Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio di zanidatamab e tislelizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo avanzato o metastatico

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) HER2-positivo in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuta l'efficacia di due nuovi farmaci: lo zanidatamab e il tislelizumab, utilizzati in combinazione con la chemioterapia, confrontandoli con il trattamento standard che prevede l'uso del trastuzumab con la chemioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale. Lo zanidatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa, così come il tislelizumab. Come parte della chemioterapia, viene utilizzata la capecitabina in forma di compresse. Per gestire eventuali effetti collaterali, può essere utilizzato il loperamide, un farmaco che aiuta a controllare la diarrea.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione dei nuovi farmaci con la chemioterapia possa essere più efficace del trattamento standard nel controllare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I pazienti verranno seguiti per un periodo che può durare fino a due anni, durante il quale riceveranno regolarmente i trattamenti previsti e saranno sottoposti a controlli periodici per valutare la risposta alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza di adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo attraverso esame istologico

    Controllo della funzione cardiaca con misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (deve essere ≥ 50%)

    Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG che deve essere 0 o 1

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    - Gruppo 1: zanidatamab con chemioterapia

    - Gruppo 2: zanidatamab con chemioterapia e tislelizumab

    - Gruppo 3: trastuzumab con chemioterapia

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Ricezione dei farmaci secondo il gruppo assegnato:

    - Zanidatamab: somministrazione per infusione endovenosa

    - Tislelizumab: somministrazione per infusione endovenosa

    - Trastuzumab: somministrazione per infusione endovenosa

    - Capecitabina: somministrazione orale

    - Loperamide: somministrazione orale secondo necessità

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Monitoraggio degli effetti del trattamento sulla qualità della vita

    Controlli periodici dei livelli dei farmaci nel sangue

    Valutazione della durata della risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al giugno 2027

    Valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo (dello stomaco o dell'esofago, inclusa la giunzione gastroesofagea) in stato avanzato non operabile, ricorrente o metastatico. La positività HER2 deve essere confermata da test specifici.
  • Presenza di malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento).
  • Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane), valutato entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Funzionalità degli organi adeguata.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%, misurata tramite ecocardiogramma o scintigrafia MUGA (esami che valutano la funzionalità cardiaca).
  • Età: adulti (18 anni o più).
  • Il trial è aperto sia a uomini che a donne.
  • I pazienti con adenocarcinoma esofageo non devono essere candidati alla chemioradioterapia combinata al momento dell'arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante completata più di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue efficacemente)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una nota ipersensibilità (reazione allergica grave) ai farmaci dello studio o ai loro componenti
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Zanidatamab

    Un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro gastroesofageo. Questo medicinale è un anticorpo che prende di mira specificamente la proteina HER2 presente sulle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia.

  • Tislelizumab

    Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con zanidatamab e chemioterapia.

  • Trastuzumab

    Un farmaco già approvato per il trattamento del cancro HER2-positivo. È un anticorpo che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme alla chemioterapia e serve come trattamento di confronto in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanidatamab

    Un anticorpo monoclonale bispecifico somministrato per via endovenosa, progettato per il trattamento del carcinoma gastroesofageo (GEA) HER2-positivo avanzato o metastatico. Questo farmaco innovativo agisce legandosi specificamente al recettore HER2 sulle cellule tumorali attraverso due meccanismi distinti, offrendo un approccio terapeutico mirato per i pazienti con questo tipo di tumore. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia tradizionale per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Tislelizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Questo farmaco agisce potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, bloccando l'interazione tra PD-1 e il suo ligando, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule del cancro gastroesofageo. Viene studiato in combinazione con zanidatamab e chemioterapia per valutare un potenziale effetto sinergico nel trattamento del GEA.

  • Trastuzumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori HER2-positivi, incluso il carcinoma gastroesofageo avanzato. Agisce legandosi selettivamente al recettore HER2 sulle cellule tumorali, bloccando la crescita cellulare e stimolando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Rappresenta attualmente lo standard di cura in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del GEA HER2-positivo.

Malattie studiate

Adenocarcinoma Gastroesofageo (GEA) - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco e dell'esofago. Questa forma di cancro può iniziare sia nello stomaco che nella giunzione tra esofago e stomaco. La malattia si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che formano il rivestimento interno di questi organi. Il tumore può diffondersi attraverso la parete dello stomaco o dell'esofago nei tessuti e negli organi circostanti. Questa condizione può presentarsi inizialmente con sintomi vaghi come difficoltà nella deglutizione, sensazione di pienezza precoce durante i pasti o perdita di peso inspiegabile. Il GEA è considerato una malattia rara e può presentarsi in forma localmente avanzata, ricorrente o metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510319-20-00Codice del protocolloZWI-ZW25-301Partecipanti previsti919 personePromotoreJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.