Studio su Nivolumab, Cisplatino e Fluorouracile per Carcinoma Nasofaringeo EBV-positivo in Bambini e Adulti

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  • GPOH gGmbH

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) รจ un tipo di tumore che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza una combinazione di farmaci per il trattamento. I farmaci coinvolti sono il nivolumab, il cisplatino e il fluorouracile. Il nivolumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il cisplatino e il fluorouracile sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ aumentare la percentuale di pazienti con carcinoma nasofaringeo che ottengono una risposta completa al trattamento, come valutato tramite risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET-CT). Questo potrebbe permettere di ridurre la dose di radioterapia necessaria nei bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni con malattia localizzata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione come terapia di induzione, seguita da valutazioni per monitorare la risposta al trattamento.

Il trattamento prevede l’uso di nivolumab in combinazione con cisplatino e fluorouracile, somministrati per via endovenosa. I partecipanti saranno monitorati per valutare la remissione completa, la sopravvivenza senza eventi e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e la tollerabilitร  del trattamento. Lo studio mira a migliorare l’efficacia del trattamento basandosi sull’espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale.

1inizio della terapia di induzione

La terapia di induzione inizia con la somministrazione di nivolumab in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

Il cisplatino e il 5-fluorouracile vengono anch’essi somministrati per via endovenosa, seguendo un programma stabilito.

2valutazione della risposta

Dopo la terapia di induzione, viene effettuata una valutazione della risposta utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET-CT).

L’obiettivo รจ determinare la risposta completa (CR) alla terapia, secondo i criteri RECIST 1.1.

3riduzione della radioterapia

Se viene raggiunta una risposta completa, la dose di radioterapia puรฒ essere ridotta da 59,4 Gy a 54 Gy nei bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni con malattia locoregionale.

4monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

5valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata anche in base all’espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale.

6sopravvivenza

Vengono monitorati la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) come parte degli endpoint secondari del trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di nuovo carcinoma nasofaringeo secondo la classificazione attuale dell’OMS in bambini e adolescenti di etร  compresa tra 3 e 17 anni.
  • In alternativa al punto precedente: diagnosi confermata di nuovo carcinoma nasofaringeo positivo al EBV (un tipo di virus), stadio II o III secondo l’OMS, in soggetti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Stadio II o superiore in pazienti di etร  pari o inferiore a 25 anni, stadio III e IV in pazienti di etร  superiore a 25 anni (secondo l’AJCC, 8ยช edizione, che รจ un sistema di classificazione dei tumori).
  • Malattia misurabile tramite risonanza magnetica (un tipo di esame di imaging) secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori).
  • Consenso informato scritto dai tutori legali (se il paziente non ha almeno 18 anni) e dal paziente prima della partecipazione allo studio.
  • Tessuto tumorale sufficiente da inviare per una revisione centrale, inclusa la colorazione PD-L1 (un tipo di test), ottenuto da biopsia o campione chirurgico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV). Questo รจ un tipo specifico di tumore che colpisce la parte superiore della gola dietro il naso.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 25 anni. Lo studio รจ rivolto a bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia localizzata nella regione della testa e del collo. Questo significa che il tumore deve essere presente solo in queste aree e non diffuso in altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
10.01.2023

Luoghi dello studio

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi, il che puรฒ portare alla morte delle cellule cancerose.

5-Fluorouracile รจ un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la sintesi del DNA e dell’RNA nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita e divisione.

Malattie investigate:

Carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso, chiamata nasofaringe. Questo carcinoma รจ associato all’infezione da virus di Epstein-Barr, un virus comune che puรฒ causare anche la mononucleosi. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come congestione nasale, epistassi, o problemi di udito. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. La progressione del carcinoma nasofaringeo puรฒ variare, ma spesso coinvolge la crescita locale e la diffusione a distanza. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 02:16

Trial ID:
2022-500676-59-00
Numero di protocollo
NPC-Nivo
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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