Studio su radioterapia e Durvalumab per pazienti con glioblastoma ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma ricorrente, una forma aggressiva di tumore cerebrale. Il trattamento in esame combina una terapia di radiazioni chiamata radioterapia stereotassica ipofrazionata con un farmaco immunoterapico noto come Durvalumab, che รจ anche chiamato Medi4736. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se questa combinazione di trattamenti puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all’uso della sola radioterapia.

Il Durvalumab รจ somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. La ricerca รจ suddivisa in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e tollerabilitร  della combinazione di trattamenti, mentre la seconda fase mira a determinare l’efficacia del trattamento nel prolungare la vita dei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del Durvalumab per confrontare i risultati.

Lo studio si svolge in piรน centri e coinvolge pazienti adulti con diagnosi confermata di glioblastoma ricorrente. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ determinare se l’aggiunta di Durvalumab alla radioterapia puรฒ offrire un beneficio significativo ai pazienti affetti da questo tipo di tumore cerebrale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Durvalumab, un’immunoterapia anti-PD-L1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco รจ di 50 mg/mL e viene preparato come soluzione per infusione.

2 terapia di radiazione stereotassica ipofrazionata

Durante il trattamento, viene utilizzata una terapia di radiazione stereotassica ipofrazionata. Questa tecnica mira a colpire il tumore con precisione, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

La combinazione di questa terapia con Durvalumab รจ studiata per valutarne la sicurezza e la tollerabilitร  nei pazienti con glioblastoma ricorrente.

3 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

La fase I del trial si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilitร  della combinazione di trattamenti. Questo include il monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse.

La sicurezza viene valutata utilizzando la scala NCI-CTCAE Versione 4.03.

4 valutazione della sopravvivenza complessiva

Nella fase II, l’obiettivo principale รจ valutare se la combinazione di trattamenti migliora la sopravvivenza complessiva rispetto alla sola terapia di radiazione.

La sopravvivenza complessiva รจ definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

5 monitoraggio della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene monitorata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e BN-20.

Il tempo al deterioramento della qualitร  della vita รจ definito come l’intervallo di tempo tra la randomizzazione e la prima diminuzione del punteggio di qualitร  della vita di almeno 5 punti.

6 valutazione delle funzioni neurologiche e neurocognitive

Le funzioni neurologiche e neurocognitive vengono valutate utilizzando la scala NANO e i test MoCA.

Il tempo al deterioramento neurocognitivo รจ definito come l’intervallo di tempo tra la randomizzazione e la prima differenza di 3 punti nel test MoCA.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di Karnofsky di almeno 70. Questo punteggio misura la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato. Questo significa che i valori del sangue e degli organi devono rientrare in determinati limiti per garantire che il corpo possa gestire il trattamento.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere non in etร  fertile o avere un test di gravidanza negativo all’ingresso nello studio.
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione locale richiesta ottenuta dal paziente prima di eseguire procedure legate al protocollo.
  • Paziente disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Conferma istopatologica precedente di glioblastoma, che รจ un tipo di tumore cerebrale.
  • Qualsiasi ricorrenza del glioblastoma confermata da una risonanza magnetica con contrasto entro 28 giorni prima della prima frazione di radioterapia, secondo i criteri modificati RANO.
  • Nodulo ricorrente di una diagnosi confermata istologicamente di glioma maligno di grado IV secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS), che puรฒ trovarsi dentro o fuori dai campi di irradiazione precedenti.
  • Malattia ricorrente documentata da evidenza di risonanza magnetica con una dimensione della ricorrenza valutata su sequenza T1 post-gadolinium di massimo 35 mm.
  • Paziente per il quale รจ stata decisa una nuova irradiazione (con hFSRT) dal consiglio medico multidisciplinare.
  • Pazienti con malattia misurabile.
  • La radioterapia precedente deve essere terminata almeno 12 settimane prima della prima frazione di radioterapia, a meno che non ci sia una progressione della malattia al di fuori del campo di radiazione o una conferma istopatologica di tumore inequivocabile per eliminare immagini di pseudoprogressione secondo le raccomandazioni RANO.
  • In caso di precedente terapia mirata anti-VEGF/VEGFR, devono passare almeno 28 giorni tra l’ultima iniezione di terapia mirata anti-VEGF/VEGFR e la prima frazione di radioterapia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma ricorrente. Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
17.01.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab: Questo รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare i pazienti con glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo modo, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

Terapia radiante stereotassica ipofrazionata: Questo รจ un tipo di trattamento radioterapico che utilizza dosi elevate di radiazioni mirate direttamente al tumore. รˆ progettato per ridurre il tumore con precisione, minimizzando il danno ai tessuti sani circostanti. Viene utilizzato per trattare il glioblastoma ricorrente e puรฒ essere combinato con Durvalumab per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Glioblastoma ricorrente โ€“ Il glioblastoma ricorrente รจ una forma di tumore cerebrale che si ripresenta dopo un trattamento iniziale. Questo tipo di tumore รจ caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali nel cervello. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La progressione del glioblastoma ricorrente puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi neurologici. La malattia tende a diffondersi rapidamente all’interno del cervello, rendendo difficile il controllo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:45

ID della sperimentazione:
2024-515000-39-00
Codice del protocollo:
16TETE04
NCT ID:
NCT02866747
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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