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Studio su Trastuzumab Deruxtecan e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Gastrico o della Giunzione Gastroesofagea HER2-positivo Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico o del cancro della giunzione gastroesofagea che è avanzato o metastatico e positivo per HER2. Il trattamento in esame include l'uso di trastuzumab deruxtecan (noto anche come Enhertu®), un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, insieme a vari farmaci chemioterapici e, in alcuni casi, pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci che possono essere utilizzati nel trattamento includono Cisplatino, Oxaliplatino, Fluorouracile, Capecitabina e trastuzumab.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questi trattamenti in pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in esame e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni per immagini come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM). Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come questi trattamenti possono aiutare a gestire il cancro gastrico avanzato o metastatico positivo per HER2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione al trial, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono trastuzumab deruxtecan, trastuzumab, cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e pembrolizumab.

    La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo del trial. La durata di ciascun ciclo e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal medico responsabile del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione orale

    Oltre ai farmaci somministrati per via endovenosa, viene prescritto il farmaco capecitabina, che deve essere assunto per via orale.

    La capecitabina viene assunta secondo un dosaggio specifico e per un periodo di tempo determinato, come indicato dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento stabilito dal protocollo, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l'efficacia dei diversi regimi terapeutici testati.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) per il prescreening dei tessuti, il modulo di consenso principale per lo screening e il modulo opzionale per la genetica (PGx) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Non sono consentite trasfusioni di sangue o somministrazione di fattori di crescita (G-CSF) entro 14 giorni prima della valutazione del midollo osseo.
  • Devi rispettare un periodo di sospensione adeguato dei trattamenti precedenti prima della randomizzazione.
  • Se sei un partecipante di sesso maschile o femminile in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante l'intervento dello studio e per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti maschi non devono congelare o donare sperma dall'inizio della randomizzazione e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. La conservazione del seme può essere considerata prima della randomizzazione.
  • Le partecipanti femmine non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall'inizio della randomizzazione e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Devono anche astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli può essere considerata prima della randomizzazione.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, al piano di intervento dello studio, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alla raccolta dei dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO). Se non sei in grado di leggere il questionario o se non è disponibile nella tua lingua, sarai esentato dal completarlo ma potrai comunque partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico, confermato da un rapporto patologico. È consentito un trattamento precedente in ambito perioperatorio o adiuvante, purché siano trascorsi più di 6 mesi tra la fine del trattamento e la diagnosi di malattia recidivante.
  • Il tuo tumore deve essere determinato come HER2-positivo tramite test centralizzato su un campione di tessuto tumorale.
  • Il tuo tumore deve essere valutato per l'espressione di PD-L1 utilizzando un test specifico. Per il gruppo principale, il punteggio deve essere ≥1, mentre per il gruppo esplorativo deve essere <1.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per determinare l'espressione di HER2 e PD-L1 e altri fattori correlati. Il campione deve provenire dal tumore primario o da una biopsia metastatica.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, valutata dal medico in base a criteri specifici (RECIST v1.1).
  • Devi avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno il 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato 7 giorni prima della randomizzazione. Questo indica il tuo livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di te stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che è HER2 positivo e non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se è parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®)

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che presentano un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. È usato per trattare il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab si lega a una proteina sulle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

  • Trastuzumab

    è un farmaco che si lega alla proteina HER2, che si trova in quantità elevate su alcune cellule tumorali. Bloccando questa proteina, trastuzumab aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e può anche segnalarle al sistema immunitario per distruggerle. È utilizzato nel trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che è HER2-positivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio come trattamento di prima linea per il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo, che è avanzato o metastatico e non può essere rimosso chirurgicamente. Il farmaco agisce legandosi a una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo coniugato, una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico.

Malattie studiate

Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico – Questo tipo di cancro si sviluppa nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago, caratterizzato dalla presenza di un'eccessiva quantità della proteina HER2. La malattia è considerata non resecabile quando non può essere rimossa chirurgicamente. In fase localmente avanzata, il cancro si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Quando è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono variare, ma spesso includono difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513122-27-00Codice del protocolloDS8201-724Partecipanti previsti726 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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