Studio su Upadacitinib e Adalimumab per pazienti con artrite reumatoide con risposta inadeguata al Metotrexato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio confronta l’efficacia di due trattamenti: Upadacitinib (noto anche come ABT-494) e Adalimumab (commercialmente conosciuto come Humira), rispetto a un placebo. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide, ma funzionano in modi diversi. Upadacitinib è una compressa a rilascio modificato, mentre Adalimumab è una soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano in persone con artrite reumatoide moderata o grave che non rispondono adeguatamente al Metotrexato, un farmaco comunemente usato per questa condizione. I partecipanti continueranno a prendere il Metotrexato durante lo studio. Lo studio è diviso in due periodi: nel primo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo per confrontare l’efficacia e la sicurezza. Nel secondo periodo, si valuterà la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Upadacitinib.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come i trattamenti influenzano i sintomi dell’artrite reumatoide e se ci sono cambiamenti nella struttura delle articolazioni. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi entro 12 settimane. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza dei trattamenti e il loro impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di upadacitinib o adalimumab o un placebo. La scelta del trattamento è casuale e non è nota al paziente.

Il upadacitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio modificato, una volta al giorno.

2 somministrazione di adalimumab

Se assegnato, adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 40 mg ogni due settimane.

Il farmaco è disponibile in una soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e questionari per valutare i sintomi dell’artrite reumatoide.

4 fine del periodo 1

Alla fine del periodo 1, dopo 12 settimane, viene valutata la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è verificare se si è raggiunta una riduzione significativa dei sintomi dell’artrite reumatoide.

5 inizio del periodo 2

I partecipanti che completano il periodo 1 possono continuare nel periodo 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di upadacitinib.

Il trattamento continua con il farmaco assegnato inizialmente.

6 valutazioni a lungo termine

Durante il periodo 2, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e questionari periodici.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell’artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
Avere una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi.
Essere in terapia con metotrexato (MTX) da almeno 3 mesi, con una dose stabile di 15-25 mg a settimana (o almeno 10 mg a settimana per chi non tollera dosi di 12,5 mg o più) per almeno 4 settimane prima dell’inizio del farmaco dello studio. Inoltre, è necessario assumere un integratore alimentare di acido folico o acido folinico durante la partecipazione allo studio.
Avere almeno 6 articolazioni gonfie e 6 articolazioni doloranti al momento della selezione e all’inizio dello studio, e un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 5 mg/L al momento della selezione.
Avere almeno una delle seguenti condizioni al momento della selezione: almeno 3 erosioni ossee visibili ai raggi X, oppure almeno 1 erosione ossea e un fattore reumatoide positivo, oppure almeno 1 erosione ossea e autoanticorpi anti-peptide ciclico citrullinato positivi.
Aver avuto esposizione a un massimo di un farmaco biologico modificante la malattia (bDMARD), escluso l’adalimumab (ADA), con un massimo del 20% della popolazione totale dello studio.
Ad eccezione del metotrexato, aver interrotto tutti i farmaci sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARDs).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre all’artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o cronica, come la tubercolosi o l’epatite.
Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik	Białystok	Polonia
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o.	Zagabria	Croazia
Futuremeds Warszawa Centrum	Varsavia	Polonia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Revita Kft.	Budapest	Ungheria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD	Sofia	Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgaria
Hopital Purpan	Tolosa	Francia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH	Amburgo	Germania
Rheuma Medicus Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
MUDR. Zuzana URBANOVA	Praga	Cechia
Roopjpsejswork Uwrww	Praga	Cechia
Mnznhsxtc Icabtajizi Cwsguvar Sopfeytj Suf z oqij	Varsavia	Polonia
Czkvlqdob Urlamebpcslzif Ssgwkeoap	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Unvyaxevst Mkoxdvbglivt Hlxoooga Fxu Agtbit Tqncrmlza Svwvx Gddtkf Ehu	Filippopoli	Bulgaria
Ukzitdkkrp Mcypgbnvjpfq Hmvyozie Fun Audffa Toytmnkpq Swppauyd Oju	Sofia	Bulgaria
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Pnhenu Suny	Cracovia	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	30.11.2015
Bulgaria	Non reclutando	30.11.2015
Cechia	Non reclutando	30.11.2015
Croazia	Non reclutando	30.11.2015
Estonia	Non reclutando	30.11.2015
Francia	Non reclutando	30.11.2015
Germania	Non reclutando	30.11.2015
Grecia	Non reclutando	30.11.2015
Italia	Non reclutando	30.11.2015
Lettonia	Non reclutando	30.11.2015
Lituania	Non reclutando	30.11.2015
Polonia	Non reclutando	30.11.2015
Portogallo	Non reclutando	30.11.2015
Romania	Non reclutando	30.11.2015
Slovacchia	Non reclutando	30.11.2015
Spagna	Non reclutando	30.11.2015
Ungheria	Non reclutando	30.11.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide attiva da moderata a severa. Funziona riducendo l’infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato una volta al giorno e il suo obiettivo è anche prevenire il peggioramento della malattia nel tempo.

Adalimumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e a prevenire danni ulteriori alle articolazioni. Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Methotrexate è un farmaco di base per l’artrite reumatoide, spesso usato in combinazione con altri trattamenti. Aiuta a ridurre l’infiammazione e a rallentare la progressione della malattia. Viene somministrato regolarmente e richiede un monitoraggio medico per gestire eventuali effetti collaterali.

Artrite reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. È più comune nelle donne e spesso inizia tra i 30 e i 60 anni.

ID della sperimentazione:

2022-501017-31-00

Codice del protocollo:

M14-465

NCT ID:

NCT02629159

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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