Studio di fase 1b/2 su pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in prima linea trattati con MK-6070 in combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i pazienti affetti da small cell lung cancer extensive stage, un tipo di cancro al polmone che cresce rapidamente e si è già diffuso oltre il polmone. Vengono testate nuove combinazioni terapeutiche che includono il farmaco sperimentale MK-6070 (nome in codice) e l’anticorpo‑farmaco coniugato Ifinatamab Deruxtecan (noto anche come I‑DXd). Entrambi i farmaci vengono somministrati mediante infusione endovenosa, cioè una soluzione introdotta direttamente in una vena. Le combinazioni possono includere anche medicinali già usati per questa malattia, come atezolizumab, tocilizumab, etoposide e carboplatin.

L’obiettivo è valutare la sicurezza dei diversi regimi e verificare se riescono a ridurre le dimensioni del tumore, indicato con il termine “tasso di risposta obiettiva” (percentuale di pazienti il cui tumore diminuisce). I partecipanti ricevono i farmaci in cicli di alcune settimane, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e l’evoluzione del tumore, e vengono seguiti per un periodo successivo al trattamento per osservare la durata della risposta e lo stato di salute generale.

1 iscrizione al trial

dopo aver firmato il modulo di consenso, si partecipa al primo incontro con lo staff di ricerca.

vengono raccolte informazioni sulla storia medica, sui farmaci in uso e sui risultati di esami precedenti.

2 valutazioni di base

si effettuano esami del sangue, test di funzionalità epatica e renale, e una tomografia computerizzata per confermare lo stadio del small cell lung cancer.

i risultati servono a stabilire la linea di base per il monitoraggio successivo.

3 inizio del trattamento

viene somministrata la prima infusione endovenosa di mk-6070 e di ifinatamab deruxtecan secondo il protocollo dello studio.

la dose specifica, la frequenza e la durata dell’infusione non sono riportate nei dati forniti.

4 cicli di trattamento regolari

le infusioni di mk-6070 e ifinatamab deruxtecan vengono ripetute a intervalli stabiliti dal protocollo (ad esempio ogni tre settimane), fino al completamento del numero previsto di cicli o alla comparsa di criteri di interruzione.

ogni ciclo comprende la stessa modalità di somministrazione endovenosa.

5 monitoraggio della sicurezza

prima di ogni nuova infusioni si svolgono controlli clinici, esami del sangue e valutazioni per identificare eventi avversi.

se si verifica una toxicità limitante la dose (evento avverso grave che richiede modifica della dose), il medico può adeguare o sospendere temporaneamente il trattamento.

6 valutazione dell’efficacia

a intervalli prestabiliti (ad esempio ogni 6‑8 settimane) vengono eseguite nuove scansioni per misurare la risposta tumorale.

la risposta viene classificata secondo il criterio objective response rate, che indica la percentuale di tumori che si riducono o scompaiono.

7 conclusione del trattamento

il trattamento termina quando si completa il numero massimo di cicli previsto, quando la malattia progredisce, o quando si decide di interrompere per motivi di sicurezza.

viene effettuata una valutazione finale della risposta e della tollerabilità.

8 follow‑up post‑trattamento

dopo la fine del trattamento, il paziente continua a partecipare a visite di controllo periodiche per monitorare la sopravvivenza globale, la progressione della malattia e gli eventuali effetti a lungo termine.

le visite di follow‑up possono protrarsi fino alla data di chiusura dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possedere una diagnosi confermata di cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso, verificata con analisi di tessuto (istologia) o di cellule (citologia).
  • Se si riceve gocatamig + ifinatamab deruxtecan (I-DXd) solo in fase di mantenimento: aver completato 3‑4 cicli di chemioterapia a base di platino + etoposide, insieme a un farmaco anti‑PD‑1/PD‑L1, come prima linea di trattamento, entro le 6 settimane precedenti l’ingresso nello studio.
  • Non aver mostrato progressione radiologica (peggioramento del tumore nelle immagini) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Non aver ricevuto altri trattamenti sistemici per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso prima di partecipare allo studio.
  • Se si è già sottoposti a una “re‑challenge therapy” (riprova di un trattamento già usato), non si può partecipare.
  • Per chi riceve gocatamig + I-DXd in induzione e mantenimento, o gocatamig + I-DXd in induzione seguito da gocatamig + atezolizumab in mantenimento, o carboplatino + etoposide + atezolizumab in induzione seguito da atezolizumab in mantenimento: non deve aver avuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.
  • È consentito aver avuto in passato un cancro ai polmoni a piccole cellule a stadio limitato, purché siano trascorsi più di 6 mesi dalla fine del trattamento precedente e dalla comparsa di eventuale progressione.
  • Deve poter fornire un campione di tessuto tumorale pre‑trattamento, già conservato, oppure consentire una nuova biopsia (prelievo di tessuto) di una lesione tumorale che non sia stata irradiata prima.
  • Il tumore deve essere valutabile con le immagini secondo i criteri RECIST 1.1; anche le lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate valutabili se sono cresciute dopo la fine della radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggi ripetuti (accumulo di liquido nella zona intorno ai polmoni, al cuore o nella pancia che deve essere rimosso più volte).
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto o di organo (aver ricevuto un trapianto da un donatore diverso).
  • Storia di malattia leptomeningeale (coinvolgimento delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale).
  • Infezione da HIV (virus che causa l’AIDS) e storia di sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica (due tipi di tumori legati all’HIV).
  • Avere già ricevuto farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1 o anti‑PD‑L2, o altri farmaci che agiscono sui recettori delle cellule T (medicinali che influenzano il sistema immunitario).
  • Avere fatto radioterapia entro 2 settimane dall’inizio dello studio o avere effetti collaterali della radiazione che richiedono corticosteroidi (farmaci steroidei).
  • Avere un altro tumore che sta peggiorando o che è stato trattato attivamente negli ultimi 3 anni.
  • Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni, eccetto la terapia di sostituzione (malattie in cui il sistema immunitario attacca il corpo).
  • Avere metastasi al sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa (tumore che si è diffuso al cervello, al midollo spinale o alle membrane cerebrali).
  • Aver subito un’intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o un’intervento minore entro 2 settimane dall’assegnazione, o prevedere un intervento maggiore durante lo studio.
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite, anche se non trattata con steroidi, o presenza di tali condizioni al momento dello screening.
  • Grave compromissione polmonare dovuta a malattie respiratorie in corso (difficoltà respiratoria severa).
  • Storia di sanguinamento significativo nel cervello o nel midollo spinale.
  • Presenza di sindrome paraneoplastica neurologica attiva (una condizione in cui il tumore causa sintomi neurologici).
  • Storia di bypass coronarico o periferico, angioplastica coronarica o periferica, o grave malattia cardiovascolare (infarto, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia non controllata) negli ultimi 6 mesi.
  • Altra malattia cardiovascolare non controllata o significativa secondo il protocollo.
  • Storia di trombosi arteriosa negli ultimi 6 mesi (blocco di un’arteria da un coagulo).
  • Presenza di malattia epatica cronica (problemi a lungo termine al fegato).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Lyftd Gxzeqrc Hgewnasm Oj Atruwh Atene Grecia
Hunbvdlp Vldf dgrqzgte Barcellona Spagna
Uqjycgnnpy Hnuvhtsh Cpxhets Colonia Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
06.04.2026
Germania Germania
Reclutando
06.04.2026
Grecia Grecia
Reclutando
06.04.2026
Italia Italia
Reclutando
06.04.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
06.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
06.04.2026

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Nel trial è usato come trattamento sperimentale per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali del carcinoma polmonare a piccole cellule.

Tocilizumab è un farmaco che blocca l’interleuchina‑6, una sostanza coinvolta nell’infiammazione. Qui è utilizzato come terapia di base, cioè viene dato a tutti i partecipanti per gestire eventuali reazioni infiammatorie durante il trattamento.

Etoposide è una chemioterapia tradizionale somministrata per via endovenosa. Nel trial funge da comparatore, cioè è uno dei farmaci standard contro i quali vengono confrontati i nuovi trattamenti.

Carboplatin è un altro farmaco di chemioterapia, anch’esso dato per via endovenosa. Viene usato insieme all’etoposide come terapia di comparazione per valutare se i nuovi regimi sperimentali sono più efficaci o più sicuri.

Ifinatamab Deruxtecan è un nuovo anticorpo coniugato a un farmaco che uccide le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e testato come possibile opzione di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule, con l’obiettivo di migliorare la risposta al trattamento.

MK-6070 è un farmaco sperimentale, identificato con il codice di sviluppo MK‑6070 (sostanza attiva Gocatamig). Viene dato per via endovenosa e valutato nel trial per capire se, da solo o in combinazione con altri farmaci, può aumentare la sicurezza e l’efficacia del trattamento di prima linea.

Small cell lung cancer, extensive stage – È un tumore maligno che origina nelle cellule piccole dei polmoni. Le cellule crescono rapidamente e tendono a diffondersi oltre il polmone sin dalla diagnosi. Nella fase estesa, il cancro è già presente in altre parti del corpo, come linfonodi, fegato o ossa. Man mano che la malattia avanza, i sintomi respiratori e generali possono peggiorare. La crescita continua può portare a difficoltà nella respirazione e a una diminuzione delle attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2025-521032-11-00
Codice del protocollo:
MK-6070-003
NCT ID:
NCT07227597
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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