Studio su Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo con Malattia Invasiva Residua Dopo Chirurgia e Terapia Neoadiuvante

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno ancora malattia invasiva residua dopo l’intervento chirurgico e la terapia neoadiuvante. La terapia neoadiuvante รจ un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore. Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra due gruppi di trattamento.

Il trattamento in studio include due farmaci: Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab. Sacituzumab Govitecan รจ un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Pembrolizumab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Un altro gruppo di pazienti riceverร  un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere altri farmaci o un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si ripresenti. Lo studio durerร  diversi anni per raccogliere dati sufficienti e fornire risultati affidabili. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con tumore al seno triplo negativo che hanno ancora malattia residua dopo il trattamento iniziale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร , lo stato di salute generale e la storia clinica del cancro al seno triplo negativo.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute attuale e raccogliere dati di riferimento.

2 somministrazione di pembrolizumab

Il farmaco pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose รจ di 200 mg ogni tre settimane.

Questo trattamento continua per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l’interruzione.

3 somministrazione di sacituzumab govitecan

Il farmaco sacituzumab govitecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Il trattamento รจ continuativo e viene monitorato per valutare l’efficacia e la tollerabilitร .

4 somministrazione di capecitabina

Il farmaco capecitabina viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 500 mg.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche necessarie.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e lo stato di salute generale.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono avere una storia di cancro al seno triplo negativo (TNBC) in uno stadio specifico, confermato da un medico, con malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante e l’intervento chirurgico. Non devono avere malattia metastatica a distanza. TNBC significa che i recettori ormonali ER e PgR sono inferiori al 10% e HER2 รจ negativo.
  • Devono aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante (un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico) per almeno 6 cicli o 18 settimane. Se hanno ricevuto pembrolizumab prima dell’intervento, possono aver ricevuto fino a 3 cicli aggiuntivi di questo farmaco prima di entrare nello studio.
  • Devono aver subito un’adeguata rimozione chirurgica di tutta la malattia visibile nel seno e/o nei linfonodi. Questo puรฒ includere una mastectomia totale o un intervento di conservazione del seno con margini liberi da tumore. Se il tumore รจ presente nei margini, potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico.
  • Devono aver ricevuto una radioterapia adeguata e essersi ripresi prima di iniziare il trattamento dello studio. La radioterapia รจ necessaria in base al tipo di intervento chirurgico e allo stadio della malattia iniziale.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il fegato deve funzionare correttamente.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un tumore al seno triplo negativo. Questo รจ un tipo specifico di tumore al seno che non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nei tumori al seno.
  • Essere di sesso maschile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta. Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che alcune persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento non possono partecipare.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Bfnttupe Hkjlktnj Irlanda
Sp Jyzxfaedgncoo Hvrbgvhz Dublino Irlanda
Mpmnm Mvxtdqgcnxzpq Utsmvzvzer Hrjdzvjn Los Angeles Irlanda
Cowk Uqwenggstn Hijmwowu Cork Irlanda
Usymnjwplc Hutfjacx Lxakimgx Limerick Irlanda
Csxvofld Vmborh Hrzy Lione Francia
Hpadhee Ptfwt Dap Ciith Ddqygtovmketf Plรฉrin Francia
Hlysdmz Pzrul Jtml Mikecz Lione Francia
Iyjxgxug Dz Cnzghzblhkoz Dr L Ofmsx Angers Francia
Sagnkvq Di Rjuroktbj Oavdiiwzzko Cdajkzcs 3s Chambray-Les-Tours Francia
Coxxgs Hynyleqgdos Udmzldtuxtujp Dg Posxialg Poitiers Francia
Oguwlwkj Cjsrhobo Rslnyi Tolosa Francia
Clemcd De Lcvlr Chgwoe Lz Cgnhqx Eelyoa Mqyydbt Dunkerque Francia
Lijrucjvrlhxqfh Pbqtf Dz Cdfddtzxi Noyal-sur-Vilaine Francia
Mpsdngrk Da Noktk Nancy Francia
Crcqij Hrskegskpkp Uzksgomjgvppn Adnlgt Psdsloax Francia
Axweyfyz Zahzrtwrnp Dqwgn Roeselare Belgio
Uw Lfmgdy Lovanio Belgio
Igeudxfg Jfutz Bqriby Anderlecht Belgio
Cbp Mxfrftqwr Liegi Belgio
Cndcsk Bruxelles Belgio
Zyhoefoizv Azl Dv Sfaitz Anversa Belgio
Jshjn Zhwuthyloc Hasselt Belgio
Imtwd Oegajxql Pklohbstxxb Szw Mnlnnce Genova Italia
Cnwrpvz Uohpjgmmnu Hqbfmnah Firenze Italia
Fjkdlvuokd Iifkc Ibecpswo Nduhutozk Dqa Trkotl Milano Italia
Aknpokp Pbrlmnamxvq Pep I Sxliqhq Szmougft Trento Italia
Auqqsqq Sbmjk Szqygqckr Teqwmfiqvhzu Pdfn Gvdnjlox Xmmou Bergamo Italia
Ioqxseho Twqfcy Bgfr Gzmqinpz Pivak Ih Bari Italia
Hfhdgpuuj Idangygg Ckycumx Czctbwix Sbifns Misterbianco Italia
Agteimq Osbmfslcthg Udnuyetmwvoha Ds Mmbmbe Modena Italia
Foahhqhhjf Pjharghagbm Uzchiqombahjd Cjbcnc Byptprkylb Ia Fhfki A Bctuqldzt Fut Roma Italia
Atetfhz Ojnptmtlgge Ueegshhyfuzrb Fkhlsggm If Dg Nigryj Napoli Italia
Fxblanopvo Phyqqvbovzk Uzlruffotmrwp Ajpugzlj Glblhra Ipilt Roma Italia
Idkuk Iwxwyrvu Nfclnsgwu Trxtaq Feslrmudrj Pdakraa Napoli Italia
Kcb I Ehslfn Kuuvtdkt Ezwfqffodkw gpzxs Essen Germania
Kcrnogkv Ejxhq vpx Bsieooah gciiw Potsdam Germania
Eypjttchb Koimbigopkr Gypv Kassel Germania
Ujbjttthbqtrtsbyxniee Jxbe Kih Jena Germania
Kjhaglyk Fpwdivaxp Htoyjls Ghus Francoforte sul Meno Germania
Ugvarpsofdmb Mrwlimra Mรผnster Germania
Aripstsueu Frfvislyccz Dhvoedls Kqmvnfvz gsyad Francoforte sul Meno Germania
Udbzhcafntdhvwsekykyp Eybzxqsc Amz Erlangen Germania
Fzbasuryba Hdntlktn Hkokrxgvvs Georgsmarienhรผtte Germania
Gxyfmdykgrcjdgcxrzd Fdrj Hzmrkluurvyr Uyp Orqaprpdu Langen Germania
Kuexityv Whuuk govjt Worms Germania
Mqkbcobwfkyx Hfmopoc Mdq Gpc Amburgo Germania
Uylzygkdnwiodvcvbgyce Shaqdlcrwwksxdlmne Aej Kiel Germania
Uudokvkjwdjjqauukkmee Thulnnvpx Aip Tubinga Germania
Elwhsokoqtdj Kyszlhyu Gsjjroskzmhcg Gpft Gelsenkirchen Germania
Udenwxrnonxq Lhnnked Lipsia Germania
Rrpzfjwwiwkizcmq Mnzupqhu gocxz Monaco Germania
Src Vimwrfczcdzjughqkwi Gowd Paderborn Germania
Sgp Elpvtjxmulkicgbuojbpp Lrbonhv gtjtb dzh Kgtugdgkxqwu Kacdjsqbdoghz Scq Tlmwmascsj Lipsia Germania
Uboypusghrudzxtpllwdh Uqj Azk Ulma Germania
Sylpzuj Gdz Buuarmicclbb Braunschweig Germania
Sbx Etfwxbihu Kyfzdbdyuzr Guia Colonia Germania
Hdzizxaabnpwenwgjksewf ia Zwkdpmb Mdb Gjtm Augusta Germania
Pqswjancovoh Kijylhuhfkdazg Fenh Fntxbm Berlino Germania
Gdsykvdlny Ncfm gganb Krvbbfdftiaqa Betqsg Brema Germania
Suq Wnhvzzvkjmhpm Grch Gnhv Gera Germania
Sfjy Kengxemw Ohqqncbha Gesk Germania
Knkrxwcr Eogfsgosl Gdtt Esslingen sul Neckar Germania
Kksjbswg Okzchunuw Aup Oldenburg Germania
Mozcybp Chnvgd &ihvekr Utaaydcqat On Fvdkulaw Friburgo in Brisgovia Germania
Hiavtz Kxddrcms Svrmdbzv Gnmb Schwerin Germania
Oqmmexxfksxk Snvonwqmundbycamr Btdmfuasl Bielefeld Germania
Vwdhikc Vqa Pbne Kszvdqhe gisnn Stoccarda Germania
Hcuqsosebwjxkffvznj Pweiwq ip Mvewhsl Brema Germania
Inaxrqpr Fvta Vkdardrhcvkjfshvtcsn Iz Dnk Ohopwvtoy Grk Coblenza Germania
Uqiamhuenwn Hicocmzjro Mannheim Germania
Sze Jzoiivrblgyqbiq Wcwvxxzoh Gghx Wiesbaden Germania
Mvpqgrxvileohf Bwklyza ghfub Bottrop Germania
Kydyfriz Sircznity Rhqmbmb Rostock Germania
Kniagy Dem Hhhxoxf Ghcf Stade Germania
Ksarv Scd Pabwkp Gojb Dortmund Germania
Tpfbllmelf Uqlzxrwrphvu Dhtdpwk Dresda Germania
Hrfiwr Kephhttg Btyqxfhmswc Gtqp Berlino Germania
Hivogg Utswvkdafgsjtdpaqxjxk Wnclhkudh Wuppertal Germania
Hjvvjbvh Uuiojouwjpqvi Dbhxawdu San Sebastiano Spagna
Hdpdckpy Cubmbdy Uqadmiimftets Dq Vulxkhqruw Valladolid Spagna
Hkpdmrhh Uxpebnjzyjtpi Myopmof Dr Vydsvdgbnx Santander Spagna
Haxwmlwi Ukusyrzebsdoi Dp Jlop Jaรฉn Spagna
Pzom Tkdxk Hxeigdey Unrwotqkweau Sabadell Spagna
Holsftiz Bpnwi Mkdce Amf Madrid Spagna
Hivbhfzg Dc Lt Srzqm Cjtr I Sgel Pat Barcellona Spagna
Hfsrmolm Ugmywaymicbrk Db Crhhjy Baracaldo Spagna
Hukcxklw Rriygtgp Urrfsptunsxtc dc Msvufm Malaga Spagna
Hjkylerb Clxomo Dm Baqtcxrbl Barcellona Spagna
Hdviepev Gkebsrf Ukkvruruaniur Rtcct Sgfzl Cordova Spagna
Hihqzhhq Uihhamjkdblal Dv Thvxpr Toledo Spagna
Hjmuyntl Uhjzhsnnvpeif Dq Fifqczwjbzk Fuenlabrada Spagna
Hnedoezi Qciizbnyehb Suncywx Certxvr Siviglia Spagna
Hqfiowfv Ulvloxfremxxy Dq Cndavrzf San Cristoforo della Laguna Spagna
Hyzdzcqi Ungzlttqtpgog Cszfekt Slu Coibhhd Granada Spagna
Hbvhupev Dl Goyfxvzg Uxgqnyje Galdakao Spagna
Strng Slif Jskj Dc Rejo Reus Spagna
Akukoyc Xcrcq Asekirlchdgw Uerwrogvkxruz Da Mxihwwb Fnqoxsgf Pxuamxw Manresa Spagna
Cxtoakwto Hihvwjwuzwia Pmksneeubj Da Cmbhgbika Castellรณn de la Plana Spagna
Hebzbspg Uitnxbcntaim Azrjj Dd Vzpwmqfx Dq Lu Gescjlnm Tbyqpjgjskp Du Ljvmad Lleida Spagna
Hugovzbj Capmvzt Uyhptnelvumrv Dd Vieysbmp Valencia Spagna
Hoshdthe Ulxcrflyufgdq Vqnpyz Dm Ltg Nzbpan Granada Spagna
Htpsfxwf Gxhvqje Uyyqtabtktted Du Ejqwy Elche Spagna
Hrjdsazh Uhcltweocbiyf Dl Lduz Leรณn Spagna
Hlohqhkg Df Jnvfa Dk Ly Fqetiubx Jerez de la Frontera Spagna
Hruevxzy Gsnvijf Uqaintwwlkddf Msvqdoe Mkxgdfos Murcia Spagna
Hqpuisnt Uyxyifqbcrcxi Vwwvse Dx Lp Vdskvndo Malaga Spagna
Cpynnrbo Hdmnnfxmkuyn Unpfhfvnqtydl A Cldovj La Coruรฑa Spagna
Hwrhsbde Ghnonbh Urssjbqfehqrq Do Vgutgioi Valencia Spagna
Hvifoslw Gsbjasb Ukiqvpwcrfxcl Gvvzzzqx Mfnnmje Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
13.05.2025
Germania Germania
Reclutando
23.12.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
18.09.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
04.02.2025

Trial locations

Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule tumorali in modo piรน preciso.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in vari tipi di cancro per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

Cancro al seno triplo negativo โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende piรน difficile da trattare con le terapie ormonali o con i farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e puรฒ crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ noto per essere piรน aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:02

Trial ID:
2024-512279-10-00
Protocol code:
GS-US-595-6184
NCT ID:
NCT05633654
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia