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Studio su rituximab e zanubrutinib per pazienti con linfoma della zona marginale splenica non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma della zona marginale splenica, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma si sviluppa principalmente nella milza. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: rituximab e zanubrutinib. Il rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre il zanubrutinib è assunto in forma di capsule. Lo studio mira a confrontare l'efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all'uso del solo rituximab.

L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di zanubrutinib al trattamento con rituximab possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno anche altri aspetti, come il tasso di remissione completa e la durata della risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a capire meglio l'efficacia e la sicurezza della combinazione di rituximab e zanubrutinib rispetto al solo rituximab nel trattamento del linfoma della zona marginale splenica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e zanubrutinib per i pazienti assegnati al gruppo di combinazione, o solo rituximab per quelli nel gruppo di monoterapia.

    Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo del trial.

    Il zanubrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della remissione

    La remissione completa sarà valutata a 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento, utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

    La risposta migliore ottenuta durante il periodo di trattamento di 24 mesi sarà documentata e analizzata.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la durata della risposta e il tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma, se necessario.

    Il follow-up continuerà per monitorare la sopravvivenza complessiva e la gestione di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 109/L, conta delle piastrine di almeno 50 x 109/L, e livelli di emoglobina (Hb) superiori a 7.5 g/dl. Valori inferiori sono accettabili se causati dal linfoma sottostante. Le trasfusioni sono permesse se necessarie durante la fase di screening.
  • Funzione epatica e renale adeguata e parametri di coagulazione normali.
  • Capacità e volontà di ingerire i farmaci dello studio sotto forma di compresse o capsule intere.
  • Donne che non possono avere figli o donne in età fertile con un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Uomini e donne che accettano di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab e 30 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib.
  • Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale splenica (SMZL) con specifiche caratteristiche immunologiche e assenza di alcune mutazioni genetiche. Sono ammessi pazienti con ingrossamento della milza e coinvolgimento dei linfonodi vicini alla milza.
  • Malattia non trattata in precedenza. Pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) che hanno eliminato il virus e hanno ancora SMZL dopo 3 mesi dall'eliminazione possono partecipare. Pazienti che hanno subito una splenectomia (rimozione della milza) sono esclusi.
  • Necessità di trattamento secondo i criteri delle linee guida ESMO.
  • Presenza di lesioni misurabili.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma della zona marginale splenica. Questo è un tipo di tumore che colpisce una parte del sistema immunitario chiamata milza.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma della zona marginale splenica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia.

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco che viene studiato per il trattamento del linfoma della zona marginale splenica. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato insieme a rituximab per vedere se la combinazione è più efficace rispetto all'uso di rituximab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma della zona marginale splenica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, chiamata CD20, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Zanubrutinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del linfoma della zona marginale splenica. È in fase di valutazione in studi clinici per la sua efficacia in combinazione con rituximab. Zanubrutinib agisce inibendo una proteina chiamata BTK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Linfoma della zona marginale splenica – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce principalmente la milza. Si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e tende a crescere lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento della milza, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono stabili per anni senza necessità di trattamento immediato. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire e richiedere interventi terapeutici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503755-10-00Codice del protocolloIELSG48Partecipanti previsti120 personePromotoreAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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