Studio su Opevesostat per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti basati su MK-5684, un farmaco sperimentale noto anche come Opevesostat. Tra i trattamenti in esame ci sono anche farmaci come Olaparib, Cabazitaxel, e Docetaxel, che sono già utilizzati in altre terapie oncologiche.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto siano sicuri e tollerabili questi trattamenti, oltre a determinare la loro efficacia nel ridurre i livelli di antigene prostatico specifico (PSA), un indicatore della progressione del cancro alla prostata. I partecipanti riceveranno i trattamenti per via orale o endovenosa, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo. Lo studio si svolgerà in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e una fase successiva per esaminare l’efficacia dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo ai trattamenti. I risultati attesi includono la misurazione della risposta del PSA, la sopravvivenza complessiva e il tempo libero da progressione della malattia. Questo studio è progettato per fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mCRPC e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi e verificare i criteri di inclusione.

2 fase di sicurezza

Il paziente riceve combinazioni di trattamenti a base di MK-5684 per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

L’obiettivo è stabilire una dose raccomandata per la fase successiva.

3 fase di efficacia

Il paziente continua a ricevere i trattamenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascun braccio di trattamento.

Viene stimata la risposta del PSA (antigene prostatico specifico) per ciascun trattamento.

4 somministrazione dei farmaci

Il paziente assume Olaparib in compresse rivestite con film per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorato il numero di pazienti che sperimentano tossicità limitanti la dose o eventi avversi.

Si valuta il numero di pazienti che interrompono l’intervento a causa di un evento avverso.

6 valutazione della risposta

Si misura il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

Viene valutata la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 10 marzo 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata, senza istologia a piccole cellule.
  • Se hai avuto un’infezione da virus dell’epatite C (HCV), puoi partecipare se il carico virale è non rilevabile.
  • Progressione del cancro alla prostata e hai ricevuto una terapia di deprivazione androgenica (ADT) o hai subito un’orchiectomia bilaterale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Prove di progressione della malattia dopo più di 4 settimane dall’ultimo trattamento con flutamide, o più di 6 settimane dall’ultimo trattamento con bicalutamide o nilutamide, se stai ricevendo una terapia anti-androgena di prima generazione come ultimo trattamento.
  • Prove attuali di malattia metastatica, cioè il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Trattamento precedente con 1 o 2 nuovi agenti ormonali per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni o resistente alla castrazione, con progressione della malattia durante o dopo il trattamento.
  • Se stai ricevendo una terapia per il riassorbimento osseo, come i bisfosfonati o il denosumab, devi essere su dosi stabili da almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Se hai avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, devi esserti ripreso a un livello accettabile o al tuo stato iniziale.
  • Se sei infetto dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV), devi avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Se sei positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), puoi partecipare se hai ricevuto una terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e il carico virale è non rilevabile.
  • Solo partecipanti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Vaasa Central Hospital Vaasa Finlandia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Dpawogel Ow Helsinki Finlandia
Hkfekdyr Vdjd dctmebjg Barcellona Spagna
Hnxkou Hqdlhxtk Herlev Danimarca
Hnocaccx Udjmbnotre Ccohwfd Hdcauokk Helsinki Finlandia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
21.08.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
21.08.2024
Francia Francia
Reclutando
21.08.2024
Germania Germania
Reclutando
21.08.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
21.08.2024
Italia Italia
Reclutando
21.08.2024
Polonia Polonia
Reclutando
21.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
21.08.2024

Sedi della sperimentazione

MK-5684: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco da solo o in combinazione con altri trattamenti. I partecipanti al trial ricevono questo farmaco per vedere come reagisce il loro corpo e se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente, con un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. La progressione può essere monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni cliniche.

ID della sperimentazione:
2023-506288-33-00
Codice del protocollo:
MK-5684-01A
NCT ID:
NCT06353386
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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