Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e non sono idonei per un trapianto di cellule staminali. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: zanubrutinib piรน rituximab e bendamustina piรน rituximab. Lo zanubrutinib รจ un farmaco somministrato per via orale, mentre il rituximab e la bendamustina sono somministrati tramite infusione endovenosa.
Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร zanubrutinib e rituximab, l’altro riceverร bendamustina e rituximab. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. I trattamenti dureranno fino a 48 mesi, a seconda della combinazione di farmaci.
Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno effettuati esami del sangue, controlli medici e valutazioni delle condizioni generali di salute. L’obiettivo principale รจ determinare quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel controllare il linfoma a cellule del mantello nei pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e bendamustina o zanubrutinib e rituximab.
Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose iniziale รจ di 500 mg o 100 mg, a seconda delle necessitร cliniche specifiche.
La bendamustina viene somministrata come infusione endovenosa alla dose di 2,5 mg/ml.
Lo zanubrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.
2frequenza e durata del trattamento
Il rituximab viene somministrato in cicli regolari, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo del trial.
La bendamustina viene somministrata in cicli di trattamento, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo del trial.
Lo zanubrutinib viene assunto quotidianamente, con la durata del trattamento stabilita dal protocollo del trial.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari per valutare la qualitร della vita.
La progressione della malattia viene valutata utilizzando la classificazione di Lugano per i linfomi non Hodgkin.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene che il trattamento non sia piรน benefico.
Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e la risposta complessiva.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร di almeno 70 anni al momento del consenso informato, oppure tra 60 e 69 anni con altre malattie che impediscono il trapianto di cellule staminali autologhe, come problemi cardiaci, polmonari o renali.
Per gli uomini, devono essere astenuti, vasectomizzati o usare metodi di contraccezione durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci.
Capacitร di fornire consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, misurata con metodi specifici.
Diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari (MCL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร del 2016.
Nessun trattamento sistemico precedente per il MCL.
Presenza di malattia misurabile, con almeno una lesione nodale o extranodale di dimensioni specifiche.
Disponibilitร di tessuto archivistico che conferma la diagnosi di MCL o disponibilitร a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.
Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attivitร fisica e benessere.
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Funzione degli organi adeguata, con parametri specifici per i globuli bianchi, le piastrine e gli enzimi epatici.
Per le donne in etร fertile, devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci prima della prima dose del farmaco e per un certo periodo dopo l’ultima dose.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo รจ un tipo specifico di tumore del sangue.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni per se stesse.
Zanubrutinib (BGB-3111) รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma a cellule del mantello. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.
Rituximab รจ un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di linfoma.
Bendamustina รจ un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule del mantello.
Linfoma a cellule del mantello โ ร un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita rapida e puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio attento e continuo.
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