Studio del Levosimendan rispetto al placebo prima dell’intervento chirurgico della valvola tricuspide in pazienti con disfunzione ventricolare destra

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento di pazienti con insufficienza tricuspidale, una condizione in cui la valvola tricuspide del cuore non funziona correttamente, causando un reflusso di sangue. La ricerca si concentra sui pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per correggere questo problema cardiaco.

Lo studio confronta due trattamenti da somministrare prima dell’intervento chirurgico: il farmaco levosimendan e un placebo. Il levosimendan viene somministrato attraverso infusione endovenosa ed รจ un medicinale utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. Lo scopo รจ verificare se questo farmaco puรฒ prevenire complicazioni dopo l’intervento chirurgico, in particolare la sindrome da bassa gittata cardiaca.

I pazienti riceveranno il trattamento prima dell’operazione alla valvola tricuspide e verranno monitorati per 90 giorni dopo l’intervento. Durante questo periodo, i medici valuteranno come il cuore funziona e se si presentano eventuali complicazioni. Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione contenente 2,5 mg/ml di principio attivo.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  una infusione endovenosa di levosimendan o placebo (soluzione di glucosio al 5%) prima dell’intervento chirurgico alla valvola tricuspide.

Il farmaco viene somministrato attraverso una soluzione per infusione alla concentrazione di 2,5 mg/ml.

2 Intervento chirurgico

Il paziente sarร  sottoposto a chirurgia della valvola tricuspide per correggere una insufficienza tricuspidale da moderata a grave.

L’intervento viene eseguito dopo la somministrazione del farmaco in studio.

3 Monitoraggio post-operatorio nelle prime 48 ore

Valutazione della necessitร  di infusione di catecolamine (farmaci per supportare la funzione cardiaca)

Controllo dell’eventuale necessitร  di dispositivi di assistenza circolatoria meccanica

Monitoraggio della funzione renale e valutazione della necessitร  di terapia sostitutiva renale

4 Periodo di follow-up

Il paziente sarร  monitorato per un periodo di 90 giorni dopo l’intervento

Durante questo periodo verrร  valutata la presenza di sindrome da bassa gittata cardiaca

Verranno monitorate eventuali complicanze come ipotensione refrattaria (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg nonostante il trattamento ottimale)

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Necessario fornire il consenso informato scritto e firmato
  • Essere iscritto al sistema sanitario francese (Sรฉcuritรฉ Sociale)
  • Essere candidato a intervento chirurgico cardiaco per la correzione di un’insufficienza tricuspidale funzionale da moderata a severa
  • Presenza di insufficienza tricuspidale severa definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Orifizio rigurgitante effettivo (ERO) maggiore di 20 mmยฒ
    • Larghezza della vena contratta superiore a 7 mm
    • Alterazione o inversione del flusso nelle vene epatiche durante la sistole
  • Possibilitร  di partecipazione sia per uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta o instabile nelle ultime 24 ore prima dell’intervento
  • Persone con allergie note al levosimendan o ai suoi componenti
  • Pazienti con grave disfunzione renale (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Persone con grave disfunzione epatica (quando il fegato non funziona correttamente)
  • Pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione severa)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie severe)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con levosimendan nelle ultime 2 settimane
  • Persone con ostruzione meccanica che influisce sul riempimento o svuotamento ventricolare

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
CHU Besancon Besanรงon Francia
Hrjieqf Slrgx Jjvfrg Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Levosimendan รจ un farmaco che aiuta il cuore a pompare il sangue in modo piรน efficace. Viene utilizzato prima dell’intervento chirurgico alla valvola tricuspide per migliorare la funzione cardiaca. Questo medicinale aiuta a rafforzare le contrazioni del cuore e a migliorare il flusso sanguigno, riducendo il rischio di complicazioni dopo l’operazione. รˆ particolarmente utile per i pazienti che hanno una ridotta funzionalitร  del ventricolo destro del cuore.

Insufficienza tricuspidale – รˆ una condizione cardiaca in cui la valvola tricuspide non si chiude completamente, permettendo al sangue di rifluire nella direzione sbagliata nel cuore. Questa condizione puรฒ essere funzionale, il che significa che la valvola stessa รจ strutturalmente normale ma non funziona correttamente a causa di altri problemi cardiaci. Quando l’insufficienza รจ moderata o grave, il cuore deve lavorare piรน intensamente per pompare una quantitร  sufficiente di sangue nell’organismo. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo e puรฒ causare l’ingrandimento delle camere cardiache destre. L’insufficienza tricuspidale funzionale รจ spesso associata ad altri problemi cardiaci sottostanti.

Sindrome da bassa gittata cardiaca – รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantitร  sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a contrarsi con sufficiente forza o frequenza. Questa condizione puรฒ manifestarsi come complicanza dopo un intervento chirurgico cardiaco. La ridotta gittata cardiaca puรฒ influenzare la funzionalitร  di vari organi, in particolare i reni. Si puรฒ sviluppare gradualmente o presentarsi improvvisamente nel periodo post-operatorio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:42

ID della sperimentazione:
2024-516167-86-00
Codice del protocollo:
APHP200072
NCT ID:
NCT05233202
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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