Studio sugli effetti antidepressivi di psilocibina, ketamina e midazolam in pazienti con depressione resistente ai farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

La depressione resistente ai farmaci è una forma di depressione che non risponde ai trattamenti tradizionali. Questo studio si concentra su persone con questo tipo di depressione per valutare l’efficacia di due sostanze: la psilocibina e la ketamina. La psilocibina è un composto chimico noto per i suoi effetti psichedelici, mentre la ketamina è un anestetico che ha mostrato effetti antidepressivi rapidi. Entrambe le sostanze saranno somministrate in capsule rigide per via orale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la psilocibina, somministrata in una dose di 25 mg, ha un effetto antidepressivo rapido simile a quello della ketamina, somministrata in una dose di 250 mg. I partecipanti riceveranno una singola dose di una delle due sostanze o di un placebo, e i loro sintomi depressivi saranno valutati dopo 24 ore utilizzando una scala specifica per la depressione. Inoltre, verrà utilizzato anche il midazolam, un farmaco noto per non avere effetti antidepressivi, per confrontare i risultati.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di due settimane durante il quale verranno monitorati gli effetti delle sostanze sui sintomi depressivi. I ricercatori valuteranno anche la durata dell’effetto antidepressivo e la sicurezza delle sostanze utilizzate. L’obiettivo è capire se la psilocibina e la ketamina possono offrire un sollievo rapido e duraturo dai sintomi della depressione resistente ai farmaci.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di depressione resistente ai farmaci.

Viene verificata la capacità di comprendere e completare autonomamente tutti gli esami e le scale definiti dal protocollo.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una dose singola di psilocibina 25 mg, ketamina 250 mg o midazolam 5 mg in forma di capsula rigida per via orale.

La somministrazione avviene sotto supervisione medica per monitorare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione iniziale

Dopo 24 ore dalla somministrazione, viene valutato l’effetto antidepressivo utilizzando la scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

L’obiettivo è verificare la riduzione dei sintomi depressivi.

4 monitoraggio durante il ricovero

Durante le 2 settimane di ricovero, viene monitorata la durata dell’effetto antidepressivo utilizzando la scala MADRS.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del farmaco e l’eventuale persistenza degli effetti.

5 monitoraggio post-ricovero

Dopo il termine del ricovero, continua il monitoraggio dell’effetto antidepressivo utilizzando la scala MADRS e la scala QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).

Viene valutata la durata dell’effetto del trattamento e il tempo di ricomparsa dei sintomi depressivi entro 12 settimane.

6 valutazione finale

Viene effettuata una valutazione finale per confrontare i tassi di risposta e remissione tra i trattamenti con psilocibina, ketamina e midazolam.

Viene analizzato il profilo di sicurezza del farmaco, sia a breve che a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo da moderato a grave senza sintomi psicotici, secondo i criteri ICD-10 F32.1-2 o F33.1-2, e punteggio MADRS di almeno 20. Il punteggio MADRS è una scala usata per valutare la gravità della depressione.
  • La durata dell’episodio depressivo deve essere di almeno 3 mesi e non più di 2 anni
  • Malattia resistente al trattamento, definita come: a) Fallimento di almeno 2 e al massimo 4 trattamenti adeguati (6 settimane di dosi terapeutiche adeguate di antidepressivi, procedure non farmacologiche adeguate come psicoterapia, neurostimolazione, fototerapia, ecc.) durante l’episodio depressivo attuale, utilizzando almeno 2 antidepressivi con un diverso meccanismo d’azione (l’aumento è considerato come un secondo trattamento) o in combinazione di un trattamento farmacologico e uno non farmacologico b) Intolleranza a 2 trattamenti diversi e 1 trattamento adeguato o c) Intolleranza a 3 trattamenti antidepressivi diversi.
  • Capacità di comprendere e completare autonomamente tutti gli esami e le scale definiti dal protocollo e di essere presenti a tutte le visite dello studio
  • Avere un caregiver disponibile che possa essere in contatto personale con il paziente 5 volte a settimana
  • I partecipanti alla sperimentazione clinica in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi prescritti per tutta la durata della sperimentazione clinica: a) Donne – Uso corretto di un metodo contraccettivo altamente affidabile, come contraccezione ormonale combinata (in forma di farmaco orale, vaginale o transdermico), contraccettivi ormonali progestinici associati all’inibizione dell’ovulazione (in forma farmaceutica orale o iniettabile), dispositivo intrauterino non ormonale o dispositivo intrauterino che rilascia ormoni, eventualmente presenza di occlusione tubarica bilaterale, vasectomia nel partner, o osservare l’astinenza sessuale. b) Uomini – Osservare l’astinenza sessuale o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (cioè preservativo) in caso di rapporti sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di depressione farmacoresistente. Questo significa che la loro depressione non migliora con i farmaci antidepressivi tradizionali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
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Sedi della sperimentazione

Psilocibina è una sostanza che si trova in alcuni tipi di funghi. In questo studio, viene utilizzata per valutare il suo effetto rapido come antidepressivo in persone con depressione resistente al trattamento. L’obiettivo è vedere se può ridurre rapidamente i sintomi depressivi.

Ketamina è un farmaco che viene spesso usato come anestetico, ma ha anche proprietà antidepressive. In questo studio, viene confrontata con la psilocibina per vedere quale dei due farmaci ha un effetto più rapido nel ridurre i sintomi della depressione.

Midazolam è un farmaco che viene utilizzato principalmente per sedazione e non ha effetti antidepressivi. In questo studio, viene usato come confronto per valutare l’efficacia della psilocibina e della ketamina nel trattamento della depressione.

Malattie in studio:

Depressione farmacoresistente – È una forma di depressione maggiore che non risponde adeguatamente ai trattamenti standard con antidepressivi. Le persone affette da questa condizione continuano a manifestare sintomi depressivi significativi nonostante l’uso di almeno due diversi farmaci antidepressivi a dosaggio adeguato e per un periodo sufficiente. La progressione della malattia può includere un peggioramento dei sintomi come tristezza persistente, perdita di interesse per le attività quotidiane, e difficoltà di concentrazione. I pazienti possono anche sperimentare sintomi fisici come affaticamento e disturbi del sonno. La condizione può influenzare negativamente la qualità della vita e le relazioni sociali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:20

ID della sperimentazione:
2024-515899-13-00
Codice del protocollo:
PSIKET_001CZE
NCT ID:
NCT05383313
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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