Studio su Trastuzumab Deruxtecan e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Cancro Gastrico o della Giunzione Gastroesofagea HER2-positivo Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico o del cancro della giunzione gastroesofagea che è avanzato o metastatico e positivo per HER2. Il trattamento in esame include l’uso di Trastuzumab Deruxtecan (noto anche come Enhertu®), un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, insieme a vari farmaci chemioterapici e, in alcuni casi, Pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Altri farmaci che possono essere utilizzati nel trattamento includono Cisplatino, Oxaliplatino, Fluorouracile, Capecitabina e Trastuzumab.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi trattamenti in pazienti con questo tipo di cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in esame e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Il trattamento sarà somministrato tramite iniezione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e scansioni per immagini come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM). Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come questi trattamenti possono aiutare a gestire il cancro gastrico avanzato o metastatico positivo per HER2.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione al trial, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono trastuzumab deruxtecan, trastuzumab, cisplatino, oxaliplatino, fluorouracile e pembrolizumab.

La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo del trial. La durata di ciascun ciclo e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal medico responsabile del trial.

2 somministrazione orale

Oltre ai farmaci somministrati per via endovenosa, viene prescritto il farmaco capecitabina, che deve essere assunto per via orale.

La capecitabina viene assunta secondo un dosaggio specifico e per un periodo di tempo determinato, come indicato dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging come TAC o risonanza magnetica, e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento stabilito dal protocollo, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi regimi terapeutici testati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) per il prescreening dei tessuti, il modulo di consenso principale per lo screening e il modulo opzionale per la genetica (PGx) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione. Non sono consentite trasfusioni di sangue o somministrazione di fattori di crescita (G-CSF) entro 14 giorni prima della valutazione del midollo osseo.
  • Devi rispettare un periodo di sospensione adeguato dei trattamenti precedenti prima della randomizzazione.
  • Se sei un partecipante di sesso maschile o femminile in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante l’intervento dello studio e per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti maschi non devono congelare o donare sperma dall’inizio della randomizzazione e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. La conservazione del seme può essere considerata prima della randomizzazione.
  • Le partecipanti femmine non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall’inizio della randomizzazione e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Devono anche astenersi dall’allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli può essere considerata prima della randomizzazione.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, al piano di intervento dello studio, ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alla raccolta dei dati sui risultati riportati dai pazienti (PRO). Se non sei in grado di leggere il questionario o se non è disponibile nella tua lingua, sarai esentato dal completarlo ma potrai comunque partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico, confermato da un rapporto patologico. È consentito un trattamento precedente in ambito perioperatorio o adiuvante, purché siano trascorsi più di 6 mesi tra la fine del trattamento e la diagnosi di malattia recidivante.
  • Il tuo tumore deve essere determinato come HER2-positivo tramite test centralizzato su un campione di tessuto tumorale.
  • Il tuo tumore deve essere valutato per l’espressione di PD-L1 utilizzando un test specifico. Per il gruppo principale, il punteggio deve essere ≥1, mentre per il gruppo esplorativo deve essere <1.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale per determinare l’espressione di HER2 e PD-L1 e altri fattori correlati. Il campione deve provenire dal tumore primario o da una biopsia metastatica.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, valutata dal medico in base a criteri specifici (RECIST v1.1).
  • Devi avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno il 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato 7 giorni prima della randomizzazione. Questo indica il tuo livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di te stesso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha un cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che è HER2 positivo e non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se è parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej Bielsko-Biała Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Akershus University Hospital Norvegia
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasburgo Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Dinant Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
05.09.2025
Francia Francia
Reclutando
24.06.2025
Germania Germania
Reclutando
15.09.2025
Italia Italia
Reclutando
19.09.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
29.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
06.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.10.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.10.2025
Romania Romania
Reclutando
24.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2025

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che presentano un’elevata quantità di una proteina chiamata HER2. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. È usato per trattare il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Pembrolizumab è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab si lega a una proteina sulle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

Trastuzumab è un farmaco che si lega alla proteina HER2, che si trova in quantità elevate su alcune cellule tumorali. Bloccando questa proteina, Trastuzumab aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e può anche segnalarle al sistema immunitario per distruggerle. È utilizzato nel trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che è HER2-positivo.

Cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico – Questo tipo di cancro si sviluppa nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago, caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantità della proteina HER2. La malattia è considerata non resecabile quando non può essere rimossa chirurgicamente. In fase localmente avanzata, il cancro si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Quando è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono variare, ma spesso includono difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:56

ID della sperimentazione:
2024-513122-27-00
Codice del protocollo:
DS8201-724
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna