Studio su PF-06823859 per adulti con lupus eritematoso cutaneo o sistemico attivo con manifestazioni cutanee

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Sponsor

  • Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo (CLE) e il Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) con manifestazioni cutanee. Queste condizioni sono caratterizzate da infiammazioni della pelle che possono causare eruzioni cutanee e lesioni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato PF-06823859, che รจ un tipo di anticorpo progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo chiamata interferone beta. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto di PF-06823859 sui sintomi cutanei del lupus. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per durare diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della pelle e per garantire la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ vedere come il farmaco influisce su un punteggio specifico legato all’attivitร  della malattia nella pelle dopo 12 settimane. I risultati aiuteranno a capire se PF-06823859 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone con CLE o SLE con manifestazioni cutanee.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso cutaneo attivo o lupus eritematoso sistemico con manifestazioni cutanee.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di base del CLASI-A (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index).

2somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio, PF-06823859, viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, vengono effettuati regolari prelievi di sangue per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono eseguite valutazioni periodiche per misurare il cambiamento nel punteggio CLASI-A e nel punteggio IFN GS (Interferone di tipo 1) a 12 settimane.

4restrizioni e considerazioni

Non รจ consentito applicare farmaci topici sulle lesioni identificate per potenziali biopsie fino alla settimana 32.

รˆ necessario mantenere un accesso venoso adeguato per la somministrazione del farmaco e i prelievi di sangue.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati includono il cambiamento dal basale nel punteggio IFN GS e nel punteggio CLASI-A.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  • Partecipanti disposti a evitare l’applicazione di farmaci topici sulle lesioni identificate per potenziali biopsie nello studio fino alla settimana 32.
  • Partecipanti che devono avere un accesso adeguato per via endovenosa (IV) per la somministrazione dell’intervento dello studio e per i prelievi di sangue durante lo studio.
  • Avere una diagnosi confermata di Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo (CLE) o Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) con manifestazioni cutanee, nonostante il trattamento con farmaci standard per almeno 12 settimane. Questo รจ definito da un punteggio di almeno 8 sul CLASI-A e un punteggio di eritema di almeno 2 nel CLASI. รˆ necessario un rapporto di biopsia storica disponibile per i valutatori dell’attivitร  della malattia negli ultimi 10 anni con: a. Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto, o b. Lupus Eritematoso Discoide con almeno una lesione discoide attiva (lesioni di panniculite, tumidus e geloni sono escluse per l’idoneitร  e la biopsia ma non sono esclusorie), o c. Entrambi Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto e Cronico.
  • Tutti i partecipanti possono attualmente ricevere EITHER una dose stabile di un immunosoppressore (MTX, AZA, 6-MP, leflunomide, mizoribina, MMF), o dapsone o colchicina con o senza antimalarici e/o corticosteroidi, OR antimalarici (idrossiclorochina, clorochina o quinacrina) in combinazione con corticosteroidi (la dose di corticosteroidi orali deve essere tra 5 e 10 mg/giorno equivalente a prednisone) o agenti topici consentiti.
  • Partecipanti con un peso superiore a 40 kg e inferiore a 130 kg e con un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 40 kg/mยฒ.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo o Lupus Eritematoso Sistemico con manifestazioni cutanee. Il lupus รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, e puรฒ causare problemi alla pelle.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
28.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
12.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PF-06823859 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di adulti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) o lupus eritematoso sistemico (SLE) con manifestazioni cutanee. Questo farmaco รจ progettato per valutare il suo effetto sul punteggio GS dell’interferone di tipo 1 dopo 12 settimane di trattamento. L’obiettivo รจ capire come questo farmaco possa influenzare i sintomi cutanei associati a queste condizioni autoimmuni.

Malattie investigate:

Lupus Eritematoso Cutaneo Attivo (CLE) โ€“ รˆ una malattia autoimmune che colpisce principalmente la pelle, causando eruzioni cutanee rosse e infiammate. Le lesioni possono apparire su viso, collo, cuoio capelluto e altre parti del corpo esposte al sole. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. Le lesioni possono lasciare cicatrici o cambiamenti di colore sulla pelle. La malattia puรฒ essere cronica e richiedere un monitoraggio continuo.

Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) con Manifestazioni Cutanee โ€“ รˆ una malattia autoimmune che puรฒ colpire vari organi e tessuti del corpo, inclusa la pelle. Le manifestazioni cutanee includono eruzioni cutanee, spesso a forma di farfalla sul viso, e sensibilitร  al sole. La malattia puรฒ avere un andamento variabile, con fasi di attivitร  e remissione. Oltre alla pelle, possono essere coinvolti anche articolazioni, reni, cuore e sistema nervoso. La gestione della malattia richiede attenzione ai sintomi cutanei e sistemici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:00

Trial ID:
2023-503343-33-00
Numero di protocollo
C0251013
NCT ID:
NCT05879718
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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