Studio su pazienti adulti con malattia vascolare sospetta: MRA con gadopiclenol confrontata con gadoteric acid

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge pazienti adulti con sospetta vascular disease delle arterie carotidee, vertebro-basilari, periferiche o addominali/renali. Viene confrontato l’uso di due agenti di contrasto per la Magnetic Resonance Angiography: gadopiclenol e gadoterate meglumine. Lo scopo è dimostrare che il nuovo agente non è inferiore al comparatore nel rilevare la steno-occlusive disease a livello dei vasi sanguigni.

I partecipanti ricevono prima un’iniezione di uno dei due agenti prima di una scansione magnetica, poi, dopo un periodo di tempo, ricevono l’altro agente in una seconda scansione. Le immagini ottenute vengono confrontate con i risultati di computed tomography angiography e Intra-arterial-Digital Subtraction Angiography, considerati il riferimento di verità. Lo studio prevede più visite per la somministrazione dei due contrasti e la raccolta dei dati necessari a valutare la sicurezza e l’efficacia di entrambe le sostanze.

1 prima visita e randomizzazione

dopo l’iscrizione allo studio ti verrà chiesto di partecipare a una prima visita di valutazione.

in questa visita verranno raccolti i dati clinici necessari e verrà effettuata la randomizzazione, che stabilisce l’ordine in cui riceverai i due agenti di contrasto.

2 prima mra con contrasto

ti verrà confezionata la prima iniezione di gadopiclenol o di dotarem, a seconda dell’ordine randomizzato.

la dose di gadopiclenol è di 0,05 mmol/kg di peso corporeo, mentre la dose di dotarem è di 0,1 mmol/kg.

l’iniezione viene effettuata per via iv (iniezione rapida nel flusso sanguigno).

subito dopo l’iniezione viene eseguita una risonanza magnetica angiografica (mra) per valutare le arterie interessate.

durante e dopo la procedura verrà monitorata la tua condizione per eventuali reazioni immediate.

3 periodo di washout

tra la prima e la seconda risonanza è previsto un periodo di attesa, definito dal protocollo, per consentire al corpo di eliminare il contrasto precedente.

4 seconda mra con contrasto

ti verrà somministrato l’altro agente di contrasto non utilizzato nella prima visita.

la dose di gadopiclenol rimane 0,05 mmol/kg, mentre la dose di dotarem rimane 0,1 mmol/kg.

anche questa iniezione avviene per via iv e segue immediatamente una nuova risonanza magnetica angiografica (mra).

anche in questa fase la tua condizione sarà monitorata attentamente.

5 monitoraggio e follow‑up

dopo la seconda procedura verranno registrati eventuali effetti avversi e i risultati delle due mra verranno confrontati.

al termine della raccolta dati lo studio sarà chiuso per il tuo partecipante e riceverai le informazioni di chiusura previste dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un adulto (maschio o femmina) di 18 anni o più e accettare di partecipare allo studio seguendo tutte le istruzioni previste.
Avere letto il modulo di consenso informato e firmarlo, confermando così la volontà di partecipare.
Avere sospetta una malattia stenotico-occludente (cioè restringimento o blocco) delle arterie del collo e del cervello, delle braccia/gambe o dell’addome/kidney, basandosi su:
- Segni clinici come un precedente ictus, un attacco ischemico transitorio (TIA) (episodio temporaneo di perdita di funzione neurologica), o amaurosis fugax (perdita temporanea della vista in un occhio).
- Risultati di esami precedenti (tomografia angiografica, angiografia digitale sottrattiva intrarteriosa o ecografia).
- Segni di malattia arteriosa agli arti inferiori (classificata secondo i gradi II‑IV di Leriche‑Fontaine o da 1 a 6 nella classificazione di Rutherford) confermati da ecografia Doppler, CT angiografia o MR angiografia.
- Sospetto di ipertensione rinnovascolare (pressione alta causata da problemi alle arterie renali) con uno o più dei seguenti criteri:
  - Pressione alta che non risponde ai trattamenti standard.
  - Peggioramento improvviso di una pressione alta già esistente.
  - Insorgenza rapida di pressione alta moderata‑severa prima dei 35 anni, suggerendo una possibile distrofia fibromuscolare (FMD).
  - Deterioramento progressivo della funzione renale (creatinina > 2 mg/dL) senza altra causa evidente.
  - Ecografia Doppler renale anormale o non conclusiva.
  - Altri criteri specifici indicati dal medico.
Avere già programmato oppure aver già eseguito una tomografia angiografica (CTA) o una angiografia digitale sottrattiva intrarteriosa (IA‑DSA) che copra le arterie interessate secondo gli standard dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Donne incinte o che allattano latte materno. Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza o dimostrare che non puoi più rimanere incinta (ad esempio per sterilizzazione o menopausa da più di un anno).
Se hai già partecipato a questo studio in passato, non puoi essere nuovamente inclusa.
Se hai una condizione di salute o una situazione personale che renderebbe difficile raccogliere dati attendibili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare le visite di controllo, non potrai partecipare.
Se sei allergica a uno o più ingredienti del farmaco sperimentale o hai avuto reazioni di forte sensibilità (ipersensibilità) a altri prodotti di contrasto a base di gadolinio.
Se hai una grave compromissione dei reni, definita da una rate di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 mL/min/1,73 m². L’eGFR è una misura che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
Se hai un danno renale acuto sospetto, evidenziato da uno dei seguenti: aumento della creatinina nel sangue di almeno 0,3 mg/dL (≈ 26,5 µmol/L) in 48 ore; aumento della creatinina a 1,5 volte il valore normale negli ultimi 7 giorni; o produzione di urina inferiore a 0,5 mL per kg di peso corporeo all’ora per almeno 6 ore.
Se hai già ricevuto, o è previsto che tu riceva, un agente di contrasto (usato per risonanza magnetica, tomografia computerizzata o angiografia digitale) prima della prima dose dello studio, o tra le due risonanze magnetiche, o subito dopo la seconda dose.
Se è programmato o è stato effettuato un intervento terapeutico (come una terapia endovascolare o un intervento chirurgico vascolare) nell’area di interesse tra le due risonanze magnetiche o tra le risonanze e le indagini di riferimento (CTA o DSA).
Se hai controindicazioni alla risonanza magnetica (RM), cioè condizioni che rendono pericoloso o impossibile eseguire questo esame.
Se soffri di claustrofobia grave, cioè una paura intensa di stare in spazi chiusi, che ti impedirebbe di stare tranquilla durante la risonanza magnetica.
Se hai ricevuto, o è previsto che tu riceva, un farmaco o un dispositivo medico sperimentale prima di entrare nello studio oppure durante il corso dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Francia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Germania
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Cechia
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari	Monserrato	Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Germania
Saarland University Hospital	Homburg	Germania
University Of Pecs	Pécs	Ungheria
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublino	Polonia
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italia
Resonancia Magnética Nuestra Señora del Rosario	Madrid	Spagna
Uihqofiyixlrviipmwohi Etpib Afl	Essen	Germania
Fywrpogq niqvfbyno Miqho a Hhswriy	Praga	Cechia
Cdffvt Hvgtjtqeusc Uxjlxvrggxxko Dz Dsfsr	Digione	Francia
Acdmuho Ocwtholnqsb Pycz Gtpvsagj Xqacl	Bergamo	Italia
Uwwmofittd Dyyow Skddw Dl Raux Ll Smbohniy	Roma	Italia
Kxxawydc dij Ufpsunifzvov Mmcdeyga Aoz	Monaco di Baviera	Germania
Hrnhzjmv Da Lw Svgwf Ctxa I Samp Png	Barcellona	Spagna
Upyuourgwqfwvu Cqddsjy Kshbelimk	Danzica	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non ancora reclutando	02.02.2026
Francia	Non ancora reclutando	02.02.2026
Germania	Non ancora reclutando	02.02.2026
Italia	Non ancora reclutando	02.02.2026
Polonia	Non ancora reclutando	02.02.2026
Spagna	Reclutando	02.02.2026
Ungheria	Reclutando	02.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gadoteric Acid

Gadoteric acid è un agente di contrasto a base di gadolinio utilizzato durante la risonanza magnetica angiografica (MRA). Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a rendere più visibili i vasi sanguigni, permettendo ai medici di valutare con maggiore chiarezza eventuali restringimenti o blocchi nei vasi. In questo studio è il prodotto di riferimento con cui confrontare il nuovo farmaco.

Gadopiclenol è un nuovo agente di contrasto a base di gadolinio, anch’esso somministrato per via endovenosa durante la MRA. Il suo scopo è migliorare la visualizzazione dei vasi sanguigni per identificare eventuali stenosi o ostruzioni. Nella sperimentazione il gadopiclenol viene testato per verificare se è altrettanto efficace e sicuro del gadoteric acid nel rilevare le malattie vascolari.

Vascular disease – La malattia vascolare è una condizione in cui le arterie che portano sangue al cervello, alle braccia, alle gambe o agli organi addominali si irrigidiscono o si restringono. Questo restringimento riduce il flusso sanguigno, rendendo più difficile la consegna di ossigeno e nutrienti ai tessuti. Nel tempo, la placca può accumularsi ulteriormente e l’ostruzione può estendersi a segmenti adiacenti. La riduzione progressiva del flusso può causare sintomi come affaticamento, debolezza o sensazione di freddo nelle aree colpite. La condizione avanza lentamente, ma l’estensione delle lesioni può coinvolgere più vasi nel corso degli anni.

ID della sperimentazione:

2024-518835-13-00

Codice del protocollo:

GDX-102/GDX-44-017

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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