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Studio su Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo con Malattia Invasiva Residua Dopo Chirurgia e Terapia Neoadiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di cancro al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che hanno ancora malattia invasiva residua dopo l'intervento chirurgico e la terapia neoadiuvante. La terapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore. Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra due gruppi di trattamento.

Il trattamento in studio include due farmaci: Sacituzumab Govitecan e pembrolizumab. Sacituzumab Govitecan è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire le cellule tumorali. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Un altro gruppo di pazienti riceverà un trattamento scelto dal medico, che potrebbe includere altri farmaci o un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro si ripresenti. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati sufficienti e fornire risultati affidabili. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace per i pazienti con tumore al seno triplo negativo che hanno ancora malattia residua dopo il trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età, lo stato di salute generale e la storia clinica del cancro al seno triplo negativo.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute attuale e raccogliere dati di riferimento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il farmaco pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

    Questo trattamento continua per tutta la durata dello studio, a meno che non si verifichino effetti collaterali significativi o altre condizioni che richiedano l'interruzione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di sacituzumab govitecan

    Il farmaco sacituzumab govitecan viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

    Il trattamento è continuativo e viene monitorato per valutare l'efficacia e la tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di capecitabina

    Il farmaco capecitabina viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 500 mg.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche necessarie.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e lo stato di salute generale.

    I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva tra i diversi gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devono avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • I pazienti devono avere una storia di cancro al seno triplo negativo (TNBC) in uno stadio specifico, confermato da un medico, con malattia invasiva residua nel seno o nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico. Non devono avere malattia metastatica a distanza. TNBC significa che i recettori ormonali ER e PgR sono inferiori al 10% e HER2 è negativo.
  • Devono aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante (un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico) per almeno 6 cicli o 18 settimane. Se hanno ricevuto pembrolizumab prima dell'intervento, possono aver ricevuto fino a 3 cicli aggiuntivi di questo farmaco prima di entrare nello studio.
  • Devono aver subito un'adeguata rimozione chirurgica di tutta la malattia visibile nel seno e/o nei linfonodi. Questo può includere una mastectomia totale o un intervento di conservazione del seno con margini liberi da tumore. Se il tumore è presente nei margini, potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico.
  • Devono aver ricevuto una radioterapia adeguata e essersi ripresi prima di iniziare il trattamento dello studio. La radioterapia è necessaria in base al tipo di intervento chirurgico e allo stadio della malattia iniziale.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il fegato deve funzionare correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tumore al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di tumore al seno che non ha tre tipi di recettori che di solito si trovano nei tumori al seno.
  • Essere di sesso maschile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che alcune persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Sacituzumab Govitecan

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire e distruggere le cellule tumorali in modo più preciso.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in vari tipi di cancro per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Govitecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. Questo farmaco è un anticorpo coniugato che mira a colpire specificamente le cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente al loro interno. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato a un farmaco. La sua azione si basa sul legame con un antigene presente sulle cellule tumorali, permettendo un rilascio mirato del farmaco chemioterapico.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo. Attualmente è in fase di studio clinico per migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva. Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con le terapie ormonali o con i farmaci che prendono di mira HER2. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle del seno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia. La progressione della malattia può variare, ma è noto per essere più aggressivo rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512279-10-00Codice del protocolloGS-US-595-6184Partecipanti previsti1 537 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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