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Studio su una strategia di trattamento personalizzata per pazienti con carcinoma renale metastatico non a cellule chiare usando dabrafenib e combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma renale metastatico non a cellule chiare è un tipo di tumore che si sviluppa nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l'efficacia di diversi trattamenti personalizzati. I farmaci utilizzati nello studio includono Tafinlar (75 mg capsule rigide), Imatinib Accord (400 mg compresse rivestite con film), IBRANCE (125 mg capsule rigide), XALKORI (250 mg capsule rigide), YERVOY (5 mg/ml soluzione per infusione), Kadcyla (160 mg polvere per soluzione per infusione), KEYTRUDA (25 mg/ml soluzione per infusione), Lynparza (100 mg compresse rivestite con film), OPDIVO (10 mg/ml soluzione per infusione), Alecensa (150 mg capsule rigide), TAGRISSO (80 mg compresse rivestite con film), CABOMETYX (60 mg compresse rivestite con film), Tarceva (150 mg compresse rivestite con film), Mekinist (2 mg compresse rivestite con film) e Sutent (50 mg capsule rigide).

Lo scopo principale dello studio è analizzare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti, utilizzando criteri specifici per valutare i risultati. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra elencati o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per un periodo massimo di 43 settimane. Durante questo periodo, i medici valuteranno quanto tempo i pazienti riescono a rimanere senza che il trattamento fallisca e monitoreranno eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

Lo studio si propone di fornire un trattamento personalizzato per i pazienti con carcinoma renale metastatico non a cellule chiare, cercando di migliorare la loro qualità di vita e di prolungare il tempo senza progressione della malattia. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e il tasso di controllo della malattia. I pazienti saranno seguiti attentamente per monitorare la durata della risposta al trattamento e raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti stessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci specifici per il carcinoma renale metastatico non a cellule chiare.

    I farmaci possono includere dabrafenib, imatinib, palbociclib, crizotinib, ipilimumab, trastuzumab emtansine, pembrolizumab, olaparib, nivolumab, alectinib hydrochloride, osimertinib, cabozantinib, erlotinib, trametinib, sunitinib.

    La somministrazione avviene per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni si basano sui criteri RECIST (v1.1) per determinare la risposta complessiva, che include risposte complete e parziali.

    Il tempo fino al fallimento del trattamento viene analizzato per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e documentati durante tutto il periodo del trattamento.

    Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e il tasso di controllo della malattia.

    Viene analizzata la durata della risposta e l'usabilità dei risultati riportati dai pazienti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento.

    La durata stimata del trial è fino al 5 settembre 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per il 15 ottobre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un carcinoma renale non a cellule chiare, avanzato localmente o metastatico, confermato da una biopsia. Questo significa che il tumore si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente con intento curativo. La rimozione del rene (nefrectomia) non è obbligatoria.
  • Se la malattia è stata diagnosticata più di un anno fa, è necessaria una nuova biopsia per confermare la diagnosi e raccogliere tessuti per analisi del DNA e RNA.
  • Se hai avuto una nefrectomia meno di un anno fa e non ci sono campioni di tessuto conservati, è necessaria una nuova biopsia per analisi del DNA e RNA.
  • Se la malattia metastatica è stata confermata da una biopsia più di un anno fa senza trattamento iniziato, ti verrà offerta una nuova biopsia, ma non è obbligatoria per partecipare.
  • Se hai avuto una nefrectomia con tessuto conservato e sei stato diagnosticato con metastasi entro un anno, ti verrà offerta una nuova biopsia da una metastasi se facilmente accessibile, ma non è obbligatoria per partecipare.
  • La biopsia viene principalmente prelevata da una metastasi, ma è consentita anche da un tumore renale. Non può essere prelevata dalle ossa.
  • Se il tumore primario è un carcinoma renale a cellule chiare, ma la biopsia da una metastasi mostra un carcinoma non a cellule chiare, puoi partecipare allo studio.
  • Devi avere abbastanza tessuto per le analisi del DNA e RNA.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo o non essere in età fertile (menopausa, isterectomia o ovariectomia) e non devono allattare.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta al trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di Karnofsky di almeno 70% o un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questi punteggi valutano la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I tuoi valori di laboratorio iniziali devono essere nei limiti specificati, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • I tuoi valori biochimici devono essere nei limiti specificati, come livelli di bilirubina, INR, APTT, AST, ALT e una funzione renale adeguata (eGFR > 30).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero compromettere la capacità di comprendere lo studio.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sunitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma renale metastatico. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

  • Everolimus

    è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma renale, e agisce inibendo una proteina che è importante per la crescita delle cellule tumorali.

  • Nivolumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma renale.

  • Cabozantinib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il carcinoma renale avanzato. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

  • Ipilimumab

    è un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma renale avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Sunitinib – Sunitinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma renale metastatico non a cellule chiare. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori renali avanzati e di alcuni tipi di tumori gastrointestinali. A livello molecolare, sunitinib agisce inibendo i recettori della tirosina chinasi, bloccando così la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali non chiare metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nei reni e si distingue per non avere le caratteristiche tipiche delle cellule chiare. Questo carcinoma può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in altre aree oltre ai reni. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia può essere scoperta attraverso esami di imaging o sintomi clinici. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519070-39-00Codice del protocolloUR1909Partecipanti previsti30 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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