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Studio su Talquetamab per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma si verifica quando la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci per trattare questa condizione.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci. Uno di questi è il talquetamab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Un altro farmaco è il daratumumab, anch'esso somministrato per iniezione sottocutanea. Inoltre, verrà utilizzato il pomalidomide, che si assume per via orale sotto forma di capsule. Infine, il Desametasone, un farmaco in compresse, sarà parte del trattamento. Alcuni partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci, mentre altri riceveranno un trattamento standard con daratumumab, pomalidomide e Desametasone.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolgerà partecipanti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i partecipanti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di talquetamab e daratumumab tramite iniezione sottocutanea. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    La somministrazione di pomalidomide avviene per via orale sotto forma di capsule rigide. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>dexamethasone</b>

    Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Questo farmaco è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

    La dose e la frequenza di dexamethasone sono stabilite dal medico e possono variare a seconda della risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia dei farmaci e la progressione della malattia.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami delle urine e altre valutazioni cliniche per monitorare i livelli di proteine M e altri indicatori di mieloma multiplo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale del trattamento è valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    I risultati del trattamento sono analizzati per determinare l'efficacia delle combinazioni di farmaci utilizzate nel trial clinico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue.
  • La tua malattia deve essere misurabile durante lo screening, il che significa che i medici possono rilevare e misurare il livello della malattia nel tuo corpo.
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria. Recidivante significa che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale. Refrattaria significa che la malattia non ha risposto bene al trattamento precedente.
  • Devi aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo, che include un inibitore del proteasoma e lenalidomide, che sono tipi di farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Devi avere prove documentate di malattia progressiva, il che significa che la malattia sta peggiorando nonostante il trattamento.
  • Devi avere un punteggio di performance status ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che sei completamente attivo, mentre un punteggio di 2 significa che sei in grado di camminare e sei in grado di prenderti cura di te stesso, ma non sei in grado di lavorare.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che è considerata grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Talquetamab

    Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato per via sottocutanea e agisce come un anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Daratumumab

    Questo è un altro anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato per via sottocutanea e aiuta a distruggere le cellule tumorali legandosi a una proteina specifica sulla loro superficie.

  • Pomalidomide

    Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Dexamethasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Talquetamab

    Talquetamab è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia. È indicato principalmente per pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifici recettori sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Daratumumab

    Daratumumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via sottocutanea, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a eliminarle. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci in pazienti che hanno già ricevuto almeno una linea di terapia. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. È approvato per ridurre l'infiammazione e sopprimere le reazioni immunitarie. Funziona diminuendo l'attività del sistema immunitario e riducendo il gonfiore. È classificato come un corticosteroide.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante, significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Se è refrattario, significa che non risponde più al trattamento. La malattia può causare danni alle ossa, insufficienza renale, e un indebolimento del sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503467-41-00Codice del protocollo64407564MMY3002Partecipanti previsti863 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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