Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamentoMalattia rara

Studio su zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per pazienti adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico positivo a Claudin 18.2

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al pancreas in fase avanzata, noto come adenocarcinoma pancreatico metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal pancreas ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato zolbetuximab, noto anche con il codice ASP8951. Zolbetuximab è somministrato insieme ad altri due farmaci, nab-paclitaxel e gemcitabina, che sono già utilizzati nel trattamento del cancro al pancreas.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di zolbetuximab ai trattamenti standard con nab-paclitaxel e gemcitabina possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all'uso dei soli nab-paclitaxel e gemcitabina. Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase iniziale per determinare la dose più sicura di zolbetuximab e una fase successiva per confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al trattamento standard. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in vena.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di salute dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se zolbetuximab può essere un'opzione efficace per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di zolbetuximab, un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di sicurezza

    Durante questa fase, viene confermata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere zolbetuximab in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina o solo Nab-Paclitaxel e Gemcitabina.

    L'obiettivo è valutare se il trattamento con zolbetuximab migliora la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento senza zolbetuximab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali, i risultati dei test di laboratorio, i segni vitali e lo stato di salute generale.

    Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami radiologici e altri test clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la conclusione del trattamento, i partecipanti vengono seguiti per valutare la loro salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e approvato da un comitato etico prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico confermato tramite esami di laboratorio.
  • Devi avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico che non è stato trattato con chemioterapia in precedenza.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile in un sito metastatico.
  • Il tuo campione tumorale deve mostrare l'espressione di CLDN18.2 in almeno il 75% delle cellule tumorali.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Devi soddisfare determinati criteri nei test di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, neutrofili, piastrine e altri parametri.
  • Devi essere considerato un adulto secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio mentre ricevi il farmaco dello studio attuale.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o in allattamento e devi seguire le linee guida contraccettive durante e dopo il trattamento.
  • Se sei un uomo, devi usare metodi contraccettivi se hai una partner in età fertile e non donare sperma durante e dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico con CLDN18.2 positivo. Questo significa che il loro tipo specifico di cancro non corrisponde a quello richiesto per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in prima linea di trattamento. Questo significa che non devono aver ricevuto altri trattamenti per il loro cancro al pancreas metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco zolbetuximab in combinazione con altri farmaci specifici per il trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che potrebbero avere condizioni che li rendono più a rischio o meno in grado di prendere decisioni informate.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Zolbetuximab

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma pancreatico metastatico positivo al Claudin 18.2. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo è vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Nab-Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Gemcitabina

    Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene spesso utilizzato insieme ad altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zolbetuximab

    Zolbetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico positivo al Claudin 18.2. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con Nab-Paclitaxel e Gemcitabina. Questo farmaco agisce legandosi alla proteina Claudin 18.2, presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Zolbetuximab è classificato come anticorpo monoclonale e rappresenta una nuova frontiera nella terapia mirata contro specifici tipi di tumore.

  • Nab-Paclitaxel

    Nab-Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma pancreatico. È una forma di paclitaxel legata a nanoparticelle di albumina, che migliora la distribuzione del farmaco nel corpo. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Nab-Paclitaxel è classificato come agente antimicrotubulare e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Gemcitabina

    Gemcitabina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il carcinoma pancreatico. Funziona incorporandosi nel DNA delle cellule tumorali durante la replicazione, impedendo loro di dividersi e crescere. Gemcitabina è classificata come antimetabolita e viene spesso utilizzata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma pancreatico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che rivestono i dotti del pancreas e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari o l'invasione di organi vicini. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510985-17-00Codice del protocollo8951-CL-5201Partecipanti previsti396 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.