Studio su ONC-392 e Docetaxel per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico in Pazienti che Hanno Fallito con Inibitori PD-1/PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, una forma di tumore che si è diffusa oltre i polmoni. Questo tipo di cancro può progredire anche dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1, che sono farmaci usati per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio confronta due trattamenti: ONC-392, un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro una proteina specifica chiamata CD152, e docetaxel, un farmaco chemioterapico già utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di ONC-392 rispetto a docetaxel in termini di sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio è progettato per essere condotto in due fasi e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a infusioni del trattamento assegnato e saranno seguiti da vicino per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è determinare quale dei due trattamenti offre un miglioramento nella sopravvivenza e nella qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa malattia complessa.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

Viene valutata la progressione della malattia dopo il trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ONC-392 o docetaxel.

3 trattamento con docetaxel

Se assegnato al gruppo docetaxel, il paziente riceve una infusione endovenosa di docetaxel alla dose di 20 mg/ml.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Gli endpoint primari includono la sopravvivenza globale.

Gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 agosto 2026.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di almeno 18 anni, di qualsiasi genere, e in grado di firmare un consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. “Metastatico” significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Aver mostrato un peggioramento della malattia dopo il trattamento più recente, che deve essere stato uno dei seguenti:
    • Almeno 12 settimane di trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 in combinazione con chemioterapia a base di platino.
    • Trattamento precedente con almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino, seguito da almeno 12 settimane di immunoterapia con dosi standard di inibitori PD-1 o PD-L1. Sono consentiti anche trattamenti con anticorpi contro CTLA-4, LAG-3, TIGIT, VEGF o VEGFR in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1.
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 indica che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma è ancora in grado di svolgere attività leggere.
  • Avere funzioni degli organi adeguate e un livello di LDH nel sangue non superiore a 2 volte il limite normale. LDH è un enzima che può indicare danni ai tessuti.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Trattamenti recenti con altri farmaci sperimentali.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero aumentare i rischi durante lo studio.
  • Insufficienza renale o epatica grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
15.11.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.11.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.11.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.11.2023

Sedi della sperimentazione

ONC-392 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo farmaco viene confrontato con un altro trattamento per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di ONC-392.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro ai polmoni che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Inizia nei tessuti dei polmoni e può diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una maggiore diffusione del cancro. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.

ID della sperimentazione:
2023-505311-20-00
Codice del protocollo:
PRESERVE-003
NCT ID:
NCT05671510
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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