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Studio su Lomustina con o senza nuova radioterapia per pazienti con prima ricomparsa di glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma che hanno avuto una ricomparsa del tumore dopo il primo trattamento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato lomustina, che è un tipo di agente chemioterapico. La lomustina può essere somministrata da sola o in combinazione con una seconda sessione di radioterapia al cervello, chiamata reirradiazione.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'uso di lomustina insieme alla reirradiazione migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all'uso della lomustina da sola. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusa la funzione cognitiva e la qualità della vita.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il glioblastoma quando si ripresenta dopo il primo trattamento. La partecipazione allo studio è riservata a pazienti che soddisfano specifici criteri medici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lomustina, un farmaco che viene assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    La lomustina è utilizzata per trattare il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento può includere anche una seconda sessione di radioterapia, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e test di imaging per valutare la progressione del tumore secondo i criteri RANO (Response Assessment in Neuro Oncology).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente sarà valutata attraverso questionari specifici, come il QLQ-C30, che misurano vari aspetti della salute e del benessere.

    Saranno raccolti dati sulla funzionalità neurocognitiva utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) e altri strumenti di valutazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

    Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Prima dell'iscrizione del paziente, deve essere fornito un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I candidati devono essere idonei al trattamento con lomustina secondo la valutazione del medico.
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come un metodo che ha un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usato correttamente.
  • Pazienti con prima progressione o recidiva di glioblastoma dopo il trattamento iniziale con biopsia o resezione massima sicura e radioterapia standard o chemioradioterapia, avvenuta almeno 6 mesi dopo la fine della radioterapia precedente.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RANO con un diametro massimo del tumore di 5 cm (valutazione dell'investigatore locale). Nota: in caso di lesioni multiple, il diametro massimo cumulativo trattabile da un unico punto di isocentro deve essere di 5 cm.
  • In caso di intervento chirurgico per recidiva: pieno recupero dall'intervento, conferma della recidiva tramite esame istologico e paziente idoneo al trattamento secondo la valutazione dell'investigatore locale.
  • Diagnosi istologicamente provata di glioblastoma, tipo selvaggio IDH secondo la classificazione WHO 2021 e valutazione locale del tessuto dalla diagnosi o recidiva.
  • Dose stabile o in diminuzione di steroidi per 7 giorni prima dell'iscrizione.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di performance WHO compreso tra 0 e 2, dove 0 indica che il paziente è completamente attivo e 2 indica che il paziente è in grado di camminare e di prendersi cura di sé, ma non è in grado di lavorare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una prima progressione del glioblastoma. La progressione significa che il tumore è cresciuto o si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età è un intervallo di età che i partecipanti devono avere per essere idonei.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lomustina

    è un farmaco che viene utilizzato nel trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. In questo studio clinico, la lomustina viene somministrata ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza complessiva quando il tumore progredisce per la prima volta.

  • Reirradiazione

    è una terapia che utilizza radiazioni per trattare il glioblastoma. In questo studio, la reirradiazione viene combinata con la lomustina per vedere se questa combinazione è più efficace rispetto all'uso della sola lomustina nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Lomustina – La lomustina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di capsule. Attualmente è utilizzata nel trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del glioblastoma alla prima progressione. La lomustina agisce a livello molecolare danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. È classificata come un agente alchilante, un tipo di chemioterapico che interferisce con la divisione cellulare.

Malattie studiate

Glioblastoma – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si manifesta spesso con sintomi come mal di testa, nausea, vomito e problemi neurologici, a seconda della localizzazione del tumore. La crescita del glioblastoma è rapida e tende a infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. Può causare un aumento della pressione intracranica e compromettere le funzioni cerebrali. La progressione della malattia è caratterizzata da un rapido peggioramento dei sintomi neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505267-36-00Codice del protocolloEORTC 2227-BTGPartecipanti previsti411 personePromotoreEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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