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Studio su NVL-655 per pazienti con tumori solidi avanzati ALK-positivi e NSCLC

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC) e altri tumori solidi che presentano una particolare alterazione genetica chiamata riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK. Queste alterazioni possono influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NVL-655, che viene somministrato in forma di compresse. NVL-655 è un inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), progettato per bloccare l'attività di questa proteina e potenzialmente rallentare o fermare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NVL-655 nei pazienti con tumori avanzati positivi per ALK. Nella prima fase, si esaminerà la sicurezza del farmaco e si determinerà la dose più appropriata da utilizzare. Nella seconda fase, si valuterà l'efficacia del farmaco nei pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi, inclusi quelli con mutazioni di resistenza ALK. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento con NVL-655 sarà somministrato per via orale e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio. Lo studio si svolgerà in più fasi e si prevede che continui fino al 2026. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come NVL-655 possa essere utilizzato per trattare i tumori con alterazioni ALK.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'accettazione nel trial clinico. È necessario avere almeno 18 anni, o almeno 12 anni e un peso superiore a 40 kg per il gruppo specifico della fase 2.

    La malattia deve essere confermata istologicamente o citologicamente come tumore solido localmente avanzato o metastatico con riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 del trial

    Durante la fase 1, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco NVL-655.

    Il farmaco NVL-655 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    La dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e, se applicabile, la dose massima tollerata (MTD) verranno determinate in questa fase.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 del trial

    Nella fase 2, l'efficacia del NVL-655 alla dose raccomandata viene valutata nei pazienti con NSCLC avanzato positivo per ALK e altri tumori solidi.

    La risposta complessiva (ORR) viene misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono monitorati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e i cambiamenti nei parametri di laboratorio clinicamente rilevanti.

    Vengono anche valutati i parametri farmacocinetici (PK) del NVL-655 e i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti (PROs).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del NVL-655 per il trattamento dei tumori solidi avanzati positivi per ALK.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Solo per il gruppo della Fase 2 Cohort 2f: età di almeno 12 anni e peso superiore a 40 kg.
  • Per la Fase 1: Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico o citologico, con una documentata riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK.
  • Per i gruppi 2a, 2b, 2c, 2d e 2e: Tumore localmente avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico o citologico, con una documentata riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK.
  • Per il gruppo 2f: Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato tramite esame istologico o citologico (incluso il NSCLC non idoneo per i gruppi 2a-2e), con una documentata riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK.
  • Per la Fase 1: Deve avere una malattia valutabile (bersaglio o non bersaglio) secondo il criterio RECIST 1.1, che è un metodo per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Per la Fase 2: Deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione bersaglio misurabile radiologicamente secondo il criterio RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale pre-trattamento disponibile per l'analisi.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 3 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

NVL-655 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati, in particolare quelli che presentano una mutazione positiva per ALK (chinasi del linfoma anaplastico). Questo farmaco agisce inibendo l'attività della proteina ALK, che può essere coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVL-655, oltre a determinare la dose raccomandata per la fase 2 del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

NVL-655 – NVL-655 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) e altri tumori solidi con riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK. Questo farmaco è un inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), progettato per bloccare l'attività di ALK a livello molecolare, impedendo la crescita delle cellule tumorali. NVL-655 appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi. Attualmente, è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con tumori solidi positivi per ALK.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con riarrangiamento ALK o mutazione attivante ALK – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Quando è avanzato, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario. Alcuni pazienti presentano un riarrangiamento o una mutazione nel gene ALK, che può influenzare la crescita e la diffusione del tumore. Queste alterazioni genetiche possono rendere il tumore più aggressivo e influenzare la risposta ai trattamenti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare a seconda delle caratteristiche genetiche e della risposta del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-514266-39-00Codice del protocolloNVL-655-01Partecipanti previsti716 personePromotoreNuvalent Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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