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Studio su mieloma multiplo con bortezomib, lenalidomide, desametasone e ciltacabtagene autoleucel per pazienti senza trapianto di cellule staminali pianificato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo per le quali non è previsto un trapianto di cellule staminali come terapia iniziale. Lo scopo dello studio è confrontare due diversi approcci terapeutici per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia.

Il primo approccio prevede l'uso di bortezomib, lenalidomide e desametasone (noti insieme come VRd), seguiti da una terapia con ciltacabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare CAR-T che mira a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali. Il secondo approccio utilizza lo stesso trattamento iniziale con VRd, seguito però da una terapia di mantenimento con lenalidomide e desametasone (Rd). La terapia CAR-T è una forma avanzata di trattamento che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio, per attaccare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di trattamenti possa offrire il miglior risultato per i pazienti con mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci: bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sottocutanea.

    La dexamethasone viene assunta in compresse da 2 mg. La lenalidomide è disponibile in capsule rigide con dosaggi variabili (2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg). Il bortezomib è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, i farmaci bortezomib, lenalidomide e dexamethasone vengono somministrati per un periodo specifico per ridurre il numero di cellule tumorali.

    La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cilta-cel

    Dopo la fase di induzione, alcuni partecipanti ricevono una singola somministrazione di cilta-cel, una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali.

    Il cilta-cel è somministrato come dispersione per infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Dopo il trattamento con cilta-cel, i partecipanti continuano con una terapia di mantenimento che include lenalidomide e dexamethasone per mantenere il controllo della malattia.

    La terapia di mantenimento è progettata per prolungare il periodo senza progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, i partecipanti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo secondo i criteri diagnostici dell'IMWG, che è un gruppo di esperti che stabilisce linee guida per questa malattia.
  • La malattia deve essere misurabile al momento dello screening, il che significa che i medici devono essere in grado di valutare la malattia con esami specifici.
  • Non devi essere considerato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che è un tipo di trattamento intensivo.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, che è una scala che misura quanto bene una persona può svolgere attività quotidiane.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o a usare due metodi affidabili di controllo delle nascite contemporaneamente.
  • Se sei un uomo, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o, se sei sessualmente attivo con una donna in età fertile o incinta, devi usare un metodo di barriera per la contraccezione, come un preservativo, per tutto il periodo dello studio e per un certo tempo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Donne e uomini devono accettare di non donare ovuli o sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bortezomib

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato per alleviare i sintomi e migliorare l'efficacia di altri trattamenti nel mieloma multiplo.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    è una terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel mieloma multiplo. Questa terapia è diretta contro un antigene specifico chiamato BCMA presente sulle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bortezomib

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie combinate per questa condizione. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Dexamethasone

    È un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. Dexamethasone agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo l'infiammazione. È classificato come un corticosteroide.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    Questo è un trattamento avanzato noto come terapia CAR-T, somministrato attraverso un'infusione endovenosa. È in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo e rappresenta una nuova frontiera nella terapia del cancro. Ciltacabtagene Autoleucel funziona modificando geneticamente i linfociti T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono l'antigene BCMA. È classificato come terapia cellulare CAR-T.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono diventare più evidenti e includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da diversi fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505850-16-00Codice del protocollo68284528MMY3004Partecipanti previsti621 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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