diabetici.

Semaglutide orale
รˆ un medicinale in forma di compressa che viene utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del GLP-1 che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue stimolando il pancreas a produrre piรน insulina quando necessario. Aiuta anche a ridurre l’appetito e puรฒ contribuire alla perdita di peso nei pazienti diabetici.

Malattie in studio:

Diabete di tipo 2 – รˆ una malattia metabolica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue a causa di una combinazione di resistenza all’insulina e ridotta produzione di insulina da parte del pancreas. Si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, spesso associata a sovrappeso, scarsa attivitร  fisica e predisposizione genetica. Il corpo diventa progressivamente meno sensibile all’insulina, l’ormone che regola lo zucchero nel sangue, mentre le cellule del pancreas faticano a produrne quantitร  sufficienti. Questa condizione porta a un accumulo di glucosio nel sangue invece del suo corretto assorbimento nelle cellule. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:44

ID della sperimentazione:
2024-516542-19-00
Codice del protocollo:
BioPhenoT2D
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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