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Studio su Nivolumab, Cisplatino e Fluorouracile per Carcinoma Nasofaringeo EBV-positivo in Bambini e Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza una combinazione di farmaci per il trattamento. I farmaci coinvolti sono il nivolumab, il cisplatino e il fluorouracile. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il cisplatino e il fluorouracile sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è aumentare la percentuale di pazienti con carcinoma nasofaringeo che ottengono una risposta completa al trattamento, come valutato tramite risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET-CT). Questo potrebbe permettere di ridurre la dose di radioterapia necessaria nei bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni con malattia localizzata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione come terapia di induzione, seguita da valutazioni per monitorare la risposta al trattamento.

Il trattamento prevede l'uso di nivolumab in combinazione con cisplatino e fluorouracile, somministrati per via endovenosa. I partecipanti saranno monitorati per valutare la remissione completa, la sopravvivenza senza eventi e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento. Lo studio mira a migliorare l'efficacia del trattamento basandosi sull'espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di induzione

    La terapia di induzione inizia con la somministrazione di nivolumab in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

    Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

    Il cisplatino e il 5-fluorouracile vengono anch'essi somministrati per via endovenosa, seguendo un programma stabilito.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo la terapia di induzione, viene effettuata una valutazione della risposta utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET-CT).

    L'obiettivo è determinare la risposta completa (CR) alla terapia, secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Riduzione della radioterapia

    Se viene raggiunta una risposta completa, la dose di radioterapia può essere ridotta da 59,4 Gy a 54 Gy nei bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni con malattia locoregionale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata anche in base all'espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale.

  6. Passaggio 6

    Sopravvivenza

    Vengono monitorati la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) come parte degli endpoint secondari del trial.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di nuovo carcinoma nasofaringeo secondo la classificazione attuale dell'OMS in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni.
  • In alternativa al punto precedente: diagnosi confermata di nuovo carcinoma nasofaringeo positivo al EBV (un tipo di virus), stadio II o III secondo l'OMS, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stadio II o superiore in pazienti di età pari o inferiore a 25 anni, stadio III e IV in pazienti di età superiore a 25 anni (secondo l'AJCC, 8ª edizione, che è un sistema di classificazione dei tumori).
  • Malattia misurabile tramite risonanza magnetica (un tipo di esame di imaging) secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori).
  • Consenso informato scritto dai tutori legali (se il paziente non ha almeno 18 anni) e dal paziente prima della partecipazione allo studio.
  • Tessuto tumorale sufficiente da inviare per una revisione centrale, inclusa la colorazione PD-L1 (un tipo di test), ottenuto da biopsia o campione chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV). Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce la parte superiore della gola dietro il naso.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 25 anni. Lo studio è rivolto a bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia localizzata nella regione della testa e del collo. Questo significa che il tumore deve essere presente solo in queste aree e non diffuso in altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi, il che può portare alla morte delle cellule cancerose.

  • 5-Fluorouracile

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita e divisione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV). Attualmente, è oggetto di studi clinici per migliorare la risposta completa nei pazienti con questa condizione. È indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma nasofaringeo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Cisplatino

    Il cisplatino è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV). È un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato per vari tipi di cancro. Agisce formando legami con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Il cisplatino è classificato come un agente alchilante.

  • 5-Fluorouracile

    Il 5-fluorouracile è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV). È un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, bloccandone la crescita. Il 5-fluorouracile è classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) – È un tipo di cancro che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso, chiamata nasofaringe. Questo carcinoma è associato all'infezione da virus di Epstein-Barr, un virus comune che può causare anche la mononucleosi. La malattia può iniziare con sintomi come congestione nasale, epistassi, o problemi di udito. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. La progressione del carcinoma nasofaringeo può variare, ma spesso coinvolge la crescita locale e la diffusione a distanza. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500676-59-00Codice del protocolloNPC-NivoPartecipanti previsti57 personePromotoreGPOH gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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