Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su niraparib e dostarlimab per il cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in pazienti non candidati a ritrattamento con platino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico ricorrente, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario che non possono essere trattati nuovamente con farmaci a base di platino. L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I trattamenti in esame includono niraparib e dostarlimab, confrontati con una scelta di chemioterapia decisa dal medico curante. Niraparib è un farmaco oncologico somministrato per via orale, mentre dostarlimab è un'immunoterapia somministrata come soluzione per infusione.

Oltre a niraparib e dostarlimab, lo studio prevede l'uso di altri farmaci chemioterapici come doxorubicina, gemcitabina, bevacizumab, topotecan e paclitaxel, tutti somministrati per via endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve niraparib e dostarlimab o il gruppo che riceve una chemioterapia scelta dal medico.

    Il trattamento con niraparib viene somministrato per via orale, mentre dostarlimab viene somministrato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con niraparib e dostarlimab

    Il partecipante riceve niraparib per via orale una volta al giorno.

    Il dostarlimab viene somministrato come infusione endovenosa ogni tre settimane.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con chemioterapia scelta dal medico

    Il partecipante riceve uno dei seguenti farmaci: doxorubicina, gemcitabina, bevacizumab, topotecan o paclitaxel, tutti somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico scelto dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    Il partecipante riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • La partecipante deve avere un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che si è ripresentato e non può essere trattato nuovamente con platino. Questo include pazienti resistenti al platino (intervallo libero da platino di 1-6 mesi dal primo trattamento con platino) o pazienti per cui il platino è controindicato a causa di reazioni allergiche precedenti o tossicità residua.
  • La partecipante deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • La partecipante deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1. I pazienti con solo un aumento del CA 125 senza evidenza di malattia non sono inclusi.
  • La partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
  • La partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, che include specifici livelli di cellule del sangue, funzionalità renale e epatica.
  • L'ipertensione preesistente deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare il trattamento con niraparib.
  • La partecipante deve accettare di non donare sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • La partecipante deve accettare di fornire un campione di tessuto da una biopsia recente di una lesione tumorale. Se non è possibile ottenere un nuovo campione, può essere fornito un campione archiviato.
  • Se la partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di evitare attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Le donne non in età fertile devono soddisfare criteri specifici, come l'età superiore a 45 anni con assenza di mestruazioni per più di un anno.
  • La partecipante deve accettare di non allattare al seno durante lo studio o per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • La partecipante deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico ricorrente, il cancro della tuba di Falloppio o il cancro peritoneale primario.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Niraparib

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario. Agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, contribuendo a fermare la crescita del tumore.

  • Dostarlimab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro ovarico.

  • Chemioterapia a scelta del medico

    si riferisce a una serie di farmaci che il medico può scegliere di utilizzare per trattare il cancro. Questi farmaci agiscono uccidendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Niraparib

    Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia tradizionale in pazienti non candidati al ritrattamento con platino. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della PARP.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro ovarico ricorrente. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per confrontare la sua efficacia con la chemioterapia in pazienti con cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario. Dostarlimab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti-PD-1.

Malattie studiate

Cancro ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario – Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, che è il rivestimento della cavità addominale. È definito "ricorrente" quando ritorna dopo un trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di nuove masse tumorali. Queste masse possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516649-38-00Codice del protocolloMITO 33Partecipanti previsti427 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.