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Studio su Upadacitinib e Adalimumab per pazienti con artrite reumatoide con risposta inadeguata al Metotrexato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio confronta l'efficacia di due trattamenti: Upadacitinib (noto anche come ABT-494) e Adalimumab (commercialmente conosciuto come Humira), rispetto a un placebo. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare i sintomi dell'artrite reumatoide, ma funzionano in modi diversi. Upadacitinib è una compressa a rilascio modificato, mentre Adalimumab è una soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano in persone con artrite reumatoide moderata o grave che non rispondono adeguatamente al Metotrexato, un farmaco comunemente usato per questa condizione. I partecipanti continueranno a prendere il Metotrexato durante lo studio. Lo studio è diviso in due periodi: nel primo periodo, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo per confrontare l'efficacia e la sicurezza. Nel secondo periodo, si valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Upadacitinib.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come i trattamenti influenzano i sintomi dell'artrite reumatoide e se ci sono cambiamenti nella struttura delle articolazioni. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una riduzione significativa dei sintomi entro 12 settimane. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza dei trattamenti e il loro impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di upadacitinib o adalimumab o un placebo. La scelta del trattamento è casuale e non è nota al paziente.

    Il upadacitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio modificato, una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di adalimumab

    Se assegnato, adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 40 mg ogni due settimane.

    Il farmaco è disponibile in una soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e questionari per valutare i sintomi dell'artrite reumatoide.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo 1

    Alla fine del periodo 1, dopo 12 settimane, viene valutata la risposta al trattamento.

    L'obiettivo principale è verificare se si è raggiunta una riduzione significativa dei sintomi dell'artrite reumatoide.

  5. Passaggio 5

    Inizio del periodo 2

    I partecipanti che completano il periodo 1 possono continuare nel periodo 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib.

    Il trattamento continua con il farmaco assegnato inizialmente.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni a lungo termine

    Durante il periodo 2, vengono effettuate ulteriori valutazioni per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e questionari periodici.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento dell'artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide da almeno 3 mesi.
  • Essere in terapia con metotrexato (MTX) da almeno 3 mesi, con una dose stabile di 15-25 mg a settimana (o almeno 10 mg a settimana per chi non tollera dosi di 12,5 mg o più) per almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco dello studio. Inoltre, è necessario assumere un integratore alimentare di acido folico o acido folinico durante la partecipazione allo studio.
  • Avere almeno 6 articolazioni gonfie e 6 articolazioni doloranti al momento della selezione e all'inizio dello studio, e un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 5 mg/L al momento della selezione.
  • Avere almeno una delle seguenti condizioni al momento della selezione: almeno 3 erosioni ossee visibili ai raggi X, oppure almeno 1 erosione ossea e un fattore reumatoide positivo, oppure almeno 1 erosione ossea e autoanticorpi anti-peptide ciclico citrullinato positivi.
  • Aver avuto esposizione a un massimo di un farmaco biologico modificante la malattia (bDMARD), escluso l'adalimumab (ADA), con un massimo del 20% della popolazione totale dello studio.
  • Ad eccezione del metotrexato, aver interrotto tutti i farmaci sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARDs).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia autoimmune oltre all'artrite reumatoide. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva o cronica, come la tubercolosi o l'epatite.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Upadacitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide attiva da moderata a severa. Funziona riducendo l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, migliorando così la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato una volta al giorno e il suo obiettivo è anche prevenire il peggioramento della malattia nel tempo.

  • Adalimumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e a prevenire danni ulteriori alle articolazioni. Viene utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

  • Methotrexate

    è un farmaco di base per l'artrite reumatoide, spesso usato in combinazione con altri trattamenti. Aiuta a ridurre l'infiammazione e a rallentare la progressione della malattia. Viene somministrato regolarmente e richiede un monitoraggio medico per gestire eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata o severa. Attualmente è in fase avanzata di studio clinico e viene confrontato con placebo e adalimumab per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi e la prevenzione della progressione strutturale della malattia nei pazienti che non rispondono adeguatamente al metotrexato. A livello molecolare, upadacitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. È più comune nelle donne e spesso inizia tra i 30 e i 60 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501017-31-00Codice del protocolloM14-465Partecipanti previsti1 521 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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