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Studio su rituximab e zanubrutinib per pazienti con linfoma della zona marginale splenica non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma della zona marginale splenica, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma si sviluppa principalmente nella milza. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: rituximab e zanubrutinib. Il rituximab รจ un farmaco somministrato tramite infusione, mentre il zanubrutinib รจ assunto in forma di capsule. Lo studio mira a confrontare l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’uso del solo rituximab.

L’obiettivo principale รจ valutare se l’aggiunta di zanubrutinib al trattamento con rituximab possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioรจ il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno anche altri aspetti, come il tasso di remissione completa e la durata della risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza della combinazione di rituximab e zanubrutinib rispetto al solo rituximab nel trattamento del linfoma della zona marginale splenica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e zanubrutinib per i pazienti assegnati al gruppo di combinazione, o solo rituximab per quelli nel gruppo di monoterapia.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo del trial.

Il zanubrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

3 valutazione della remissione

La remissione completa sarร  valutata a 12 e 24 mesi dall’inizio del trattamento, utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

La risposta migliore ottenuta durante il periodo di trattamento di 24 mesi sarร  documentata e analizzata.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare la durata della risposta e il tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma, se necessario.

Il follow-up continuerร  per monitorare la sopravvivenza complessiva e la gestione di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere e volontร  di firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 109/L, conta delle piastrine di almeno 50 x 109/L, e livelli di emoglobina (Hb) superiori a 7.5 g/dl. Valori inferiori sono accettabili se causati dal linfoma sottostante. Le trasfusioni sono permesse se necessarie durante la fase di screening.
  • Funzione epatica e renale adeguata e parametri di coagulazione normali.
  • Capacitร  e volontร  di ingerire i farmaci dello studio sotto forma di compresse o capsule intere.
  • Donne che non possono avere figli o donne in etร  fertile con un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
  • Uomini e donne che accettano di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab e 30 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale splenica (SMZL) con specifiche caratteristiche immunologiche e assenza di alcune mutazioni genetiche. Sono ammessi pazienti con ingrossamento della milza e coinvolgimento dei linfonodi vicini alla milza.
  • Malattia non trattata in precedenza. Pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) che hanno eliminato il virus e hanno ancora SMZL dopo 3 mesi dall’eliminazione possono partecipare. Pazienti che hanno subito una splenectomia (rimozione della milza) sono esclusi.
  • Necessitร  di trattamento secondo i criteri delle linee guida ESMO.
  • Presenza di lesioni misurabili.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica un buon livello di attivitร  fisica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il linfoma della zona marginale splenica. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce una parte del sistema immunitario chiamata milza.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Apwlxm Ufrejtgbtj Hrarhqpv Aarhus N Danimarca
Upkmhhtvcbcubvpdgrq Slxcv Lund Svezia
Swg Ooyqp Hfmdoqwn Hg Trondheim Norvegia
Ocon Ulspjemtob Herslypx Hv Oslo Norvegia
Fyguiosbzp Iybzy Pfwnlwkuria Sap Mtinjn Pavia Italia
Aneasvp Onyvepskgfh Ptcudbfiszo Uyxvgpfvifxma Tah Vigcako Roma Italia
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Oodnrkhs Ssn Rtycdtly Scvxdv cittร  metropolitana di Milano Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
26.06.2024
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
24.06.2024
Italia Italia
Reclutando
21.05.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
17.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.06.2024
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab: Rituximab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma della zona marginale splenica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia.

Zanubrutinib: Zanubrutinib รจ un farmaco che viene studiato per il trattamento del linfoma della zona marginale splenica. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato insieme a rituximab per vedere se la combinazione รจ piรน efficace rispetto all’uso di rituximab da solo.

Malattie in studio:

Linfoma della zona marginale splenica โ€“ รˆ un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce principalmente la milza. Si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e tende a crescere lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento della milza, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che rimangono stabili per anni senza necessitร  di trattamento immediato. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia puรฒ progredire e richiedere interventi terapeutici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:25

ID della sperimentazione:
2023-503755-10-00
Codice del protocollo:
IELSG48
NCT ID:
NCT05735834
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Spagna