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Studio su MK-7684A e pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico positivo a PD-L1

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, noto anche come NSCLC metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il polmone. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: pembrolizumab, già noto per il trattamento di vari tipi di cancro, e una nuova combinazione chiamata MK-7684A, che include pembrolizumab e un altro farmaco chiamato vibostolimab. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di MK-7684A rispetto al solo pembrolizumab nei pazienti con NSCLC che presentano un certo livello di una proteina chiamata PD-L1 nelle cellule tumorali. Questa proteina può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e il tempo in cui il cancro non progredisce. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con NSCLC metastatico e con livelli specifici di PD-L1. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: MK-7684A o pembrolizumab.

    Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con MK-7684A

    Se assegnato al gruppo MK-7684A, il paziente riceve una combinazione di pembrolizumab e vibostolimab.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa ogni tre settimane.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab

    Se assegnato al gruppo pembrolizumab, il paziente riceve solo pembrolizumab.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa ogni tre settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni per valutare la dimensione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel giugno 2028.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per confrontare l'efficacia dei due trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di stadio IV. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve avere una malattia misurabile. Questo significa che i medici possono vedere e misurare il tumore con esami specifici.
  • Non deve essere indicata una terapia diretta contro i geni EGFR, ALK o ROS1. Inoltre, non deve avere riarrangiamenti dei geni ALK e ROS1.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale che mostri l'espressione di PD-L1 in almeno l'1% delle cellule tumorali. Questo viene valutato in un laboratorio centrale.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se è una partecipante di sesso femminile, non deve essere incinta o allattare. Inoltre, deve soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se lo è, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere astinente da rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata. Questo significa che gli organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di salute specifici richiesti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • MK-7684A

    è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo farmaco è progettato per lavorare con il sistema immunitario del corpo per aiutare a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno un tipo specifico di cancro al polmone che mostra una certa proteina chiamata PD-L1.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento per il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico, specialmente nei pazienti il cui tumore mostra la proteina PD-L1. Questo farmaco viene somministrato da solo per confrontare la sua efficacia rispetto alla combinazione di farmaci MK-7684A.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-7684A

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. È una combinazione di MK-7684 e pembrolizumab, progettata per migliorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con livelli di PD-L1 positivi. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco delle proteine che inibiscono il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. È utilizzato come monoterapia per pazienti con livelli di PD-L1 positivi. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come un anticorpo monoclonale utilizzato in immunoterapia.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IV – È una forma avanzata di cancro ai polmoni che si è diffusa oltre il polmone originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nei polmoni, che possono formare tumori. In stadio IV, il cancro può diffondersi ai linfonodi, al cervello, alle ossa, al fegato o ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della debolezza generale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505362-28-00Codice del protocolloMK-7684A-003Partecipanti previsti1 386 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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