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Studio su lorlatinib e crizotinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato ALK positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule ALK positivo avanzato. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una mutazione nel gene ALK, che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato lorlatinib, noto anche con il codice PF-06463922, e lo confronta con un altro farmaco chiamato crizotinib. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo dello studio è verificare se il lorlatinib è più efficace del crizotinib nel prolungare il tempo in cui il tumore non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per il loro tumore avanzato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di confronto.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I partecipanti saranno sottoposti a visite regolari e test per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati dello studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di tumore al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco lorlatinib o crizotinib. La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione, un processo che assegna casualmente i partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il farmaco lorlatinib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e test di funzionalità epatica e renale.

    Vengono eseguiti anche esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri standardizzati, come il RECIST v.1.1, che aiuta a determinare se il trattamento sta avendo successo nel rallentare o fermare la crescita del tumore.

    Questa valutazione è fondamentale per decidere se continuare con il trattamento attuale o considerare altre opzioni.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e raccogliere dati per l'analisi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, positivo per ALK. Questo significa che il tuo tumore ha una specifica alterazione genetica chiamata ALK.
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro al polmone avanzato o metastatico, come terapie mirate, immunoterapia o chemioterapia.
  • Devi avere almeno 18 anni (o 20 anni, se richiesto dalla normativa locale).
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Devi avere una funzione pancreatica adeguata, con livelli normali di amilasi e lipasi nel sangue.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con livelli normali di creatinina nel sangue o una clearance della creatinina adeguata.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli normali di bilirubina e enzimi epatici nel sangue.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Devi firmare un documento di consenso informato, che indica che sei stato informato su tutti gli aspetti importanti dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire i piani di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure richieste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato e positivo per ALK. Questo tipo di cancro è una forma specifica di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per questo tipo di cancro. "Trattamento naïve" significa che non hanno mai ricevuto cure per questa condizione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lorlatinib

    Questo farmaco viene utilizzato da solo per trattare i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato che è positivo per ALK. L'obiettivo è dimostrare che lorlatinib può prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora rispetto ad altri trattamenti.

  • Crizotinib

    Anche questo farmaco viene utilizzato da solo per trattare lo stesso tipo di cancro al polmone. Viene confrontato con lorlatinib per vedere quale dei due è più efficace nel rallentare la progressione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lorlatinib

    Lorlatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per ALK. Attualmente è approvato e riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per questa condizione. La sua azione si basa sull'inibizione della tirosina chinasi ALK, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Crizotinib

    Crizotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per ALK. È ampiamente documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in questa indicazione. Funziona inibendo l'attività della tirosina chinasi ALK, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule ALK positivo avanzato – È una forma di cancro del polmone caratterizzata dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro del polmone e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509169-19-00Codice del protocolloB7461006Partecipanti previsti221 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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