Studio su Tobemstomig e Pembrolizumab con Chemioterapia a Base di Platino per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Trattato Precedentemente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, che non è stato precedentemente trattato. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di due diverse combinazioni di trattamenti. Una combinazione include il farmaco sperimentale Tobemstomig insieme a una chemioterapia a base di platino, mentre l’altra utilizza Pembrolizumab, un farmaco già noto, in combinazione con la stessa chemioterapia a base di platino.

I farmaci utilizzati nella chemioterapia a base di platino includono Paclitaxel, Carboplatino e Pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca e la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 58 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include la verifica dello stato di salute generale e la raccolta di campioni tumorali rappresentativi.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve tobemstomig in combinazione con chemioterapia a base di platino, mentre il gruppo B riceve pembrolizumab con chemioterapia a base di platino.

3 trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab, pemetrexed e RO7247669. La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. La progressione della malattia viene valutata secondo criteri standardizzati.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. I risultati vengono analizzati per confrontare i due gruppi di trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule che non è stato trattato in precedenza e che è localmente avanzato o metastatico.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione delle condizioni fisiche chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il cancro deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici, come esami istologici o citologici, e deve essere in uno stadio avanzato (IIIB/IIIC) o metastatico (IV) che non può essere trattato con chirurgia curativa o chemioradioterapia definitiva.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro al polmone metastatico.
  • Lo stato del tumore del paziente deve essere noto per quanto riguarda una proteina chiamata PD-L1.
  • Devono essere disponibili campioni rappresentativi del tumore del paziente per ulteriori analisi.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi principali funzionano correttamente.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere in una situazione di maggiore rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive non controllate.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie autoimmuni attive.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Leon Berard Lione Francia
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Emmaues Malines Belgio
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italia
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
12.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
12.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
12.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
12.04.2023

Sedi della sperimentazione

Tobemstomig è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia a base di platino per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva nei pazienti.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene combinato con la chemioterapia a base di platino per confrontare la sua efficacia con quella di tobemstomig in termini di sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva.

Chemioterapia a base di platino è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali e impedirne la crescita. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con tobemstomig o pembrolizumab per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, quando si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma spesso viene scoperta in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

ID della sperimentazione:
2023-505211-21-00
Codice del protocollo:
BO44178
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e gli effetti del farmaco TUB-030 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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    Farmaci in studio:
    Austria Estonia Francia Germania Irlanda Italia +1