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Studio su neuropatia periferica indotta da chemioterapia: confronto tra cerotto di capsaicina e duloxetina per pazienti con dolore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia è una condizione dolorosa che può verificarsi dopo il trattamento con alcuni farmaci chemioterapici. I sintomi includono intorpidimento, formicolio e dolore bruciante nelle mani e nei piedi. Questo studio clinico si concentra su due trattamenti per alleviare questi sintomi: un cerotto cutaneo contenente capsaicina e una capsula orale di duloxetina. La capsaicina è una sostanza chimica che può ridurre il dolore quando applicata sulla pelle, mentre la duloxetina è un farmaco assunto per via orale che può aiutare a gestire il dolore neuropatico.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del cerotto di capsaicina da 179 mg con la duloxetina assunta giornalmente, per vedere quale trattamento migliora maggiormente il dolore associato alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia dopo un periodo di trattamento di cinque settimane. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e nei sintomi sensoriali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. Saranno effettuate valutazioni periodiche per misurare il miglioramento del dolore e della qualità della vita. Lo studio mira a determinare se uno dei due trattamenti offre un miglioramento significativo rispetto all'altro per le persone che soffrono di questa condizione dolorosa. I risultati potrebbero aiutare a identificare un trattamento più efficace per gestire il dolore associato alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà un cerotto di capsaicina da 179 mg, l'altro riceverà duloxetina per via orale.

    Il cerotto di capsaicina viene applicato una volta, mentre la duloxetina viene assunta quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento con il cerotto di capsaicina o con la duloxetina inizia e dura per un periodo di 5 settimane.

    L'obiettivo principale è migliorare i sintomi dolorosi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Dopo 6 settimane, viene valutata la percentuale di pazienti con CIPN dolorosa che mostrano un miglioramento del 30% nella gravità media del dolore rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di sicurezza ed efficacia

    La sicurezza viene valutata alle settimane 6, 12, 19 e 26.

    L'efficacia sui sintomi sensoriali non dolorosi viene valutata attraverso il miglioramento dei punteggi delle scale sensoriali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici alle settimane 6, 12, 19 e 26.

    Viene valutata anche l'interferenza funzionale e il miglioramento globale della CIPN.

  6. Passaggio 6

    Soddisfazione del paziente

    La soddisfazione globale del paziente viene valutata alle settimane 6, 12, 19 e 26, riflettendo la percezione del paziente sull'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per il 20 ottobre 2023.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere una condizione chiamata neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN), che si manifesta con sintomi dolorosi come intorpidimento e/o formicolio e/o dolore bruciante nelle dita delle mani e dei piedi, iniziata dopo la chemioterapia neurotossica.
  • Il dolore della CIPN deve essere valutato come almeno 4 su 10 su una scala di dolore chiamata BPI-SF.
  • La CIPN deve persistere per almeno 1 mese dopo il completamento della chemioterapia con farmaci chiamati taxani e/o sali di platino, e deve essere di grado 2 o superiore secondo una scala di valutazione degli effetti collaterali chiamata NCI CTCAE v.5.0.
  • Il paziente deve assumere dosi stabili di farmaci per il dolore neuropatico (come farmaci antiepilettici o trattamenti topici) nelle 4 settimane precedenti la selezione per lo studio.
  • La pelle nelle aree da trattare deve essere sana e non irritata.
  • Non deve essere pianificata alcuna chemioterapia neurotossica nei 6 mesi successivi all'inclusione nello studio.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la neuropatia periferica indotta da chemioterapia. Questo è un tipo di dolore o disagio che si verifica nelle mani o nei piedi dopo aver ricevuto trattamenti di chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capsaicin

    Questo è un cerotto che contiene capsaicina, una sostanza che si trova nei peperoncini piccanti. Viene applicato sulla pelle per alleviare il dolore. Nel contesto di questo studio, il cerotto viene utilizzato per trattare il dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia. L'obiettivo è vedere se l'applicazione del cerotto una volta può migliorare il dolore dopo un periodo di trattamento di cinque settimane.

  • Duloxetina

    Questo è un farmaco che si assume per via orale e viene utilizzato per trattare il dolore neuropatico, tra le altre condizioni. In questo studio, i pazienti assumono duloxetina ogni giorno per vedere se può migliorare il dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia dopo cinque settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capsaicina

    La capsaicina è somministrata tramite un cerotto da 179 mg applicato sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia. È utilizzata principalmente per alleviare il dolore associato a questa condizione. Agisce a livello molecolare desensibilizzando i recettori del dolore nella pelle. È classificata come analgesico topico.

  • Duloxetina

    La duloxetina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato per trattare la neuropatia periferica indotta da chemioterapia. La sua principale indicazione terapeutica è il sollievo dal dolore neuropatico. A livello molecolare, agisce inibendo la ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, aumentando così i livelli di questi neurotrasmettitori nel cervello. È classificata come antidepressivo e analgesico.

Malattie studiate

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) – È una condizione che si verifica come effetto collaterale del trattamento chemioterapico, caratterizzata da danni ai nervi periferici. I sintomi includono dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza, che possono iniziare nelle mani e nei piedi e progredire verso il centro del corpo. La gravità dei sintomi può variare e influire sulla qualità della vita del paziente. La progressione della malattia può portare a difficoltà nel camminare o nel compiere attività quotidiane. I sintomi possono persistere anche dopo la fine del trattamento chemioterapico. La gestione dei sintomi è fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504618-31-00Codice del protocolloICO-2022-02Partecipanti previsti274 personePromotoreInstitut De Cancerologie De L Ouest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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