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Studio su radioterapia e durvalumab per pazienti con glioblastoma ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma ricorrente, una forma aggressiva di tumore cerebrale. Il trattamento in esame combina una terapia di radiazioni chiamata radioterapia stereotassica ipofrazionata con un farmaco immunoterapico noto come durvalumab, che è anche chiamato Medi4736. L'obiettivo principale dello studio è valutare se questa combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all'uso della sola radioterapia.

Il durvalumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. La ricerca è suddivisa in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e tollerabilità della combinazione di trattamenti, mentre la seconda fase mira a determinare l'efficacia del trattamento nel prolungare la vita dei pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del durvalumab per confrontare i risultati.

Lo studio si svolge in più centri e coinvolge pazienti adulti con diagnosi confermata di glioblastoma ricorrente. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è determinare se l'aggiunta di durvalumab alla radioterapia può offrire un beneficio significativo ai pazienti affetti da questo tipo di tumore cerebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, un'immunoterapia anti-PD-L1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La concentrazione del farmaco è di 50 mg/mL e viene preparato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Terapia di radiazione stereotassica ipofrazionata

    Durante il trattamento, viene utilizzata una terapia di radiazione stereotassica ipofrazionata. Questa tecnica mira a colpire il tumore con precisione, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

    La combinazione di questa terapia con durvalumab è studiata per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con glioblastoma ricorrente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    La fase I del trial si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità della combinazione di trattamenti. Questo include il monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse.

    La sicurezza viene valutata utilizzando la scala NCI-CTCAE Versione 4.03.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    Nella fase II, l'obiettivo principale è valutare se la combinazione di trattamenti migliora la sopravvivenza complessiva rispetto alla sola terapia di radiazione.

    La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della qualità della vita

    La qualità della vita viene monitorata utilizzando questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30 e BN-20.

    Il tempo al deterioramento della qualità della vita è definito come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la prima diminuzione del punteggio di qualità della vita di almeno 5 punti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione delle funzioni neurologiche e neurocognitive

    Le funzioni neurologiche e neurocognitive vengono valutate utilizzando la scala NANO e i test MoCA.

    Il tempo al deterioramento neurocognitivo è definito come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la prima differenza di 3 punti nel test MoCA.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di Karnofsky di almeno 70. Questo punteggio misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione adeguata del sangue, dei reni e del fegato. Questo significa che i valori del sangue e degli organi devono rientrare in determinati limiti per garantire che il corpo possa gestire il trattamento.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere non in età fertile o avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione locale richiesta ottenuta dal paziente prima di eseguire procedure legate al protocollo.
  • Paziente disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Conferma istopatologica precedente di glioblastoma, che è un tipo di tumore cerebrale.
  • Qualsiasi ricorrenza del glioblastoma confermata da una risonanza magnetica con contrasto entro 28 giorni prima della prima frazione di radioterapia, secondo i criteri modificati RANO.
  • Nodulo ricorrente di una diagnosi confermata istologicamente di glioma maligno di grado IV secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che può trovarsi dentro o fuori dai campi di irradiazione precedenti.
  • Malattia ricorrente documentata da evidenza di risonanza magnetica con una dimensione della ricorrenza valutata su sequenza T1 post-gadolinium di massimo 35 mm.
  • Paziente per il quale è stata decisa una nuova irradiazione (con hFSRT) dal consiglio medico multidisciplinare.
  • Pazienti con malattia misurabile.
  • La radioterapia precedente deve essere terminata almeno 12 settimane prima della prima frazione di radioterapia, a meno che non ci sia una progressione della malattia al di fuori del campo di radiazione o una conferma istopatologica di tumore inequivocabile per eliminare immagini di pseudoprogressione secondo le raccomandazioni RANO.
  • In caso di precedente terapia mirata anti-VEGF/VEGFR, devono passare almeno 28 giorni tra l'ultima iniezione di terapia mirata anti-VEGF/VEGFR e la prima frazione di radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma ricorrente. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare i pazienti con glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.

  • Terapia radiante stereotassica ipofrazionata

    Questo è un tipo di trattamento radioterapico che utilizza dosi elevate di radiazioni mirate direttamente al tumore. È progettato per ridurre il tumore con precisione, minimizzando il danno ai tessuti sani circostanti. Viene utilizzato per trattare il glioblastoma ricorrente e può essere combinato con durvalumab per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come immunoterapia. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del glioblastoma ricorrente, una forma aggressiva di tumore cerebrale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza complessiva nei pazienti con questa condizione. Il meccanismo d'azione di durvalumab coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Glioblastoma ricorrente – Il glioblastoma ricorrente è una forma di tumore cerebrale che si ripresenta dopo un trattamento iniziale. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva delle cellule tumorali nel cervello. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione del glioblastoma ricorrente può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi neurologici. La malattia tende a diffondersi rapidamente all'interno del cervello, rendendo difficile il controllo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515000-39-00Codice del protocollo16TETE04Partecipanti previsti106 personePromotoreOncopole Claudius Regaud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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