Rigshospitalet
Centro verificato
Copenaghen, Danimarca
In reclutamento
Studio fase II su pazienti con carcinoma squamoso orale o orofaringeo con metastasi linfonodali: valutazione di FG001 durante chirurgia robotica transorale e dissezione
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il trial studia due tipi di cancro della testa e del collo: Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma e Oral Squamous Cell Carcinoma con metastasi nei linfonodi del collo. Il trattamento prevede la somministrazione di FG001, un agente di imaging somministrato per via endovenosa, in combinazione con la transoral robotic surgery per il primo tumore e con la neck dissection per il secondo.
Lo scopo è valutare quanto bene FG001 aiuta a individuare i tumori durante l’intervento. I partecipanti ricevono una singola iniezione di FG001 poco prima dell’intervento chirurgico; durante l’operazione viene utilizzata la fluorescence imaging per visualizzare le aree tumorali e poi i tessuti rimossi vengono analizzati in laboratorio.
Sensibilità indica la capacità di individuare tutti i tumori presenti, mentre specificità indica la capacità di escludere le aree sane. Il rapporto tumore‑sfondo (tumor-to-background ratio) è una misura che confronta l’intensità della luce fluorescente nel tumore con quella nei tessuti normali; valori più alti significano una migliore distinzione. Il rapporto segnale‑sfondo (signal-to-background ratio) è un concetto simile usato per i linfonodi. Queste misure aiutano i chirurghi a capire se l’immagine è affidabile.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Essere una persona naïve (non trattata prima) con una diagnosi confermata tramite biopsia di carcinoma a cellule squamose della gola (OPSCC) con o senza metastasi regionali nei linfonodi, e programmata per un intervento chirurgico curativo (come la chirurgia robotica transorale TORS), oppure avere una diagnosi confermata tramite biopsia di carcinoma a cellule squamose della bocca (OSCC) con metastasi linfonodali e programmata per una dissezione del collo curativa.
- Il tumore o le metastasi nei linfonodi devono trovarsi in una zona adatta per l’imaging ottico, cioè la tecnologia di imaging usata nello studio.
- Avere 18 anni o più.
- Essere in grado di comprendere le informazioni e firmare un consenso informato scritto.
- Non aver ricevuto in precedenza il farmaco sperimentale (IMP) dello studio.
- Gli uomini devono impegnarsi a usare una contraccezione barriera (ad esempio il preservativo) durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento, e a non donare spermatozoi in questo periodo.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguata durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento; i metodi adeguati includono il dispositivo intrauterino (IUD) o la contraccezione ormonale (pillola, iniezioni, impianto, cerotto o anello). Le donne che sono state sterilizzate chirurgicamente (tubectomia, isterectomia o ovariectomia) o che sono post‑menopausali (12 mesi senza mestruazioni, confermati se necessario con un esame FSH) non hanno bisogno di usare questi metodi.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Se hai già ricevuto chemioterapia (farmaci che uccidono le cellule tumorali), un intervento chirurgico importante o radioterapia (trattamento con raggi X) nella bocca, nella gola o nel collo.
- Se sei allergico o ipersensibile all’indocianina verde (indocyanine green, ICG) o a qualsiasi altro ingrediente del farmaco sperimentale (IMP).
- Se sei donna e sei incinta o stai allattando al seno (test di gravidanza positivo).
- Se il tuo stato generale di salute o altre malattie (co‑morbidità) ti rendono inadatto a partecipare, secondo il giudizio del medico responsabile.
- Se hai problemi al fegato (ad esempio livelli degli enzimi AST o ALT più di 3 volte il valore normale, o bilirubina totale >1,5 volte il normale, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert) oppure insufficienza renale (funzione di filtrazione stimata eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
- Se hai un profilo di coagulazione anormale, cioè piastrine < 100 000/µL, o tempi di coagulazione prolungati (aPTT >1,5 volte il normale) o un valore INR >1,71, a meno che il medico ritenga sicuro l’uso di anticoagulanti con INR borderline.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
FG001 è un agente di imaging somministrato tramite iniezione endovenosa. Aiuta i medici a visualizzare meglio le cellule tumorali nella zona della gola o della bocca, rendendo più chiara la diagnosi del cancro durante gli esami di imaging.
La chirurgia robotica transorale è una procedura minimamente invasiva in cui un robot assiste il chirurgo nella rimozione del tumore della zona orofaringea attraverso la bocca. Questa tecnica è utilizzata per trattare il carcinoma a cellule squamose della gola (OPSCC) e permette di operare con precisione riducendo il disagio post‑operatorio.
La dissezione cervicale è un intervento chirurgico che rimuove i linfonodi del collo sospetti di contenere cellule tumorali. Viene eseguita nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della bocca (OSCC) che hanno metastasi nei linfonodi regionali, per eliminare le aree di possibile diffusione del cancro.
Che cosa si sa già del trattamento
FG001 - è somministrato per via endovenosa usando una fiala sterlina; è ancora in fase sperimentale e studiato come agente di imaging per tumori della testa e del collo; è indicato per aiutare la diagnosi del carcinoma squamoso orofaringeo e di quello orale con metastasi nei linfonodi; agisce legandosi a specifiche strutture delle cellule tumorali e rende il tumore visibile alle scansioni grazie a un segnale radioattivo; è classificato come agente diagnostico di imaging.
Malattie studiate
Carcinoma a cellule squamose del cavo orale con metastasi laterocervicali
È un tumore che nasce nelle cellule piatte della mucosa della bocca e può estendersi ai linfonodi del collo. Inizialmente può apparire come una macchia rossa o una piccola ulcerazione che non guarisce. Man mano che cresce, la lesione può diventare più spessa e infiltrare i tessuti circostanti. Le cellule tumorali possono migrare verso i linfonodi del collo, formando metastasi che aumentano la dimensione dei nodi. Il processo continua con un progressivo coinvolgimento di più aree della bocca e del collo.
Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
È un tumore che si sviluppa nelle cellule piatte della zona della gola compresa tra la base della lingua, le tonsille e il palato molle. Il tumore può apparire come una massa o una ulcera nella mucosa della zona. Con il tempo, la crescita può invadere i tessuti vicini, come le ghiandole salivari o i muscoli della deglutizione. Può anche diffondersi ai linfonodi vicini, provocando un ingrossamento dei nodi. Il tumore progredisce lentamente, ma può coinvolgere diverse parti della gola se non viene contenuto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522845-23-00Codice del protocolloRH-FG001-02Partecipanti previsti40 personePromotoreRigshospitalet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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