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Studio su pembrolizumab, lenvatinib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), una forma di tumore polmonare che si diffonde rapidamente. Il trattamento in esame combina tre componenti: pembrolizumab, lenvatinib e una chemioterapia standard composta da carboplatino ed etoposide. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di trattamenti come prima linea di terapia per i pazienti con ES-SCLC. Nella prima parte dello studio, verrà esaminata la sicurezza di lenvatinib in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia. Nella seconda parte, si valuterà quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 105 giorni, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su come questi farmaci lavorano insieme per trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lenvatinib in capsule per via orale. La dose iniziale è di 8 mg al giorno.

    Contemporaneamente, viene somministrato pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La dose è di 25 mg/mL, somministrata ogni tre settimane.

    In aggiunta, viene somministrata una combinazione di chemioterapia con carboplatino ed etoposide.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza

    Durante la prima fase del trattamento, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Se la fase iniziale è ben tollerata, la dose di lenvatinib viene aumentata a 20 mg al giorno.

    Il trattamento con pembrolizumab e chemioterapia continua secondo il programma stabilito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami regolari per valutare l'efficacia del trattamento e adattare la terapia se necessario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando gli effetti collaterali non diventano insostenibili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 2028, con valutazioni periodiche per determinare la continuazione o la modifica del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere una diagnosi documentata di cancro ai polmoni a piccole cellule (SCLC) tramite esami specifici come istologia o citologia.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci o essere astinenti durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, cioè che gli organi principali funzionino bene.
  • Avere un cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio IV, secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer.
  • Avere almeno una lesione che possa essere misurata secondo criteri specifici.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale per valutazioni specifiche.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento di prima linea per questo tipo di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici del trattamento, come lenvatinib, pembrolizumab, carboplatino ed etoposide.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di sicurezza e tollerabilità per i farmaci in studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori. Agisce bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva.

  • Carboplatino

    è un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Funziona interferendo con il DNA delle cellule, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. È in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con altri trattamenti. Lenvatinib agisce inibendo diversi recettori della tirosina chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Carboplatino

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. È un farmaco chemioterapico ben noto e ampiamente utilizzato. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. È classificato come un agente alchilante.

  • Etoposide

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o orale ed è utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. È un farmaco chemioterapico che agisce inibendo un enzima necessario per la replicazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della topoisomerasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di carcinoma è noto per la sua aggressività e tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è spesso rapida, con un coinvolgimento significativo dei linfonodi e degli organi distanti. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511412-25-00Partecipanti previsti46 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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