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Studio su lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan e inibitori del recettore degli androgeni per pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione positivo alla PET PSMA

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione che risulta positivo alla scansione PET con PSMA. Questo tipo di cancro alla prostata non risponde più alla terapia ormonale standard. Il trattamento in esame utilizza lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come AAA617, da solo o in combinazione con inibitori del percorso del recettore degli androgeni, come enzalutamide, apalutamide, e darolutamide. Gli inibitori del recettore degli androgeni aiutano a bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del PSA, un marcatore del cancro alla prostata, nei partecipanti che ricevono AAA617 da solo e in quelli che lo ricevono insieme agli inibitori del recettore degli androgeni. Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata, e livelli elevati possono indicare la presenza di cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane. Alcuni riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con AAA617 viene somministrato tramite iniezione endovenosa, mentre gli inibitori del recettore degli androgeni sono assunti per via orale sotto forma di compresse o capsule. Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi trattamenti può migliorare la risposta del PSA e rallentare la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa forma di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro alla prostata.

    È richiesto un trattamento continuo di deprivazione androgenica con un agonista o antagonista del GnRH o una precedente orchiectomia bilaterale.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato uno screening per confermare la presenza di malattia positiva al PSMA tramite una scansione PET/CT.

    È necessario avere un livello di testosterone nel siero castrato e una funzione adeguata degli organi.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan da solo o in combinazione con inibitori del percorso del recettore degli androgeni.

    Il lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan viene somministrato per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di farmaci

    I farmaci somministrati possono includere enzalutamide, degarelix, apalutamide, darolutamide, relugolix, e degarelix acetate, tutti per uso orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della risposta del PSA e la progressione della malattia tramite imaging convenzionale.

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso esami di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 10 novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni e devono aver firmato un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • Il cancro alla prostata deve essere confermato tramite esami di laboratorio specifici.
  • I partecipanti devono essere in terapia continua per ridurre gli androgeni, utilizzando un agonista o antagonista del GnRH, oppure devono aver subito una orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambi i testicoli).
  • I livelli di testosterone nel sangue devono essere a livelli molto bassi (inferiori a 1,7 nmol/l o 50 ng/dl) durante la terapia con GnRH o dopo l'orchiectomia bilaterale.
  • I partecipanti devono avere una malattia positiva al PSMA (un tipo di proteina) visibile in una scansione PET/CT specifica, come determinato da una revisione indipendente e centralizzata. Sono ammessi partecipanti con malattia M1 solo nella scansione PSMA PET.
  • I partecipanti devono avere un risultato negativo in imaging convenzionale per la malattia M1.
  • Il tempo di raddoppiamento del PSA (una proteina prodotta dalla prostata) deve essere di 10 mesi o meno.
  • I partecipanti devono avere funzioni adeguate degli organi: riserva del midollo osseo, funzionalità epatica e renale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla prostata resistente alla castrazione, che è un tipo di cancro alla prostata che non risponde più a trattamenti che abbassano i livelli di testosterone.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un esame PET PSMA positivo. Questo esame è un tipo di scansione che aiuta a vedere il cancro alla prostata nel corpo.
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Farmaci in studio

  • Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan (AAA617)

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Funziona legandosi a specifiche cellule tumorali e rilasciando radiazioni per distruggerle. È somministrato da solo in alcuni pazienti per valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di PSA, un marcatore del cancro alla prostata.

  • Inibitori del percorso del recettore degli androgeni (ARPI)

    Questi farmaci sono utilizzati per bloccare l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Nel trial, vengono somministrati in combinazione con il lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan per vedere se l'effetto combinato è più efficace nel ridurre i livelli di PSA nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase II. È utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione, positivo alla scansione PET PSMA. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore PSMA sulle cellule tumorali, permettendo al lutetio radioattivo di emettere radiazioni che distruggono le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione (CRPC) positivo alla PET PSMA – È una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard progettati per abbassare i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro continua a crescere e diffondersi anche quando i livelli di testosterone sono ridotti a livelli molto bassi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso scansioni PET PSMA, che rilevano la presenza di cellule tumorali che esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi, e può causare sintomi come dolore osseo e problemi urinari. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503040-41-00Codice del protocolloCAAA617B12203Partecipanti previsti50 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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