Studio su Niraparib e Dostarlimab per il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in pazienti non candidati a ritrattamento con platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico ricorrente, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario che non possono essere trattati nuovamente con farmaci a base di platino. L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I trattamenti in esame includono niraparib e dostarlimab, confrontati con una scelta di chemioterapia decisa dal medico curante. Niraparib รจ un farmaco oncologico somministrato per via orale, mentre dostarlimab รจ un’immunoterapia somministrata come soluzione per infusione.

Oltre a niraparib e dostarlimab, lo studio prevede l’uso di altri farmaci chemioterapici come doxorubicina, gemcitabina, bevacizumab, topotecan e paclitaxel, tutti somministrati per via endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sopravvivenza complessiva.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve niraparib e dostarlimab o il gruppo che riceve una chemioterapia scelta dal medico.

Il trattamento con niraparib viene somministrato per via orale, mentre dostarlimab viene somministrato come soluzione per infusione.

2 trattamento con niraparib e dostarlimab

Il partecipante riceve niraparib per via orale una volta al giorno.

Il dostarlimab viene somministrato come infusione endovenosa ogni tre settimane.

3 trattamento con chemioterapia scelta dal medico

Il partecipante riceve uno dei seguenti farmaci: doxorubicina, gemcitabina, bevacizumab, topotecan o paclitaxel, tutti somministrati per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico scelto dal medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

Il partecipante riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • La partecipante deve avere un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che si รจ ripresentato e non puรฒ essere trattato nuovamente con platino. Questo include pazienti resistenti al platino (intervallo libero da platino di 1-6 mesi dal primo trattamento con platino) o pazienti per cui il platino รจ controindicato a causa di reazioni allergiche precedenti o tossicitร  residua.
  • La partecipante deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • La partecipante deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1. I pazienti con solo un aumento del CA 125 senza evidenza di malattia non sono inclusi.
  • La partecipante deve avere almeno 18 anni di etร .
  • La partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, che include specifici livelli di cellule del sangue, funzionalitร  renale e epatica.
  • L’ipertensione preesistente deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare il trattamento con niraparib.
  • La partecipante deve accettare di non donare sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • La partecipante deve accettare di fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. Se non รจ possibile ottenere un nuovo campione, puรฒ essere fornito un campione archiviato.
  • Se la partecipante รจ in etร  fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare attivitร  che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Le donne non in etร  fertile devono soddisfare criteri specifici, come l’etร  superiore a 45 anni con assenza di mestruazioni per piรน di un anno.
  • La partecipante deve accettare di non allattare al seno durante lo studio o per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • La partecipante deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico ricorrente, il cancro della tuba di Falloppio o il cancro peritoneale primario.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fakultni Nemocnice Ostrava Poruba Repubblica Ceca
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Ititlmgr Bgcizpwz Bordeaux Francia
Ivmtsrlt Momobovyer Mbaxdfbthn Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
14.12.2021
Germania Germania
Reclutando
16.06.2022
Italia Italia
Reclutando
16.12.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.03.2022

Sedi della sperimentazione

Niraparib รจ un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario. Agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo a fermare la crescita del tumore.

Dostarlimab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro ovarico.

Chemioterapia a scelta del medico si riferisce a una serie di farmaci che il medico puรฒ scegliere di utilizzare per trattare il cancro. Questi farmaci agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi.

Cancro ricorrente dell’ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario โ€“ Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, che รจ il rivestimento della cavitร  addominale. รˆ definito “ricorrente” quando ritorna dopo un trattamento iniziale. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di nuove masse tumorali. Queste masse possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:48

ID della sperimentazione:
2024-516649-38-00
Codice del protocollo:
MITO 33
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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