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Studio su Mirikizumab nei Bambini con Malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di un trattamento con mirikizumab, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab è un inibitore dell'IL-23, una proteina coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per determinare se è più efficace nel raggiungere la remissione clinica e una risposta endoscopica nei partecipanti pediatrici con Malattia di Crohn moderata o severa.

Lo studio si svolgerà su un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno iniezioni di mirikizumab o di un placebo. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento porta a una risposta clinica e endoscopica significativa. La risposta clinica sarà valutata utilizzando l'indice di attività della Malattia di Crohn pediatrica (PCDAI), mentre la risposta endoscopica sarà misurata con il punteggio endoscopico semplice per la Malattia di Crohn (SES-CD).

Lo studio è progettato per bambini e adolescenti che hanno una diagnosi confermata di Malattia di Crohn e che mostrano segni di attività della malattia. I partecipanti devono aver avuto una risposta inadeguata o una perdita di risposta a trattamenti precedenti, o non essere in grado di tollerare i trattamenti attuali. L'obiettivo è determinare se mirikizumab può offrire un'opzione di trattamento più efficace per questi giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia del mirikizumab nei bambini con malattia di Crohn.

    La partecipazione richiede una diagnosi confermata di malattia di Crohn attiva, con colite, ileite o ileocolite.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione iniziale

    Il mirikizumab viene somministrato inizialmente per via intravenosa come soluzione iniettabile.

    Questa fase mira a stabilire una risposta clinica iniziale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuativo

    Dopo la somministrazione iniziale, il mirikizumab viene somministrato per via sottocutanea.

    Il trattamento continua per un periodo di 52 settimane, con monitoraggio regolare della risposta clinica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    A 12 settimane dall'inizio, viene valutata la risposta clinica utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI).

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento fino a quel momento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per determinare la remissione clinica e la risposta endoscopica.

    Questa fase conclude il periodo di trattamento e fornisce dati sull'efficacia a lungo termine del mirikizumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Malattia di Crohn o Malattia di Crohn fistolizzante, con infiammazione attiva del colon, dell'ileo o di entrambi, confermata in passato tramite esami clinici, endoscopici e istologici. L'endoscopia è un esame che permette di vedere l'interno del corpo usando una piccola telecamera.
  • I partecipanti devono avere una Malattia di Crohn da moderata a grave, definita da un punteggio PCDAI superiore a 30. Il PCDAI è un punteggio che aiuta a valutare la gravità della malattia nei bambini.
  • I partecipanti devono aver effettuato un'endoscopia che mostri segni di Malattia di Crohn attiva, con un punteggio SES-CD di almeno 6 (o almeno 4 per chi ha la malattia solo nell'ileo) durante la fase di selezione per questo studio. Il SES-CD è un punteggio che misura l'infiammazione nell'intestino.
  • I partecipanti devono avere una storia di trattamento per la Malattia di Crohn che include una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ai trattamenti attuali con immunomodulatori, corticosteroidi orali o per via endovenosa, o devono aver ricevuto una terapia biologica o un inibitore JAK per la Malattia di Crohn e avere una storia documentata di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a queste terapie. Gli immunomodulatori e i corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione, mentre le terapie biologiche e gli inibitori JAK sono trattamenti più avanzati per la malattia.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno bisogno di modificare il loro trattamento attuale.
  • Non possono partecipare i pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio, che è un trattamento aggiuntivo per aiutare a controllare la malattia.
  • Non possono partecipare i pazienti che richiedono una terapia di salvataggio non prevista dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Mirikizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della malattia di Crohn nei bambini. Mirikizumab agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata IL-23, che è coinvolta nell'infiammazione. L'obiettivo è vedere se mirikizumab può aiutare a ridurre i sintomi della malattia di Crohn e migliorare la condizione dell'intestino nei bambini che hanno una forma moderata o grave della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Mirikizumab – Mirikizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn nei pazienti pediatrici. È un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria del corpo. Bloccando l'IL-23, Mirikizumab aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia di Crohn. Questo farmaco è classificato come un agente immunomodulatore e sta dimostrando potenziale nel raggiungere la remissione clinica e la risposta endoscopica nei pazienti con malattia di Crohn moderata o severa.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come ulcere, fistole e stenosi intestinali. La causa esatta della malattia di Crohn non è nota, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-511472-32-00Codice del protocolloI6T-MC-AMAYPartecipanti previsti88 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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