Studio su Zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico positivo a Claudin 18.2

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al pancreas in fase avanzata, noto come adenocarcinoma pancreatico metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal pancreas ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab, noto anche con il codice ASP8951. Zolbetuximab è somministrato insieme ad altri due farmaci, nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono già utilizzati nel trattamento del cancro al pancreas.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di zolbetuximab ai trattamenti standard con nab-paclitaxel e gemcitabina possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all’uso dei soli nab-paclitaxel e gemcitabina. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose più sicura di zolbetuximab e una fase successiva per confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in vena.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se zolbetuximab può essere un’opzione efficace per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab, un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

2fase di sicurezza

Durante questa fase, viene confermata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

3fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina o solo Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

L’obiettivo è valutare se il trattamento con zolbetuximab migliora la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento senza zolbetuximab.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali, i risultati dei test di laboratorio, i segni vitali e lo stato di salute generale.

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami radiologici e altri test clinici.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti vengono seguiti per valutare la loro salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e approvato da un comitato etico prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami di laboratorio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico che non è stato trattato con chemioterapia in precedenza.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile in un sito metastatico.
  • Il tuo campione tumorale deve mostrare l’espressione di CLDN18.2 in almeno il 75% delle cellule tumorali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Devi soddisfare determinati criteri nei test di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, neutrofili, piastrine e altri parametri.
  • Devi essere considerato un adulto secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio mentre ricevi il farmaco dello studio attuale.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o in allattamento e devi seguire le linee guida contraccettive durante e dopo il trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare metodi contraccettivi se hai una partner in età fertile e non donare sperma durante e dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico con CLDN18.2 positivo. Questo significa che il loro tipo specifico di cancro non corrisponde a quello richiesto per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in prima linea di trattamento. Questo significa che non devono aver ricevuto altri trattamenti per il loro cancro al pancreas metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco zolbetuximab in combinazione con altri farmaci specifici per il trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che potrebbero avere condizioni che li rendono più a rischio o meno in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Hopital Nord Franche ComteTrevenansFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De La Cote BasqueBaionaFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive Des Cotes D'armorPlérinFranciaCHIEDI ORA
Groupe Hospitalier Saint VincentStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Hospital Edouard HerriotLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAnnecyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Departemental VendeeLa Roche-sur-YonFranciaCHIEDI ORA
Polyclinique De BloisTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centr Georges Francois LeclercDigioneFranciaCHIEDI ORA
Medipole De NancyNancyFranciaCHIEDI ORA
St Vincent's University HospitalN/AIrlandaCHIEDI ORA
Bon Secours Hospital CorkCorkIrlandaCHIEDI ORA
Fondazione PoliambulanzaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di CremonaCremonaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Candiolo Centro Oncologico d'EccellenzaCandioloItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata FonRomaItaliaCHIEDI ORA
Consorcio Hospitalario Provincial De CastellonCastellón de la PlanaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Nuestra Senora De SonsolesAvilaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Dexeus Grupo QuironsaludBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BadajozBadajozSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De LleidaLleidaSpagnaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MálagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital San Pedro De AlcantaraCáceresSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
16.05.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
16.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
18.02.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
05.04.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Zolbetuximab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma pancreatico metastatico positivo al Claudin 18.2. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. L’obiettivo è vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Nab-Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Gemcitabina: Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene spesso utilizzato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che rivestono i dotti del pancreas e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’invasione di organi vicini. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:33

Trial ID:
2024-510985-17-00
Numero di protocollo
8951-CL-5201
NCT ID:
NCT03816163
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare