Studio su una strategia di trattamento personalizzata per pazienti con carcinoma renale metastatico non a cellule chiare usando dabrafenib e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma renale metastatico non a cellule chiare รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l’efficacia di diversi trattamenti personalizzati. I farmaci utilizzati nello studio includono Tafinlar (75 mg capsule rigide), Imatinib Accord (400 mg compresse rivestite con film), IBRANCE (125 mg capsule rigide), XALKORI (250 mg capsule rigide), YERVOY (5 mg/ml soluzione per infusione), Kadcyla (160 mg polvere per soluzione per infusione), KEYTRUDA (25 mg/ml soluzione per infusione), Lynparza (100 mg compresse rivestite con film), OPDIVO (10 mg/ml soluzione per infusione), Alecensa (150 mg capsule rigide), TAGRISSO (80 mg compresse rivestite con film), CABOMETYX (60 mg compresse rivestite con film), Tarceva (150 mg compresse rivestite con film), Mekinist (2 mg compresse rivestite con film) e Sutent (50 mg capsule rigide).

Lo scopo principale dello studio รจ analizzare la risposta complessiva al trattamento nei pazienti, utilizzando criteri specifici per valutare i risultati. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra elencati o un placebo, e il loro progresso sarร  monitorato per un periodo massimo di 43 settimane. Durante questo periodo, i medici valuteranno quanto tempo i pazienti riescono a rimanere senza che il trattamento fallisca e monitoreranno eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

Lo studio si propone di fornire un trattamento personalizzato per i pazienti con carcinoma renale metastatico non a cellule chiare, cercando di migliorare la loro qualitร  di vita e di prolungare il tempo senza progressione della malattia. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e il tasso di controllo della malattia. I pazienti saranno seguiti attentamente per monitorare la durata della risposta al trattamento e raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti stessi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci specifici per il carcinoma renale metastatico non a cellule chiare.

I farmaci possono includere dabrafenib, imatinib, palbociclib, crizotinib, ipilimumab, trastuzumab emtansine, pembrolizumab, olaparib, nivolumab, alectinib hydrochloride, osimertinib, cabozantinib, erlotinib, trametinib, sunitinib.

La somministrazione avviene per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni si basano sui criteri RECIST (v1.1) per determinare la risposta complessiva, che include risposte complete e parziali.

Il tempo fino al fallimento del trattamento viene analizzato per valutare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati e documentati durante tutto il periodo del trattamento.

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza complessiva e il tasso di controllo della malattia.

Viene analizzata la durata della risposta e l’usabilitร  dei risultati riportati dai pazienti.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 5 settembre 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per il 15 ottobre 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un carcinoma renale non a cellule chiare, avanzato localmente o metastatico, confermato da una biopsia. Questo significa che il tumore si รจ diffuso e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente con intento curativo. La rimozione del rene (nefrectomia) non รจ obbligatoria.
  • Se la malattia รจ stata diagnosticata piรน di un anno fa, รจ necessaria una nuova biopsia per confermare la diagnosi e raccogliere tessuti per analisi del DNA e RNA.
  • Se hai avuto una nefrectomia meno di un anno fa e non ci sono campioni di tessuto conservati, รจ necessaria una nuova biopsia per analisi del DNA e RNA.
  • Se la malattia metastatica รจ stata confermata da una biopsia piรน di un anno fa senza trattamento iniziato, ti verrร  offerta una nuova biopsia, ma non รจ obbligatoria per partecipare.
  • Se hai avuto una nefrectomia con tessuto conservato e sei stato diagnosticato con metastasi entro un anno, ti verrร  offerta una nuova biopsia da una metastasi se facilmente accessibile, ma non รจ obbligatoria per partecipare.
  • La biopsia viene principalmente prelevata da una metastasi, ma รจ consentita anche da un tumore renale. Non puรฒ essere prelevata dalle ossa.
  • Se il tumore primario รจ un carcinoma renale a cellule chiare, ma la biopsia da una metastasi mostra un carcinoma non a cellule chiare, puoi partecipare allo studio.
  • Devi avere abbastanza tessuto per le analisi del DNA e RNA.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo o non essere in etร  fertile (menopausa, isterectomia o ovariectomia) e non devono allattare.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta al trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di Karnofsky di almeno 70% o un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questi punteggi valutano la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I tuoi valori di laboratorio iniziali devono essere nei limiti specificati, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • I tuoi valori biochimici devono essere nei limiti specificati, come livelli di bilirubina, INR, APTT, AST, ALT e una funzione renale adeguata (eGFR > 30).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero compromettere la capacitร  di comprendere lo studio.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.10.2024

Sedi della sperimentazione

Sunitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma renale metastatico. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Everolimus รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma renale, e agisce inibendo una proteina che รจ importante per la crescita delle cellule tumorali.

Nivolumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. รˆ usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma renale.

Cabozantinib รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare il carcinoma renale avanzato. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Ipilimumab รจ un farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma renale avanzato.

Carcinoma a cellule renali non chiare metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei reni e si distingue per non avere le caratteristiche tipiche delle cellule chiare. Questo carcinoma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo metastatico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori in altre aree oltre ai reni. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La malattia puรฒ essere scoperta attraverso esami di imaging o sintomi clinici. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:20

ID della sperimentazione:
2024-519070-39-00
Codice del protocollo:
UR1909
NCT ID:
NCT04644432
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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