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Studio su zanubrutinib e rituximab per Linfoma Mantellare non trattato in pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e non sono idonei per un trapianto di cellule staminali. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: zanubrutinib più rituximab e bendamustina più rituximab. Lo zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, mentre il rituximab e la bendamustina sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà zanubrutinib e rituximab, l'altro riceverà bendamustina e rituximab. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. I trattamenti dureranno fino a 48 mesi, a seconda della combinazione di farmaci.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno effettuati esami del sangue, controlli medici e valutazioni delle condizioni generali di salute. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel controllare il linfoma a cellule del mantello nei pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e bendamustina o zanubrutinib e rituximab.

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose iniziale è di 500 mg o 100 mg, a seconda delle necessità cliniche specifiche.

    La bendamustina viene somministrata come infusione endovenosa alla dose di 2,5 mg/ml.

    Lo zanubrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il rituximab viene somministrato in cicli regolari, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo del trial.

    La bendamustina viene somministrata in cicli di trattamento, con la frequenza e la durata stabilite dal protocollo del trial.

    Lo zanubrutinib viene assunto quotidianamente, con la durata del trattamento stabilita dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e questionari per valutare la qualità della vita.

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando la classificazione di Lugano per i linfomi non Hodgkin.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene che il trattamento non sia più benefico.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e la risposta complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età di almeno 70 anni al momento del consenso informato, oppure tra 60 e 69 anni con altre malattie che impediscono il trapianto di cellule staminali autologhe, come problemi cardiaci, polmonari o renali.
  • Per gli uomini, devono essere astenuti, vasectomizzati o usare metodi di contraccezione durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, misurata con metodi specifici.
  • Diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari (MCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016.
  • Nessun trattamento sistemico precedente per il MCL.
  • Presenza di malattia misurabile, con almeno una lesione nodale o extranodale di dimensioni specifiche.
  • Disponibilità di tessuto archivistico che conferma la diagnosi di MCL o disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Funzione degli organi adeguata, con parametri specifici per i globuli bianchi, le piastrine e gli enzimi epatici.
  • Per le donne in età fertile, devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci prima della prima dose del farmaco e per un certo periodo dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanubrutinib (BGB-3111)

    è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma a cellule del mantello. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Rituximab

    è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di linfoma.

  • Bendamustina

    è un farmaco che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il linfoma a cellule del mantello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma a cellule del mantello. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti. Il farmaco agisce inibendo la tirosina chinasi di Bruton, un enzima che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bendamustina

    Bendamustina è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare il linfoma a cellule del mantello. È in uso clinico da diversi anni e viene spesso combinato con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio attento e continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-509908-15-00Codice del protocolloBGB-3111-306Partecipanti previsti518 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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