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Studio su RO7247669, Tiragolumab e Atezolizumab in Pazienti con Cancro Uroteliale Avanzato o Metastatico Non Trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce il sistema urinario. Questo studio è rivolto a pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che non possono sottoporsi a chemioterapia a base di platino. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diverse terapie immunitarie. Le terapie in esame includono RO7247669 da solo o in combinazione con tiragolumab, confrontate con atezolizumab.

Il RO7247669 e il tiragolumab sono somministrati come soluzioni per infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. L'atezolizumab, noto anche come Tecentriq, è un altro tipo di immunoterapia già utilizzato in alcuni trattamenti oncologici. Lo studio mira a determinare quale di queste terapie sia più efficace nel migliorare la risposta del corpo al trattamento, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva confermata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 30 giorni. L'efficacia delle terapie sarà valutata in base alla risposta del tumore, e i risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe offrire i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come lo stato di salute generale e la documentazione del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: RO7247669 da solo, RO7247669 in combinazione con tiragolumab, o atezolizumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio e dalle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e imaging per misurare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene discusso il piano di cura successivo, che può includere ulteriori trattamenti o cure di supporto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un Performance Status ECOG di 2 o meno. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un carcinoma a cellule transizionali della vescica, che è stato confermato tramite esami di laboratorio. Anche se ci sono altre forme di tumore, è necessario che ci sia una componente uroteliale nel campione del tumore.
  • Essere considerati non idonei a ricevere la chemioterapia a base di platino. Questo può essere determinato da diversi fattori, come il Performance Status ECOG e la funzione renale, misurata con la GFR (velocità di filtrazione glomerulare), o la presenza di neuropatia di grado 2 o superiore.
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia per un carcinoma uroteliale localmente avanzato, metastatico o ricorrente che non può essere operato.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata secondo criteri specifici per valutare la risposta ai trattamenti.
  • Disporre di un campione di tumore residuo rappresentativo, che soddisfi i criteri richiesti prima dell'iscrizione allo studio. Questo campione deve essere adatto per determinare lo stato del PD-L1, un marcatore utilizzato per la ricerca e la stratificazione dei pazienti.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro uroteliale avanzato o metastatico. Questo significa che se hai già fatto delle cure per questo tipo di cancro, non puoi partecipare.
  • Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo. Questo si riferisce a malattie o problemi di salute che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio.
  • Le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, cioè non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio, non possono partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • RO7247669

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico. Viene testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta del tumore al trattamento.

  • Tiragolumab

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con RO7247669 per vedere se insieme possono migliorare la risposta del tumore rispetto all'uso di RO7247669 da solo. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel potenziare il sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  • Atezolizumab

    è un farmaco già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di RO7247669, da solo o in combinazione con tiragolumab, nel trattamento del cancro uroteliale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RO7247669

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento del cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia, da solo o in combinazione con tiragolumab, rispetto ad atezolizumab. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di pazienti non idonei alla chemioterapia contenente platino. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interazione con specifici recettori cellulari per modulare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tiragolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di una sperimentazione clinica per il trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico. È studiato in combinazione con RO7247669 per migliorare la risposta immunitaria contro il tumore. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione di specifici checkpoint immunitari, potenziando così l'attività delle cellule immunitarie contro le cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato come comparatore per valutare l'efficacia di nuovi trattamenti. Agisce bloccando una proteina che inibisce il sistema immunitario, permettendo alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico Non Trattato Precedentemente – Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e può estendersi ad altre parti del corpo. Inizialmente, il cancro può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità frequente di urinare. Se non trattato, il cancro può progredire e diffondersi ai linfonodi e ad altri organi, come i polmoni e il fegato. La progressione della malattia può portare a sintomi più gravi, tra cui dolore osseo, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504027-78-00Codice del protocolloBO44157Partecipanti previsti244 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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