Studio su Zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico positivo a Claudin 18.2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al pancreas in fase avanzata, noto come adenocarcinoma pancreatico metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal pancreas ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab, noto anche con il codice ASP8951. Zolbetuximab รจ somministrato insieme ad altri due farmaci, nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono giร  utilizzati nel trattamento del cancro al pancreas.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di zolbetuximab ai trattamenti standard con nab-paclitaxel e gemcitabina possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all’uso dei soli nab-paclitaxel e gemcitabina. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose piรน sicura di zolbetuximab e una fase successiva per confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente in vena.

Lo studio รจ progettato per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se zolbetuximab puรฒ essere un’opzione efficace per migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab, un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene confermata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

3 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina o solo Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

L’obiettivo รจ valutare se il trattamento con zolbetuximab migliora la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento senza zolbetuximab.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali, i risultati dei test di laboratorio, i segni vitali e lo stato di salute generale.

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami radiologici e altri test clinici.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti vengono seguiti per valutare la loro salute generale e la qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e approvato da un comitato etico prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami di laboratorio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico che non รจ stato trattato con chemioterapia in precedenza.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile in un sito metastatico.
  • Il tuo campione tumorale deve mostrare l’espressione di CLDN18.2 in almeno il 75% delle cellule tumorali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Devi soddisfare determinati criteri nei test di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, neutrofili, piastrine e altri parametri.
  • Devi essere considerato un adulto secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio mentre ricevi il farmaco dello studio attuale.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o in allattamento e devi seguire le linee guida contraccettive durante e dopo il trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare metodi contraccettivi se hai una partner in etร  fertile e non donare sperma durante e dopo il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico con CLDN18.2 positivo. Questo significa che il loro tipo specifico di cancro non corrisponde a quello richiesto per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in prima linea di trattamento. Questo significa che non devono aver ricevuto altri trattamenti per il loro cancro al pancreas metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco zolbetuximab in combinazione con altri farmaci specifici per il trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che potrebbero avere condizioni che li rendono piรน a rischio o meno in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Institut Catala D’oncologia Girona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Iiqpkbdm Bxohjwag Bordeaux Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
16.05.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
16.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
18.02.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
05.04.2019

Sedi della sperimentazione

Zolbetuximab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma pancreatico metastatico positivo al Claudin 18.2. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Nab-Paclitaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Gemcitabina: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene spesso utilizzato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Adenocarcinoma pancreatico metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che rivestono i dotti del pancreas e puรฒ crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’invasione di organi vicini. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:17

ID della sperimentazione:
2024-510985-17-00
Codice del protocollo:
8951-CL-5201
NCT ID:
NCT03816163
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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