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Studio su Tislelizumab, Pamiparib e combinazione di farmaci in pazienti con tumori avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi e malattie ematologiche avanzate. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di alcuni farmaci sperimentali sviluppati da BeiGene. Tra i farmaci in esame ci sono Tislelizumab, Pamiparib e Ociperlimab. Tislelizumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione, mentre Pamiparib è disponibile in capsule. Ociperlimab è una soluzione per infusione. Questi farmaci sono studiati per il loro potenziale nel trattamento di malattie avanzate.

Il trattamento con questi farmaci è parte di uno studio di estensione a lungo termine, che coinvolge pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti sponsorizzati da BeiGene. Lo studio mira a capire come i pazienti tollerano questi farmaci nel tempo e se continuano a trarne beneficio. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni o per via orale, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di studio.

Lo studio si svolge in più centri e non è limitato a un solo tipo di tumore, ma include diverse forme di tumori solidi e malattie ematologiche. I partecipanti sono monitorati per eventuali effetti collaterali e la loro sopravvivenza complessiva viene valutata come parte degli obiettivi secondari dello studio. L'importanza di questo studio risiede nella possibilità di migliorare le opzioni di trattamento per pazienti con malattie avanzate, offrendo nuove speranze attraverso l'uso di farmaci innovativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tislelizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione da infusione.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio principale a cui il paziente sta partecipando.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pamiparib

    Il paziente assume pamiparib in forma di capsule orali. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione sono determinate dal protocollo dello studio principale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza dei farmaci. Questo include l'osservazione di eventuali effetti collaterali di interesse speciale e di grado 3, 4 o 5.

    Viene prestata particolare attenzione agli effetti collaterali che possono influenzare organi vitali come cuore, fegato, cervello, polmoni e reni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva viene valutata dal momento dell'inizio del trattamento nello studio principale fino alla data di decesso per qualsiasi causa.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'efficacia a lungo termine dei trattamenti somministrati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2024, salvo eventuali estensioni o modifiche al protocollo.

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Attualmente partecipare a uno studio principale sponsorizzato da BeiGene.
  • Soddisfare i criteri di trattamento specificati nel protocollo dello studio principale.
  • Secondo l'opinione del medico, il paziente continuerà a trarre beneficio e a tollerare i trattamenti dello studio principale.
  • Ricevere la prima dose del trattamento dello studio entro il periodo di interruzione del trattamento consentito dallo studio principale.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e le partner femminili di uomini non sterili devono praticare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci prima della prima dose di trattamento, durante lo studio e dopo l'ultima dose di trattamento.
  • I pazienti di sesso maschile sono idonei se si astengono o sono stati sottoposti a vasectomia, o se accettano di usare contraccettivi durante lo studio e dopo l'ultima dose di trattamento. Gli uomini non sterili che ricevono farmaci sperimentali o altri trattamenti chemioterapici genotossici devono evitare la donazione di sperma durante lo studio e dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Un modulo di consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di iscriversi a questo studio e ricevere il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi o malattie del sangue. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa, mentre le malattie del sangue sono problemi che colpiscono le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia avanzata. Una malattia avanzata è una condizione che è progredita e richiede un trattamento più intenso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o che non possono farlo per motivi di salute o personali.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile senza le necessarie protezioni. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tislelizumab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare pazienti con tumori avanzati. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte di una classe di farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario.

  • Pamiparib

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori avanzati. È un inibitore della PARP, che aiuta a prevenire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Questo farmaco viene assunto per via orale e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti antitumorali.

  • Altri agenti sperimentali

    sono inclusi nello studio per valutare la loro sicurezza a lungo termine nei pazienti con tumori avanzati. Questi farmaci sono ancora in fase di ricerca e sviluppo e vengono testati per capire come possano contribuire al trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tislelizumab

    Tislelizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi e malignità ematologiche. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti con neoplasie avanzate. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Pamiparib

    Pamiparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per il trattamento di tumori solidi e malignità ematologiche. È in fase di studio clinico per determinare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti con neoplasie avanzate. Pamiparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della PARP.

Malattie studiate

  • Tumori solidi

    I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come polmoni, fegato, cervello e reni. Questi tumori possono essere benigni, non diffondendosi ad altre parti del corpo, o maligni, con la capacità di invadere i tessuti circostanti e metastatizzare. La progressione di un tumore solido maligno può variare notevolmente, con alcuni che crescono lentamente e altri che si espandono rapidamente. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore, e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire efficacemente la malattia.

  • Neoplasie ematologiche

    Le neoplasie ematologiche sono tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie includono leucemie, linfomi e mielomi, e si caratterizzano per la produzione anomala di cellule del sangue. La progressione può variare, con alcune forme che avanzano rapidamente e altre che rimangono stabili per anni. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso, eccessiva sudorazione notturna e ingrossamento dei linfonodi. Le neoplasie ematologiche possono influenzare la capacità del corpo di combattere le infezioni e di coagulare il sangue correttamente. La comprensione della specifica natura della neoplasia è essenziale per determinare il percorso di gestione più appropriato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508883-31-00Codice del protocolloBGB-A317-290-LTE1Partecipanti previsti429 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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