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Studio su TAR-200 e cetrelimab per pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica non candidati a cistectomia radicale

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica è una forma di cancro che colpisce la vescica e può diffondersi ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su persone con questo tipo di cancro che non si sottopongono a cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un trattamento chiamato TAR-200 in combinazione con cetrelimab rispetto alla chemioradioterapia, che è un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.

Il TAR-200 è un dispositivo che rilascia il farmaco gemcitabina direttamente nella vescica. La gemcitabina è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro. Il cetrelimab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con TAR-200 e cetrelimab o la chemioradioterapia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 18 mesi per i partecipanti che ricevono TAR-200 e cetrelimab, mentre il trattamento con chemioradioterapia avrà una durata diversa. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i partecipanti possono vivere senza che il cancro ritorni o peggiori. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace per mantenere la vescica intatta e migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: TAR-200 in combinazione con cetrelimab o chemioradioterapia concorrente.

    La scelta del gruppo di trattamento è casuale e non può essere influenzata dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di TAR-200 e cetrelimab

    Se assegnato al gruppo TAR-200 e cetrelimab, il paziente riceve TAR-200, un dispositivo che rilascia il farmaco direttamente nella vescica.

    Il cetrelimab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di chemioradioterapia

    Se assegnato al gruppo di chemioradioterapia, il paziente riceve gemcitabina e cisplatino tramite infusione endovenosa.

    La chemioradioterapia viene somministrata secondo un programma stabilito, che include sessioni di radioterapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell'efficacia dei trattamenti per il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo dello studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale della vescica (un tipo di tumore) entro 120 giorni dalla data di inizio dello studio. Sono ammessi alcuni sottotipi di tumore, ma non quelli con varianti a piccole cellule o neuroendocrine.
  • Non devi essere idoneo o aver scelto di non sottoporti a cistectomia radicale (un intervento chirurgico per rimuovere la vescica).
  • Tutti gli effetti collaterali di eventuali interventi chirurgici o terapie precedenti devono essere risolti a un livello accettabile prima di iniziare lo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile secondo la scala ECOG, che valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I test della funzione tiroidea devono essere normali o stabili se stai assumendo integratori ormonali. In caso di risultati incerti, il medico può consultare un endocrinologo.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo include avere un numero sufficiente di cellule del sangue, livelli di bilirubina e enzimi epatici accettabili, e una buona funzione renale.
  • Se sei in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci e non pianificare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Gli uomini devono usare il preservativo e non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica. Questo è un tipo di cancro che colpisce la vescica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro trattamento per il cancro della vescica che non sia quello previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede un trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TAR-200

    è un dispositivo che rilascia un farmaco direttamente nella vescica. Viene utilizzato per trattare il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica. Il suo scopo è di fornire il farmaco in modo continuo e mirato, riducendo la crescita del tumore e migliorando la sopravvivenza senza eventi avversi alla vescica.

  • Cetrelimab

    è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con TAR-200 per migliorare l'efficacia del trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TAR-200

    TAR-200 è un dispositivo di somministrazione intravescicale progettato per rilasciare farmaci direttamente nella vescica. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di questo tipo di cancro nei pazienti che non possono sottoporsi a cistectomia radicale. Il meccanismo d'azione prevede il rilascio controllato di farmaci che agiscono localmente per inibire la crescita tumorale. È classificato come un dispositivo di somministrazione di farmaci.

  • Cetrelimab

    Cetrelimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica. Viene utilizzato principalmente per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di specifiche proteine che inibiscono la risposta immunitaria. È classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale Invasivo del Muscolo (MIBC) della Vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento della vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo carcinoma è caratterizzato dalla sua capacità di invadere i tessuti muscolari, rendendolo più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro alla vescica. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La diagnosi viene spesso confermata attraverso esami istologici e radiologici. La gestione della malattia può richiedere interventi chirurgici o terapie combinate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507188-21-00Codice del protocollo17000139BLC3001Partecipanti previsti550 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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