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Studio su strategie di trattamento per pazienti con schizofrenia: riduzione della dose di antipsicotici vs trattamento di mantenimento con Haloperidolo, Risperidone, amisulpride.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia, che includono condizioni come la schizofrenia, il disturbo schizofreniforme, il disturbo schizoaffettivo e l'episodio psicotico breve. L'obiettivo è confrontare due strategie di trattamento: la riduzione della dose di antipsicotici e il mantenimento del trattamento. I farmaci utilizzati nello studio includono haloperidolo decanoato, risperidone, amisulpride (noto anche come APD421), loxapina succinato, flupentixol decanoato, pregabalin, clorpromazina cloridrato, levomepromazina cloridrato, aripiprazolo, fluoxetina cloridrato, pipotiazina palmitato e pipotiazina. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare se esiste un'interazione tra la strategia di trattamento e il fenotipo psicotico del paziente, con l'ipotesi che la riduzione della dose possa portare a un miglioramento maggiore nei pazienti con psicosi cicloide rispetto a quelli con altri tipi di psicosi. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno monitorati vari aspetti della loro salute mentale e fisica. La remissione funzionale sarà valutata utilizzando la scala di valutazione delle prestazioni personali e sociali (PSP), mentre i sintomi clinici saranno monitorati con la scala breve della sindrome positiva e negativa (PANSS-6).

Durante lo studio, verranno anche valutati gli effetti collaterali dei farmaci, la qualità della vita e il benessere soggettivo dei partecipanti. Saranno utilizzati strumenti come la scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) e la scala di Simpson & Angus (SAS) per monitorare gli effetti collaterali, mentre la qualità della vita sarà valutata con questionari specifici. Lo studio mira a fornire un approccio personalizzato al trattamento della schizofrenia, tenendo conto delle caratteristiche individuali dei pazienti e del loro fenotipo psicotico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: riduzione della dose o trattamento di mantenimento.

    La partecipazione richiede di essere seguiti da uno psichiatra ambulatoriale e di avere un caregiver identificato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verrà effettuata una valutazione iniziale per determinare il fenotipo psicotico e stabilire il piano di trattamento personalizzato.

    La valutazione include l'uso della scala PSP (Personal and Social Performance) per misurare il funzionamento personale e sociale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo di riduzione della dose, la dose di antipsicotici verrà gradualmente ridotta secondo un protocollo specifico.

    Se assegnato al gruppo di trattamento di mantenimento, la dose di antipsicotici rimarrà invariata.

    I farmaci utilizzati possono includere: haloperidolo, risperidone, amisulpride, loxapina, flupentixol, quetiapina, zuclopentixol, clorpromazina, pipotiazina, olanzapina, levomepromazina, aripiprazolo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Durante il trial, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i sintomi clinici e il benessere generale.

    Le valutazioni includeranno l'uso della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e della CGI (Clinical Global Impression) per valutare la gravità della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trial, verrà effettuata una valutazione finale per determinare il livello di remissione funzionale utilizzando la scala PSP.

    La valutazione finale includerà anche un'intervista strutturata per confermare la presenza o l'assenza di eventuali ricadute durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età del paziente compresa tra 18 e 60 anni.
  • Paziente clinicamente stabilizzato da almeno 6 mesi, con sintomi positivi di bassa intensità (sintomi come allucinazioni o deliri sono lievi).
  • Paziente in trattamento con antipsicotici orali, che possono essere di prima o seconda generazione e usati da soli o in combinazione.
  • Punteggio PSP del paziente superiore a 70 al momento iniziale (il punteggio PSP valuta il funzionamento sociale e personale).
  • Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria (come beneficiario o familiare di un beneficiario).
  • Paziente informato dei risultati dell'esame medico preliminare.
  • Paziente in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca, con l'assistenza di un curatore se necessario (per soggetti sotto curatela limitata).
  • Consenso informato firmato dal paziente, con l'assistenza di un curatore se necessario.
  • Paziente con una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (SSD), che include schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o episodio psicotico breve secondo il DSM-5.
  • Paziente con: a) Fenotipo di psicosi cicloide (CP) secondo By-CP (punteggio >=80%) o b) Altro fenotipo psicotico (non-CP) con punteggio By-CP < 80%.
  • Paziente seguito da uno psichiatra ambulatoriale.
  • Paziente con un caregiver identificato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia. Questo include condizioni come schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o episodio psicotico breve.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Riduzione della Dose di Antipsicotici

    Questa terapia prevede la riduzione graduale della quantità di farmaci antipsicotici assunti dai pazienti. L'obiettivo è vedere se una dose più bassa può mantenere i sintomi sotto controllo, migliorando al contempo la qualità della vita e riducendo gli effetti collaterali. È una strategia che cerca di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente.

  • Trattamento di Mantenimento

    Questa terapia implica il continuare a somministrare ai pazienti la stessa dose di farmaci antipsicotici che stavano assumendo prima dello studio. L'obiettivo è mantenere i sintomi della schizofrenia sotto controllo e prevenire le ricadute. Questo approccio è spesso utilizzato per garantire la stabilità del paziente nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome del farmaco non specificato – Questo studio clinico si concentra su pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia, come la schizofrenia, il disturbo schizofreniforme, il disturbo schizoaffettivo o un episodio psicotico breve, secondo il DSM-5. Il farmaco viene somministrato per via orale e l'obiettivo principale è valutare se esiste un'interazione tra la strategia di trattamento (riduzione della dose rispetto al trattamento di mantenimento) e il fenotipo psicotico. Si ipotizza che la riduzione della dose possa portare a una remissione funzionale migliore nei pazienti con psicosi cicloide rispetto a quelli con psicosi non cicloide. Questo approccio si basa sulla medicina personalizzata e di precisione.

Malattie studiate

  • Schizofrenia

    È un disturbo mentale caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e comportamento motorio anomalo. La schizofrenia può iniziare con sintomi lievi che peggiorano nel tempo. Le persone affette possono avere difficoltà a distinguere tra realtà e immaginazione. La progressione della malattia varia, con periodi di remissione e ricadute. La gestione dei sintomi è fondamentale per migliorare la qualità della vita.

  • Disturbo Schizofreniforme

    È simile alla schizofrenia, ma i sintomi durano per un periodo più breve, generalmente da uno a sei mesi. I sintomi includono deliri, allucinazioni, linguaggio disorganizzato e comportamento catatonico. La progressione può portare a una diagnosi di schizofrenia se i sintomi persistono oltre i sei mesi. Durante l'episodio, la persona può sperimentare una significativa compromissione del funzionamento sociale o lavorativo. La natura temporanea del disturbo può rendere difficile la diagnosi precoce. Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare l'evoluzione dei sintomi.

  • Disturbo Schizoaffettivo

    È un disturbo mentale che presenta sintomi di schizofrenia insieme a disturbi dell'umore come depressione o mania. I sintomi psicotici possono includere deliri e allucinazioni, mentre i sintomi dell'umore possono variare da episodi depressivi a maniacali. La progressione del disturbo può essere ciclica, con periodi di miglioramento e peggioramento. Le persone affette possono sperimentare difficoltà nelle relazioni sociali e nel mantenimento del lavoro. La gestione dei sintomi dell'umore e psicotici è cruciale per il benessere complessivo. La diagnosi richiede un'attenta valutazione dei sintomi nel tempo.

  • Episodio Psicotico Breve

    È un disturbo caratterizzato da un'improvvisa insorgenza di sintomi psicotici che durano meno di un mese. I sintomi possono includere deliri, allucinazioni e comportamento disorganizzato. La progressione è generalmente rapida, con un ritorno alla normale funzionalità dopo la risoluzione dei sintomi. Gli episodi possono essere scatenati da eventi stressanti o traumi significativi. La natura temporanea del disturbo può rendere difficile la diagnosi immediata. Il supporto psicologico è spesso utile per affrontare l'episodio e prevenire ricadute.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509558-80-00Codice del protocolloDREAMS-PHENPartecipanti previsti288 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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