Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Centro verificato
Biberach an der Riß, Germania
Non in reclutamento
Studio su nerandomilast e BI 1015550 per valutare l'effetto del cibo in adulti sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico riguarda la valutazione di due diverse formulazioni del farmaco nerandomilast, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è di origine chimica e viene studiato per capire come viene assorbito nel corpo quando assunto con o senza cibo. Lo studio coinvolge persone sane, sia uomini che donne, per osservare come il corpo gestisce il farmaco in diverse condizioni alimentari.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la disponibilità del farmaco nel corpo tra le due formulazioni e vedere come il cibo influisce su questa disponibilità. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e lo studio seguirà un disegno a tre vie, in cui ogni partecipante proverà entrambe le formulazioni con e senza cibo. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco si comporta nel corpo in diverse situazioni.
Lo studio è aperto, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale formulazione viene somministrata. Non ci sono malattie specifiche in esame, poiché lo studio si concentra su volontari sani per garantire che i risultati siano chiari e non influenzati da altre condizioni mediche. Questo tipo di ricerca è importante per sviluppare farmaci che siano efficaci e sicuri per l'uso futuro.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere un volontario sano, cioè una persona senza malattie, secondo la valutazione del medico. Questa valutazione si basa su una storia medica completa, un esame fisico, segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che misura l'attività elettrica del cuore) e test di laboratorio clinici.
- Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi). Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
- Aver firmato e datato un consenso informato scritto in conformità con le linee guida internazionali e la legislazione locale prima di partecipare allo studio. Questo documento spiega i dettagli dello studio e conferma che la persona ha compreso e accettato di partecipare.
- Altri criteri di inclusione possono essere applicati.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non puoi partecipare se non sei un volontario sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche attuali.
- Non puoi partecipare se non rientri nella fascia di età richiesta dallo studio.
- Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini, anziani o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Nerandomilast è un farmaco studiato per capire come viene assorbito dal corpo quando viene assunto per via orale. In questo studio, i ricercatori stanno confrontando due diverse formulazioni di questo farmaco per vedere quale viene assorbita meglio. Inoltre, stanno esaminando se mangiare cibo prima di prendere la nuova formulazione del farmaco influisce sul modo in cui il corpo lo assorbe. Questo aiuta a capire quale formulazione potrebbe essere più efficace o più facile da usare per i pazienti in futuro.
Che cosa si sa già del trattamento
Nerandomilast – Nerandomilast è un farmaco somministrato per via orale, studiato in una sperimentazione clinica per valutare la biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni e l'effetto del cibo sulla nuova formulazione. Attualmente, il farmaco è in fase di sperimentazione su volontari sani, quindi non è ancora ampiamente utilizzato nella pratica medica. Le indicazioni terapeutiche principali non sono ancora definite, poiché il farmaco è in fase di studio. A livello molecolare, il meccanismo d'azione di nerandomilast non è specificato nei dati disponibili, ma generalmente i farmaci simili agiscono modulando specifici recettori o enzimi nel corpo. Nerandomilast rientra nella classificazione farmacologica dei farmaci in fase di sviluppo per valutare la loro efficacia e sicurezza.
Malattie studiate
Studio su volontari sani – Questo non è una malattia, ma uno studio clinico condotto su individui sani. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco o trattamento. I partecipanti non presentano condizioni mediche rilevanti. Lo studio aiuta a comprendere come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo. I risultati forniscono dati di base per ulteriori studi clinici su pazienti con specifiche condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511245-18-00Codice del protocollo1305-0029Partecipanti previsti15 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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