Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico o del cancro della giunzione gastroesofagea che è avanzato o metastatico e positivo per HER2. Il trattamento in esame include l’uso di Trastuzumab Deruxtecan (noto anche come Enhertu®), un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, insieme a vari farmaci chemioterapici e, in alcuni casi, Pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci che possono essere utilizzati nel trattamento includono Cisplatino, Oxaliplatino, Fluorouracile, Capecitabina e Trastuzumab.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi trattamenti in pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in esame e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni per immagini come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM). Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come questi trattamenti possono aiutare a gestire il cancro gastrico avanzato o metastatico positivo per HER2.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione al trial, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono trastuzumab deruxtecan, trastuzumab, cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e pembrolizumab.
La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo del trial. La durata di ciascun ciclo e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal medico responsabile del trial.
2somministrazione orale
Oltre ai farmaci somministrati per via endovenosa, viene prescritto il farmaco capecitabina, che deve essere assunto per via orale.
La capecitabina viene assunta secondo un dosaggio specifico e per un periodo di tempo determinato, come indicato dal protocollo del trial.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.
4fine del trattamento
Al termine del periodo di trattamento stabilito dal protocollo, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.
I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi regimi terapeutici testati.
Chi può partecipare allo studio?
Devi firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) per il prescreening dei tessuti, il modulo di consenso principale per lo screening e il modulo opzionale per la genetica (PGx) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Non sono consentite trasfusioni di sangue o somministrazione di fattori di crescita (G-CSF) entro 14 giorni prima della valutazione del midollo osseo.
Devi rispettare un periodo di sospensione adeguato dei trattamenti precedenti prima della randomizzazione.
Se sei un partecipante di sesso maschile o femminile in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante l’intervento dello studio e per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose del trattamento.
I partecipanti maschi non devono congelare o donare sperma dall’inizio della randomizzazione e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. La conservazione del seme può essere considerata prima della randomizzazione.
Le partecipanti femmine non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall’inizio della randomizzazione e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Devono anche astenersi dall’allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli può essere considerata prima della randomizzazione.
Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, al piano di intervento dello studio, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
Devi essere disposto e in grado di partecipare alla raccolta dei dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO). Se non sei in grado di leggere il questionario o se non è disponibile nella tua lingua, sarai esentato dal completarlo ma potrai comunque partecipare allo studio.
Devi avere almeno 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico, confermato da un rapporto patologico. È consentito un trattamento precedente in ambito perioperatorio o adiuvante, purché siano trascorsi più di 6 mesi tra la fine del trattamento e la diagnosi di malattia recidivante.
Il tuo tumore deve essere determinato come HER2-positivo tramite test centralizzato su un campione di tessuto tumorale.
Il tuo tumore deve essere valutato per l’espressione di PD-L1 utilizzando un test specifico. Per il gruppo principale, il punteggio deve essere ≥1, mentre per il gruppo esplorativo deve essere <1.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale per determinare l’espressione di HER2 e PD-L1 e altri fattori correlati. Il campione deve provenire dal tumore primario o da una biopsia metastatica.
Devi avere almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, valutata dal medico in base a criteri specifici (RECIST v1.1).
Devi avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno il 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione.
Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato 7 giorni prima della randomizzazione. Questo indica il tuo livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di te stesso.
Chi non può partecipare allo studio?
Il paziente non può partecipare se ha un cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che è HER2 positivo e non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni.
Il paziente non può partecipare se è parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che presentano un’elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. È usato per trattare il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
Pembrolizumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab si lega a una proteina sulle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.
Trastuzumab è un farmaco che si lega alla proteina HER2, che si trova in quantità elevate su alcune cellule tumorali. Bloccando questa proteina, Trastuzumab aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e può anche segnalarle al sistema immunitario per distruggerle. È utilizzato nel trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che è HER2-positivo.
Malattie investigate:
Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico – Questo tipo di cancro si sviluppa nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago, caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantità della proteina HER2. La malattia è considerata non resecabile quando non può essere rimossa chirurgicamente. In fase localmente avanzata, il cancro si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Quando è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono variare, ma spesso includono difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale.
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