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Studio a lungo termine sulla sicurezza di dexpramipexole in pazienti con asma eosinofila grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'asma eosinofilica severa, una forma grave di asma caratterizzata da alti livelli di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati eosinofili. Il farmaco oggetto dello studio è il dexpramipexole, somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine in pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco.

Il trattamento prevede l'assunzione di dexpramipexole alla dose di 150 mg due volte al giorno per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la sicurezza del farmaco attraverso esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi. Verranno anche valutati gli effetti del farmaco sul controllo dell'asma e sui livelli di eosinofili nel sangue.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i pazienti che i medici sono a conoscenza del farmaco che viene somministrato. L'obiettivo principale è raccogliere informazioni sulla sicurezza del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato nei pazienti con asma eosinofilica severa. Durante lo studio, verranno anche monitorate le riacutizzazioni dell'asma e la qualità del controllo della malattia attraverso questionari specifici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato uno degli studi precedenti (EXHALE-2 o EXHALE-3), il paziente inizia questo nuovo studio di estensione.

    Per le donne in età fertile è necessario un test di gravidanza negativo e l'uso di metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà dexpramipexole in forma di compresse rivestite con film.

    La dose è di 150 mg due volte al giorno per via orale.

    Il trattamento continuerà per 52 settimane (1 anno).

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo a 16 settimane

    Valutazione dei cambiamenti nel controllo dell'asma attraverso un questionario specifico (ACQ-6).

    Controllo del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo a 32 settimane

    Nuova valutazione del controllo dell'asma con questionario.

    Nuovo controllo del livello degli eosinofili nel sangue.

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Visita finale a 52 settimane

    Valutazione finale del controllo dell'asma.

    Ultimo controllo del livello degli eosinofili.

    Valutazione completa della sicurezza del farmaco attraverso esami di laboratorio, controllo dei segni vitali ed elettrocardiogramma.

    Calcolo del numero di episodi gravi di asma verificatisi durante l'anno di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Aver completato il periodo di trattamento in uno degli studi clinici di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3
  • Aver firmato il modulo di consenso informato e, se necessario, il modulo di assenso
  • Per le donne in età fertile (dopo il menarca), test di gravidanza negativo delle urine alla visita iniziale
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante tutto lo studio:
    • Un metodo altamente efficace come: astinenza sessuale, partner vasectomizzato, Implanon, sterilizzazione femminile, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino con levonorgestrel, o contraccettivi orali
    • Oppure due metodi contraccettivi accettabili usati insieme
    • Le donne non in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
      • Sterilizzazione permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale)
      • Stato post-menopausa con amenorrea da almeno 12 mesi
      • Per donne sotto i 50 anni: amenorrea da 12 mesi dopo interruzione di trattamenti ormonali e livelli di FSH in range post-menopausale
      • Per donne sopra i 50 anni: amenorrea da 12 mesi dopo interruzione di tutti i trattamenti ormonali

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone che non hanno partecipato agli studi EXHALE-2 o EXHALE-3 di fase III
  • Persone che non hanno completato gli studi precedenti
  • Pazienti che non hanno l'asma eosinofila grave (asma caratterizzata da alti livelli di globuli bianchi chiamati eosinofili)
  • Pazienti che non possono assumere il farmaco dexpramipexole alla dose di 150 mg due volte al giorno
  • Persone che hanno avuto reazioni avverse gravi durante gli studi precedenti
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con problemi di funzionalità epatica o renale significativi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexpramipexole è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'asma eosinofila grave. Questo medicinale agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che possono causare infiammazione nelle vie respiratorie dei pazienti asmatici. Il farmaco viene somministrato per via orale ed è stato progettato per aiutare i pazienti che soffrono di una forma grave di asma che non risponde adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Questo studio di estensione a lungo termine mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti. Il trattamento è pensato per offrire un potenziale beneficio ai pazienti che soffrono di questa forma specifica di asma, caratterizzata da livelli elevati di eosinofili nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexpramipexole - Un farmaco sperimentale somministrato per via orale due volte al giorno (150 mg BID) che viene studiato per il trattamento dell'asma eosinofila grave, una forma severa di asma caratterizzata da alti livelli di eosinofili nel sangue. Il farmaco agisce riducendo selettivamente i livelli di eosinofili nel sangue attraverso un meccanismo d'azione che influenza la maturazione e la sopravvivenza di queste cellule infiammatorie. Attualmente è in fase III di sperimentazione clinica, dove viene valutata la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con asma eosinofila grave, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per questa condizione respiratoria cronica.

Malattie studiate

Asma eosinofila grave - Una forma severa di asma caratterizzata da alti livelli di globuli bianchi chiamati eosinofili nelle vie respiratorie. Si manifesta con episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. I sintomi possono essere più intensi rispetto all'asma comune e possono verificarsi frequentemente sia di giorno che di notte. La condizione è caratterizzata da un'infiammazione cronica delle vie aeree che causa il restringimento dei bronchi e la produzione di muco in eccesso. Gli attacchi possono essere scatenati da vari fattori come allergeni, infezioni respiratorie o esercizio fisico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510810-33-00Codice del protocolloAR-DEX-22-04Partecipanti previsti1 384 personePromotoreAreteia Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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