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Studio su PF-06823859 per adulti con lupus eritematoso cutaneo o sistemico attivo con manifestazioni cutanee

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo (CLE) e il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) con manifestazioni cutanee. Queste condizioni sono caratterizzate da infiammazioni della pelle che possono causare eruzioni cutanee e lesioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato PF-06823859, che è un tipo di anticorpo progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo chiamata interferone beta. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di PF-06823859 sui sintomi cutanei del lupus. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della pelle e per garantire la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere come il farmaco influisce su un punteggio specifico legato all'attività della malattia nella pelle dopo 12 settimane. I risultati aiuteranno a capire se PF-06823859 può essere un trattamento efficace per le persone con CLE o SLE con manifestazioni cutanee.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso cutaneo attivo o lupus eritematoso sistemico con manifestazioni cutanee.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di base del CLASI-A (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco in studio, PF-06823859, viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari prelievi di sangue per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono eseguite valutazioni periodiche per misurare il cambiamento nel punteggio CLASI-A e nel punteggio IFN GS (Interferone di tipo 1) a 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Restrizioni e considerazioni

    Non è consentito applicare farmaci topici sulle lesioni identificate per potenziali biopsie fino alla settimana 32.

    È necessario mantenere un accesso venoso adeguato per la somministrazione del farmaco e i prelievi di sangue.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati includono il cambiamento dal basale nel punteggio IFN GS e nel punteggio CLASI-A.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  • Partecipanti disposti a evitare l'applicazione di farmaci topici sulle lesioni identificate per potenziali biopsie nello studio fino alla settimana 32.
  • Partecipanti che devono avere un accesso adeguato per via endovenosa (IV) per la somministrazione dell'intervento dello studio e per i prelievi di sangue durante lo studio.
  • Avere una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo (CLE) o Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) con manifestazioni cutanee, nonostante il trattamento con farmaci standard per almeno 12 settimane. Questo è definito da un punteggio di almeno 8 sul CLASI-A e un punteggio di eritema di almeno 2 nel CLASI. È necessario un rapporto di biopsia storica disponibile per i valutatori dell'attività della malattia negli ultimi 10 anni con: a. Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto, o b. Lupus Eritematoso Discoide con almeno una lesione discoide attiva (lesioni di panniculite, tumidus e geloni sono escluse per l'idoneità e la biopsia ma non sono esclusorie), o c. Entrambi Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto e Cronico.
  • Tutti i partecipanti possono attualmente ricevere EITHER una dose stabile di un immunosoppressore (MTX, AZA, 6-MP, leflunomide, mizoribina, MMF), o dapsone o colchicina con o senza antimalarici e/o corticosteroidi, OR antimalarici (idrossiclorochina, clorochina o quinacrina) in combinazione con corticosteroidi (la dose di corticosteroidi orali deve essere tra 5 e 10 mg/giorno equivalente a prednisone) o agenti topici consentiti.
  • Partecipanti con un peso superiore a 40 kg e inferiore a 130 kg e con un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Presenza di Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo o Lupus Eritematoso Sistemico con manifestazioni cutanee. Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, e può causare problemi alla pelle.
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Farmaci in studio

PF-06823859 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di adulti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) o lupus eritematoso sistemico (SLE) con manifestazioni cutanee. Questo farmaco è progettato per valutare il suo effetto sul punteggio GS dell'interferone di tipo 1 dopo 12 settimane di trattamento. L'obiettivo è capire come questo farmaco possa influenzare i sintomi cutanei associati a queste condizioni autoimmuni.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-06823859 – Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene attualmente studiato in un trial clinico di fase 2 per il trattamento del Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo (CLE) o del Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) con manifestazioni cutanee. Al momento, è in fase di ricerca e non è ancora approvato per l'uso generale. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento delle condizioni cutanee associate a CLE e SLE. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione della risposta immunitaria, in particolare influenzando il punteggio del tipo 1 IFN GS. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo (CLE)

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee rosse e infiammate. Le lesioni possono apparire su viso, collo, cuoio capelluto e altre parti del corpo esposte al sole. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. Le lesioni possono lasciare cicatrici o cambiamenti di colore sulla pelle. La malattia può essere cronica e richiedere un monitoraggio continuo.

  • Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) con Manifestazioni Cutanee

    È una malattia autoimmune che può colpire vari organi e tessuti del corpo, inclusa la pelle. Le manifestazioni cutanee includono eruzioni cutanee, spesso a forma di farfalla sul viso, e sensibilità al sole. La malattia può avere un andamento variabile, con fasi di attività e remissione. Oltre alla pelle, possono essere coinvolti anche articolazioni, reni, cuore e sistema nervoso. La gestione della malattia richiede attenzione ai sintomi cutanei e sistemici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503343-33-00Codice del protocolloC0251013Partecipanti previsti48 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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