Studio su volontari sani maschi per valutare l’effetto di BI 1015550, nintedanib e pirfenidone

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Di cosa tratta questo studio?

Le terapie a base di pirfenidone e nintedanib sono impiegate per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si indurisce rendendo difficile respirare. Nel presente studio viene valutato anche BI 1015550, un farmaco sperimentale da assumere per via orale.

Lo scopo è verificare se l’assunzione ripetuta di BI 1015550 modifica la quantità di pirfenidone e nintedanib presente nel sangue. I partecipanti, tutti uomini in buona salute, prenderanno il farmaco sperimentale per diversi giorni; successivamente riceveranno una singola dose di ciascuno dei due farmaci approvati e verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per misurare la concentrazione del farmaco. Il periodo di studio comprende due fasi consecutive, durante le quali le stesse persone ricevono prima il farmaco da solo e poi in combinazione con BI 1015550, consentendo un confronto diretto.

1 iscrizione e visita iniziale

dopo aver aderito allo studio, viene programmata una visita iniziale per confermare i criteri di ammissibilità e per firmare il consenso informato.

vengono effettuati esami di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, esami del sangue) per registrare lo stato di salute prima dell’inizio del trattamento.

2 somministrazione della dose singola (periodo 1)

viene assunto oralmente un tablet di esbriet da 267 mg (contenente pirfenidone) e una capsula di ofev da 100 mg (contenente nintedanib) in un’unica somministrazione.

subito dopo l’assunzione, vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti per valutare la concentrazione dei farmaci nel plasma, al fine di studiare la loro farmacocinetica (come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco).

3 periodo di washout (intervallo di pulizia)

dopo la prima dose singola, non viene assunto alcun farmaco dello studio per un periodo di tempo sufficiente a permettere l’eliminazione completa delle sostanze dal corpo.

durante questo intervallo non è necessario alcun intervento da parte del partecipante, ma vengono mantenuti i controlli di sicurezza di routine.

4 somministrazione di dosi multiple di bi 1015550 (periodo 2)

viene assunto oralmente un tablet di bi 1015550 da 36 mg una volta al giorno per un numero di giorni definito dal protocollo dello studio.

l’obiettivo è valutare l’effetto di più somministrazioni consecutive di questo farmaco sul metabolismo di pirfenidone e nintedanib.

5 seconda dose singola dopo dosi multiple

al termine del periodo di dosi multiple, il partecipante prende nuovamente una singola dose di esbriet 267 mg e di ofev 100 mg, esattamente come nella fase iniziale.

vengono raccolti nuovamente campioni di sangue a intervalli prestabiliti per confrontare le misurazioni con quelle ottenute nella prima fase e determinare l’influenza di bi 1015550 sulla farmacocinetica di pirfenidone e nintedanib.

6 valutazione finale e chiusura dello studio

vengono eseguiti gli ultimi controlli di sicurezza e vengono analizzati tutti i dati raccolti.

al termine delle valutazioni, il partecipante conclude la sua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Soggetto maschio sano, valutato dal medico attraverso una storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali (come la pressione arteriosa (BP) e il battito cardiaco (PR)), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e analisi di laboratorio.
Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi i valori limite.
Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², inclusi i valori limite.
Firme e data su un consenso informato scritto in accordo con le linee guida ICH‑GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) e la legislazione locale, prima dell’ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Se durante l’esame medico (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) si trovano risultati anormali che il medico ritiene importanti, non si può partecipare.
Se la pressione arteriosa sistolica (la pressione quando il cuore si contrae) è sempre al di fuori del range 90‑140 mmHg, oppure la pressione arteriosa diastolica (quando il cuore si rilassa) è fuori dal range 50‑90 mmHg, o la frequenza cardiaca è fuori dal range 45‑90 battiti al minuto, non si può partecipare.
Se i risultati di esami di sangue o altri test di valori di laboratorio sono fuori dai valori di riferimento e il medico li considera rilevanti, non si può partecipare.
Se si ha una malattia concomitante (una condizione medica presente allo stesso tempo) che il medico valuta come importante, non si può partecipare.
Altri criteri di esclusione possono essere applicati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Brjfavhtqn Iltvzibem Paybzr Ghlq &tkew Ckc Kh	Biberach an der Riß	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	09.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pirfenidone è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Viene utilizzato per trattare la fibrosi polmonare, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si indurisce. In questo studio il farmaco è stato somministrato per valutare come il suo assorbimento e la sua eliminazione possano cambiare quando viene assunto insieme ad altri medicinali.

BI 1015550 è un composto sperimentale identificato con un codice. È anche assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo della ricerca è capire se l’assunzione ripetuta di questo farmaco influisce sul modo in cui altri medicinali, come il nintedanib o il pirfenidone, vengono metabolizzati nel corpo.

Nintedanib è un farmaco preso per via orale in capsule morbide. È impiegato per trattare la fibrosi polmonare, aiutando a rallentare la progressiva cicatrizzazione dei polmoni. In questo studio è stato usato per verificare se il suo metabolismo cambia quando viene assunto insieme a BI 1015550.

Idiopathic Pulmonary Fibrosis – È una malattia cronica dei polmoni in cui il tessuto polmonare diventa sempre più rigido a causa della formazione di cicatrici. Con il tempo, la capacità dei polmoni di scambiare ossigeno diminuisce gradualmente. I sintomi iniziano spesso con una lieve difficoltà respiratoria, che peggiora lentamente. I pazienti possono notare un aumento della tosse secca e un affaticamento crescente. La progressione è tipicamente lenta ma costante, portando a una riduzione della funzionalità polmonare nel corso degli anni.

ID della sperimentazione:

2023-505522-34-00

Codice del protocollo:

1305-0034

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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