Studio su strategie di trattamento per pazienti con schizofrenia: riduzione della dose di antipsicotici vs trattamento di mantenimento con Haloperidolo, Risperidone, Amisulpride.

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia, che includono condizioni come la schizofrenia, il disturbo schizofreniforme, il disturbo schizoaffettivo e l’episodio psicotico breve. L’obiettivo รจ confrontare due strategie di trattamento: la riduzione della dose di antipsicotici e il mantenimento del trattamento. I farmaci utilizzati nello studio includono haloperidolo decanoato, risperidone, amisulpride (noto anche come APD421), loxapina succinato, flupentixol decanoato, pregabalin, clorpromazina cloridrato, levomepromazina cloridrato, aripiprazolo, fluoxetina cloridrato, pipotiazina palmitato e pipotiazina. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio รจ valutare se esiste un’interazione tra la strategia di trattamento e il fenotipo psicotico del paziente, con l’ipotesi che la riduzione della dose possa portare a un miglioramento maggiore nei pazienti con psicosi cicloide rispetto a quelli con altri tipi di psicosi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati vari aspetti della loro salute mentale e fisica. La remissione funzionale sarร  valutata utilizzando la scala di valutazione delle prestazioni personali e sociali (PSP), mentre i sintomi clinici saranno monitorati con la scala breve della sindrome positiva e negativa (PANSS-6).

Durante lo studio, verranno anche valutati gli effetti collaterali dei farmaci, la qualitร  della vita e il benessere soggettivo dei partecipanti. Saranno utilizzati strumenti come la scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) e la scala di Simpson & Angus (SAS) per monitorare gli effetti collaterali, mentre la qualitร  della vita sarร  valutata con questionari specifici. Lo studio mira a fornire un approccio personalizzato al trattamento della schizofrenia, tenendo conto delle caratteristiche individuali dei pazienti e del loro fenotipo psicotico.

1 Inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrร  assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: riduzione della dose o trattamento di mantenimento.

La partecipazione richiede di essere seguiti da uno psichiatra ambulatoriale e di avere un caregiver identificato.

2 Valutazione iniziale

Verrร  effettuata una valutazione iniziale per determinare il fenotipo psicotico e stabilire il piano di trattamento personalizzato.

La valutazione include l’uso della scala PSP (Personal and Social Performance) per misurare il funzionamento personale e sociale.

3 Trattamento

Se assegnato al gruppo di riduzione della dose, la dose di antipsicotici verrร  gradualmente ridotta secondo un protocollo specifico.

Se assegnato al gruppo di trattamento di mantenimento, la dose di antipsicotici rimarrร  invariata.

I farmaci utilizzati possono includere: haloperidolo, risperidone, amisulpride, loxapina, flupentixol, quetiapina, zuclopentixol, clorpromazina, pipotiazina, olanzapina, levomepromazina, aripiprazolo.

4 Monitoraggio e valutazioni periodiche

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i sintomi clinici e il benessere generale.

Le valutazioni includeranno l’uso della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e della CGI (Clinical Global Impression) per valutare la gravitร  della malattia.

5 Valutazione finale

Alla fine del trial, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare il livello di remissione funzionale utilizzando la scala PSP.

La valutazione finale includerร  anche un’intervista strutturata per confermare la presenza o l’assenza di eventuali ricadute durante il periodo di studio.

Who Can Join the Study?

  • Etร  del paziente compresa tra 18 e 60 anni.
  • Paziente clinicamente stabilizzato da almeno 6 mesi, con sintomi positivi di bassa intensitร  (sintomi come allucinazioni o deliri sono lievi).
  • Paziente in trattamento con antipsicotici orali, che possono essere di prima o seconda generazione e usati da soli o in combinazione.
  • Punteggio PSP del paziente superiore a 70 al momento iniziale (il punteggio PSP valuta il funzionamento sociale e personale).
  • Paziente affiliato a un’assicurazione sanitaria (come beneficiario o familiare di un beneficiario).
  • Paziente informato dei risultati dell’esame medico preliminare.
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca, con l’assistenza di un curatore se necessario (per soggetti sotto curatela limitata).
  • Consenso informato firmato dal paziente, con l’assistenza di un curatore se necessario.
  • Paziente con una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD), che include schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o episodio psicotico breve secondo il DSM-5.
  • Paziente con: a) Fenotipo di psicosi cicloide (CP) secondo By-CP (punteggio >=80%) o b) Altro fenotipo psicotico (non-CP) con punteggio By-CP < 80%.
  • Paziente seguito da uno psichiatra ambulatoriale.
  • Paziente con un caregiver identificato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia. Questo include condizioni come schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o episodio psicotico breve.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Lno Hyzhvpkq Uxogollnokzsdy Ds Sxxakfdayv Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Riduzione della Dose di Antipsicotici: Questa terapia prevede la riduzione graduale della quantitร  di farmaci antipsicotici assunti dai pazienti. L’obiettivo รจ vedere se una dose piรน bassa puรฒ mantenere i sintomi sotto controllo, migliorando al contempo la qualitร  della vita e riducendo gli effetti collaterali. รˆ una strategia che cerca di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente.

Trattamento di Mantenimento: Questa terapia implica il continuare a somministrare ai pazienti la stessa dose di farmaci antipsicotici che stavano assumendo prima dello studio. L’obiettivo รจ mantenere i sintomi della schizofrenia sotto controllo e prevenire le ricadute. Questo approccio รจ spesso utilizzato per garantire la stabilitร  del paziente nel tempo.

Schizofrenia โ€“ รˆ un disturbo mentale caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e comportamento motorio anomalo. La schizofrenia puรฒ iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo. Le persone affette possono avere difficoltร  a distinguere tra realtร  e immaginazione. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e ricadute. La gestione dei sintomi รจ fondamentale per migliorare la qualitร  della vita.

Disturbo Schizofreniforme โ€“ รˆ simile alla schizofrenia, ma i sintomi durano per un periodo piรน breve, generalmente da uno a sei mesi. I sintomi includono deliri, allucinazioni, linguaggio disorganizzato e comportamento catatonico. La progressione puรฒ portare a una diagnosi di schizofrenia se i sintomi persistono oltre i sei mesi. Durante l’episodio, la persona puรฒ sperimentare una significativa compromissione del funzionamento sociale o lavorativo. La natura temporanea del disturbo puรฒ rendere difficile la diagnosi precoce. Il monitoraggio continuo รจ essenziale per valutare l’evoluzione dei sintomi.

Disturbo Schizoaffettivo โ€“ รˆ un disturbo mentale che presenta sintomi di schizofrenia insieme a disturbi dell’umore come depressione o mania. I sintomi psicotici possono includere deliri e allucinazioni, mentre i sintomi dell’umore possono variare da episodi depressivi a maniacali. La progressione del disturbo puรฒ essere ciclica, con periodi di miglioramento e peggioramento. Le persone affette possono sperimentare difficoltร  nelle relazioni sociali e nel mantenimento del lavoro. La gestione dei sintomi dell’umore e psicotici รจ cruciale per il benessere complessivo. La diagnosi richiede un’attenta valutazione dei sintomi nel tempo.

Episodio Psicotico Breve โ€“ รˆ un disturbo caratterizzato da un’improvvisa insorgenza di sintomi psicotici che durano meno di un mese. I sintomi possono includere deliri, allucinazioni e comportamento disorganizzato. La progressione รจ generalmente rapida, con un ritorno alla normale funzionalitร  dopo la risoluzione dei sintomi. Gli episodi possono essere scatenati da eventi stressanti o traumi significativi. La natura temporanea del disturbo puรฒ rendere difficile la diagnosi immediata. Il supporto psicologico รจ spesso utile per affrontare l’episodio e prevenire ricadute.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:24

Trial ID:
2023-509558-80-00
Protocol code:
DREAMS-PHEN
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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