Studio su Litio e Cariprazina per il Trattamento della Depressione Bipolare in Fase Acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della depressione bipolare, una condizione in cui le persone sperimentano episodi di depressione alternati a periodi di umore elevato o irritabile. Vengono esaminati due trattamenti: il litio, un farmaco comunemente usato per stabilizzare l’umore, e la cariprazina, un altro farmaco che può aiutare a gestire i sintomi della depressione bipolare. La cariprazina è disponibile sotto forma di capsule rigide da 1,5 mg, conosciute anche con il nome commerciale Reagila.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dei due farmaci, litio o cariprazina, sia più efficace nel trattamento della fase acuta della depressione bipolare di tipo 1 o 2. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando una scala di valutazione specifica per la depressione.

Lo studio è progettato per confrontare direttamente l’efficacia dei due farmaci in un ambiente clinico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco per via orale. L’obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con depressione bipolare, fornendo informazioni su quale farmaco potrebbe essere più adatto in base ai sintomi individuali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei due farmaci: cariprazina o litio. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

La cariprazina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule rigide da 1,5 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal medico curante.

Il litio viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi della depressione bipolare vengono monitorati utilizzando la Scala di Hamilton per la Depressione, versione a 6 item (HDS-6).

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione intermedia

Dopo 4 settimane, viene effettuata una valutazione intermedia per determinare la risposta al trattamento.

La valutazione include la misurazione dei sintomi depressivi e la verifica dell’assenza di sintomi maniacali rilevanti.

4 valutazione finale

Dopo 8 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

La valutazione finale include la misurazione dei sintomi depressivi, la verifica dell’assenza di sintomi maniacali e la valutazione del benessere generale utilizzando il questionario WHO-5.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene determinato se il paziente ha raggiunto un livello di benessere accettabile e se ci sono stati miglioramenti significativi nei sintomi.

Viene valutata la conformità al trattamento e vengono discusse eventuali interruzioni del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di disturbo bipolare, tipo 1 o tipo 2.
  • Avere un livello di depressione con un punteggio di almeno 21 sull’Inventario della Depressione Maggiore (MDI), che è un questionario che misura la gravità della depressione.
  • Non aver iniziato o aumentato la dose di farmaci psicotropi (tranne benzodiazepine e farmaci simili come zopiclone, zolpidem e melatonina) nelle due settimane precedenti l’inclusione.
  • Non aver iniziato nuove sessioni di psicoterapia formale, esclusa la psicoeducazione, nelle 4 settimane precedenti l’inclusione.
  • Avere un’età di almeno 18 anni e meno di 65 anni al momento della randomizzazione, che è il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento.
  • La durata dell’attuale episodio depressivo deve essere compresa tra 4 e 52 settimane, come valutato dal medico al momento della randomizzazione.
  • Incertezza clinica su quale delle alternative, cariprazina o litio, sarebbe la scelta migliore nel caso specifico.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere sterili o non fertili o, se fertili, devono avere un test di gravidanza negativo E utilizzare metodi anticoncezionali sicuri.
  • Firmare un documento di consenso informato, che è un modulo che conferma che si è stati informati e si accetta di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un episodio depressivo nel disturbo bipolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lithium è un farmaco utilizzato per trattare i disturbi dell’umore, in particolare il disturbo bipolare. Aiuta a stabilizzare l’umore e ridurre i sintomi della depressione e della mania. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della fase acuta della depressione bipolare.

Cariprazina è un antipsicotico atipico che viene utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia e del disturbo bipolare. Funziona modificando l’attività di alcune sostanze chimiche nel cervello. In questo studio, viene testato per determinare se è più efficace di altri trattamenti nel gestire la depressione acuta nei pazienti con disturbo bipolare.

Malattie in studio:

Episodio depressivo nel disturbo bipolare – Un episodio depressivo nel disturbo bipolare si manifesta con sintomi di depressione che possono includere tristezza persistente, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, cambiamenti nell’appetito o nel sonno, e difficoltà di concentrazione. Questo tipo di episodio si verifica in persone con disturbo bipolare, che è caratterizzato da oscillazioni tra stati di umore elevato (mania o ipomania) e stati di umore basso (depressione). Durante un episodio depressivo, l’individuo può sentirsi senza speranza o avere pensieri di autolesionismo. La durata e l’intensità dei sintomi possono variare, influenzando significativamente la capacità di funzionare nella vita quotidiana. Gli episodi depressivi possono alternarsi con episodi maniacali o ipomaniacali, creando un ciclo di alti e bassi emotivi.

ID della sperimentazione:
2024-517170-20-01
NCT ID:
NCT05913947
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla melatonina rispetto al placebo per la stabilizzazione dell’umore in pazienti con disturbo bipolare

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