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Studio su tisagenlecleucel per linfoma follicolare recidivante o refrattario negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare, un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B. Questo tipo di linfoma può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard dopo almeno due precedenti terapie sistemiche. Il trattamento in esame è il tisagenlecleucel, una terapia cellulare avanzata che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di tisagenlecleucel rispetto alle cure standard attualmente disponibili per migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con tisagenlecleucel o con le terapie standard, che possono includere farmaci come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone, prednisolone, bendamustina e lenalidomide. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Lo studio è progettato per valutare quale trattamento sia più efficace nel controllare la malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti siano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con tisagenlecleucel offre un vantaggio significativo rispetto alle terapie standard in termini di controllo della malattia e sopravvivenza. Lo studio si svolgerà in più centri e avrà una durata stimata fino al 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tisagenlecleucel, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è progettato per trattare il linfoma follicolare recidivante o refrattario.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Trattamento standard di cura

    Il trattamento standard di cura può includere una combinazione di farmaci come fludarabina fosfato, vincristina solfato, doxorubicina cloridrato, prednisone, ciclofosfamide monoidrato, prednisolone, bendamustina cloridrato, rituximab, e lenalidomide.

    Questi farmaci possono essere somministrati per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico e del protocollo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il progresso viene monitorato attraverso esami di imaging come la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (CT).

    Il monitoraggio include anche la valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali possono includere reazioni avverse serie e non serie. La gestione di questi effetti è parte integrante del processo di trattamento.

    Il farmaco tocilizumab può essere utilizzato per gestire specifiche reazioni avverse legate al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sopravvivenza libera da progressione.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto al trattamento standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere un linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3A confermato dopo l'ultima ricaduta.
  • La tua malattia deve essere ricaduta o refrattaria dopo almeno due trattamenti precedenti, inclusi un anticorpo anti-CD20 e un agente alchilante.
  • La malattia deve essere attiva su una scansione PET e misurabile su una scansione CT. La PET è un tipo di esame che mostra l'attività della malattia, mentre la CT è un esame che mostra le dimensioni della malattia.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata del sangue, dei reni, del fegato e dei polmoni al momento della valutazione.
  • Devi soddisfare i criteri dell'istituto per sottoporsi a leucaferesi, a meno che non sia già stata effettuata in passato. La leucaferesi è una procedura per raccogliere cellule dal sangue.
  • Devi essere idoneo per il trattamento con il regime di cura standard selezionato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il linfoma follicolare a cellule B di tipo non-Hodgkin di grado 1-3A.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattari, cioè che non hanno risposto, dopo almeno due precedenti trattamenti sistemici.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tisagenlecleucel

    è una terapia cellulare avanzata utilizzata nel trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questa terapia prevede la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrata una sola volta e mira a migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  • Terapia standard

    si riferisce ai trattamenti convenzionali utilizzati per il linfoma follicolare recidivante o refrattario. Questi possono includere una combinazione di farmaci chemioterapici, terapie mirate o immunoterapie, a seconda delle condizioni specifiche del paziente e delle linee guida mediche. L'obiettivo è controllare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tisagenlecleucel – Tisagenlecleucel è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase III per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario nei pazienti adulti. È indicato principalmente per i pazienti che non hanno risposto ad almeno due linee di terapia sistemica. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie CAR-T, che sono terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Linfoma follicolare a cellule B non-Hodgkin – È un tipo di linfoma che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si presenta spesso in forma indolente, il che significa che progredisce lentamente. Tuttavia, può diventare più aggressivo nel tempo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può recidivare o diventare refrattaria dopo il trattamento iniziale. È classificata in gradi da 1 a 3A, a seconda delle caratteristiche delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503452-27-00Codice del protocolloCCTL019E2301Partecipanti previsti108 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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