Studio su Lomustina con o senza nuova radioterapia per pazienti con prima ricomparsa di glioblastoma

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Sponsor

  • European Organisation For Research And Treatment Of Cancer

Di cosa tratta questo studio

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con glioblastoma che hanno avuto una ricomparsa del tumore dopo il primo trattamento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato lomustina, che รจ un tipo di agente chemioterapico. La lomustina puรฒ essere somministrata da sola o in combinazione con una seconda sessione di radioterapia al cervello, chiamata reirradiazione.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se l’uso di lomustina insieme alla reirradiazione migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all’uso della lomustina da sola. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti nel tempo per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, inclusa la funzione cognitiva e la qualitร  della vita.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia piรน efficace. I risultati aiuteranno a capire meglio come trattare il glioblastoma quando si ripresenta dopo il primo trattamento. La partecipazione allo studio รจ riservata a pazienti che soddisfano specifici criteri medici.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lomustina, un farmaco che viene assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

La lomustina รจ utilizzata per trattare il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. Il trattamento puรฒ includere anche una seconda sessione di radioterapia, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente รจ assegnato.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e test di imaging per valutare la progressione del tumore secondo i criteri RANO (Response Assessment in Neuro Oncology).

3valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente sarร  valutata attraverso questionari specifici, come il QLQ-C30, che misurano vari aspetti della salute e del benessere.

Saranno raccolti dati sulla funzionalitร  neurocognitiva utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) e altri strumenti di valutazione.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  opportuno, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al farmaco.

Al termine del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Prima dell’iscrizione del paziente, deve essere fornito un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I candidati devono essere idonei al trattamento con lomustina secondo la valutazione del medico.
  • I pazienti in etร  fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Un metodo contraccettivo altamente efficace รจ definito come un metodo che ha un basso tasso di fallimento (meno dell’1% all’anno) se usato correttamente.
  • Pazienti con prima progressione o recidiva di glioblastoma dopo il trattamento iniziale con biopsia o resezione massima sicura e radioterapia standard o chemioradioterapia, avvenuta almeno 6 mesi dopo la fine della radioterapia precedente.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RANO con un diametro massimo del tumore di 5 cm (valutazione dell’investigatore locale). Nota: in caso di lesioni multiple, il diametro massimo cumulativo trattabile da un unico punto di isocentro deve essere di 5 cm.
  • In caso di intervento chirurgico per recidiva: pieno recupero dall’intervento, conferma della recidiva tramite esame istologico e paziente idoneo al trattamento secondo la valutazione dell’investigatore locale.
  • Diagnosi istologicamente provata di glioblastoma, tipo selvaggio IDH secondo la classificazione WHO 2021 e valutazione locale del tessuto dalla diagnosi o recidiva.
  • Dose stabile o in diminuzione di steroidi per 7 giorni prima dell’iscrizione.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di performance WHO compreso tra 0 e 2, dove 0 indica che il paziente รจ completamente attivo e 2 indica che il paziente รจ in grado di camminare e di prendersi cura di sรฉ, ma non รจ in grado di lavorare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma. Il glioblastoma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una prima progressione del glioblastoma. La progressione significa che il tumore รจ cresciuto o si รจ diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio. La fascia di etร  รจ un intervallo di etร  che i partecipanti devono avere per essere idonei.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Majyfrlxofhz Uvajnjsjoiiw Ibocfekpz Innsbruck Austria
Kgkxmy Uvizvtvkfoqwovndhhqyf Gtok Linz Austria
Mzeeqix Uburhialtt Ol Vixphy Vienna Austria
Crrdyjrip Ulmcfhdnrsmrmb Sttkjkfht Belgio
Ul Lojedb Lovanio Belgio
Gfcfb Hlzrybr Df Cgjxjlaiv Charleroi Belgio
Moqizxxtl Ovcypusgzrg Ueqjd Repubblica Ceca
Ramrfm Mfzckbdutug Aarhus Danimarca
Ezqvnmc Updlnnkfrqab Mblujsf Cxfraly Rmiutdoad (uzfdwkx Mma Rotterdam Paesi Bassi
Lauqyr Usjidsbxym Mqyrcjm Cvavto Leida Paesi Bassi
Stdferoot Emrolibhtugjdtpknfkv Zsezknolpm Tilburg Paesi Bassi
Ookq Uyxiodreck Hosdzzof Ht Oslo Norvegia
Sal Okdjt Hscrlrhy Hb Trondheim Norvegia
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Kobfstqq dhu Uzvjhmjfeabt Muecsppr Azi Monaco Germania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
04.04.2024
Belgio Belgio
Reclutando
06.06.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
11.03.2025
Francia Francia
Reclutando
11.06.2024
Germania Germania
Reclutando
18.11.2024
Italia Italia
Reclutando
06.11.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.07.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
07.06.2024
Spagna Spagna
Reclutando
10.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Lomustina รจ un farmaco che viene utilizzato nel trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. In questo studio clinico, la lomustina viene somministrata ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza complessiva quando il tumore progredisce per la prima volta.

Reirradiazione รจ una terapia che utilizza radiazioni per trattare il glioblastoma. In questo studio, la reirradiazione viene combinata con la lomustina per vedere se questa combinazione รจ piรน efficace rispetto all’uso della sola lomustina nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie investigate:

Glioblastoma โ€“ รˆ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si manifesta spesso con sintomi come mal di testa, nausea, vomito e problemi neurologici, a seconda della localizzazione del tumore. La crescita del glioblastoma รจ rapida e tende a infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la sua rimozione completa. Puรฒ causare un aumento della pressione intracranica e compromettere le funzioni cerebrali. La progressione della malattia รจ caratterizzata da un rapido peggioramento dei sintomi neurologici.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:50

Trial ID:
2023-505267-36-00
Numero di protocollo
EORTC 2227-BTG
NCT ID:
NCT05904119
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia