Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su Tolinapant, Decitabina e Cedazuridina per pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario

Contatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma periferico a cellule T che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule T. Il trattamento in esame include due farmaci: Tolinapant e una combinazione di Decitabina e Cedazuridina. Tolinapant è somministrato in forma di capsule, mentre Decitabina e Cedazuridina sono somministrate in forma di compresse.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci, sia in combinazione che separatamente, nei pazienti con questo tipo di linfoma. Nella prima fase, si cercherà di determinare la dose più sicura di Tolinapant quando usato insieme a Decitabina e Cedazuridina. Nella seconda fase, si valuterà quanto bene questi trattamenti funzionano nel ridurre il tumore. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio è aperto e non prevede l'uso di un placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I ricercatori osserveranno attentamente i partecipanti per raccogliere informazioni su come i farmaci influenzano il linfoma e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con linfoma periferico a cellule T che non hanno risposto ad altre terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il percorso clinico dopo aver fornito il consenso informato. È importante comprendere i rischi e le procedure dello studio.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    Durante questa fase, il paziente riceve tolinapant in combinazione con decitabina/cedazuridina per via orale. L'obiettivo è valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase 2.

    Il paziente assume tolinapant in forma di capsula e decitabina/cedazuridina in forma di compressa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: valutazione dell'efficacia

    In questa fase, l'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta complessiva. Il paziente continua a ricevere il trattamento con tolinapant e decitabina/cedazuridina.

    Le risposte al trattamento vengono monitorate utilizzando la classificazione di Lugano del 2014, che include l'uso di tomografia computerizzata (CT) per valutare l'attività antitumorale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli gravi e le tossicità limitanti la dose.

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei parametri farmacocinetici

    I parametri farmacocinetici di tolinapant e decitabina/cedazuridina vengono valutati per comprendere meglio come il corpo assorbe, distribuisce e elimina i farmaci.

    Questi parametri includono l'area sotto la curva di concentrazione-tempo, la concentrazione massima osservata e il tempo per raggiungere la concentrazione massima.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 17 agosto 2026. I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio, comprendere i rischi coinvolti e fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o allattare e devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. Devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un preservativo e consigliare alle loro partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il trattamento.
  • Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di oltre 12 settimane.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario (R/R PTCL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016. Sono ammissibili diversi sottotipi di questo linfoma.
  • Avere evidenza di malattia in progressione e aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti.
  • Avere una malattia misurabile tramite una tomografia computerizzata (CT) con contrasto, con almeno una lesione nodale maggiore di 1,5 cm o lesioni extranodali maggiori di 1,0 cm.
  • Per i soggetti con malattia positiva al CD30, devono aver ricevuto, essere non idonei o intolleranti al brentuximab vedotin, se questo farmaco è approvato e disponibile localmente.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG).
  • Avere una funzione degli organi accettabile, dimostrata da specifici dati di laboratorio, come livelli di enzimi epatici, bilirubina, conteggio dei neutrofili e delle piastrine, e clearance della creatinina.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Tolinapant

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.

  • Decitabina/Cedazuridina

    è una combinazione di farmaci somministrata per via orale. Questa combinazione è utilizzata per trattare il linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario. La decitabina agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, mentre la cedazuridina aiuta a mantenere la decitabina attiva nel corpo più a lungo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tolinapant

    Tolinapant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario. È in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia, con l'obiettivo di determinare la dose raccomandata per la fase 2. Tolinapant agisce a livello molecolare inibendo specifici percorsi cellulari che contribuiscono alla sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine anti-apoptotiche.

  • Decitabina/Cedazuridina

    Questo farmaco combinato viene somministrato per via orale ed è in fase di studio per il trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario. La combinazione è progettata per migliorare l'efficacia della decitabina, un agente che modifica il DNA, attraverso l'inibizione della sua degradazione da parte della cedazuridina. Questo meccanismo aiuta a ridurre la crescita delle cellule tumorali. La decitabina/cedazuridina è classificata come agente ipometilante.

Malattie studiate

Linfoma periferico a cellule T recidivante/refrattario (R/R PTCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Questo linfoma si manifesta quando le cellule T diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può presentarsi in diverse forme, a seconda del tipo specifico di cellule T coinvolte. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La condizione è considerata recidivante o refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-500391-62-00Codice del protocolloASTX660-03Partecipanti previsti157 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.