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Studio del levosimendan rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico della valvola tricuspide in pazienti con disfunzione ventricolare destra

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento di pazienti con insufficienza tricuspidale, una condizione in cui la valvola tricuspide del cuore non funziona correttamente, causando un reflusso di sangue. La ricerca si concentra sui pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per correggere questo problema cardiaco.

Lo studio confronta due trattamenti da somministrare prima dell'intervento chirurgico: il farmaco levosimendan e un placebo. Il levosimendan viene somministrato attraverso infusione endovenosa ed è un medicinale utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. Lo scopo è verificare se questo farmaco può prevenire complicazioni dopo l'intervento chirurgico, in particolare la sindrome da bassa gittata cardiaca.

I pazienti riceveranno il trattamento prima dell'operazione alla valvola tricuspide e verranno monitorati per 90 giorni dopo l'intervento. Durante questo periodo, i medici valuteranno come il cuore funziona e se si presentano eventuali complicazioni. Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione contenente 2,5 mg/ml di principio attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà una infusione endovenosa di levosimendan o placebo (soluzione di glucosio al 5%) prima dell'intervento chirurgico alla valvola tricuspide.

    Il farmaco viene somministrato attraverso una soluzione per infusione alla concentrazione di 2,5 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Il paziente sarà sottoposto a chirurgia della valvola tricuspide per correggere una insufficienza tricuspidale da moderata a grave.

    L'intervento viene eseguito dopo la somministrazione del farmaco in studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio nelle prime 48 ore

    Valutazione della necessità di infusione di catecolamine (farmaci per supportare la funzione cardiaca)

    Controllo dell'eventuale necessità di dispositivi di assistenza circolatoria meccanica

    Monitoraggio della funzione renale e valutazione della necessità di terapia sostitutiva renale

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Il paziente sarà monitorato per un periodo di 90 giorni dopo l'intervento

    Durante questo periodo verrà valutata la presenza di sindrome da bassa gittata cardiaca

    Verranno monitorate eventuali complicanze come ipotensione refrattaria (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg nonostante il trattamento ottimale)

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Necessario fornire il consenso informato scritto e firmato
  • Essere iscritto al sistema sanitario francese (Sécurité Sociale)
  • Essere candidato a intervento chirurgico cardiaco per la correzione di un'insufficienza tricuspidale funzionale da moderata a severa
  • Presenza di insufficienza tricuspidale severa definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Orifizio rigurgitante effettivo (ERO) maggiore di 20 mm²
    • Larghezza della vena contratta superiore a 7 mm
    • Alterazione o inversione del flusso nelle vene epatiche durante la sistole
    • Possibilità di partecipazione sia per uomini che donne
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta o instabile nelle ultime 24 ore prima dell'intervento
  • Persone con allergie note al levosimendan o ai suoi componenti
  • Pazienti con grave disfunzione renale (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Persone con grave disfunzione epatica (quando il fegato non funziona correttamente)
  • Pazienti con pressione arteriosa molto bassa (ipotensione severa)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie severe)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con levosimendan nelle ultime 2 settimane
  • Persone con ostruzione meccanica che influisce sul riempimento o svuotamento ventricolare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Levosimendan è un farmaco che aiuta il cuore a pompare il sangue in modo più efficace. Viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico alla valvola tricuspide per migliorare la funzione cardiaca. Questo medicinale aiuta a rafforzare le contrazioni del cuore e a migliorare il flusso sanguigno, riducendo il rischio di complicazioni dopo l'operazione. È particolarmente utile per i pazienti che hanno una ridotta funzionalità del ventricolo destro del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Levosimendan - Un farmaco cardiovascolare somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento preoperatorio di pazienti con disfunzione ventricolare destra che devono sottoporsi a chirurgia della valvola tricuspide. Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci inotropi positivi e agisce sensibilizzando il calcio nelle cellule cardiache, migliorando così la contrattilità del cuore senza aumentare il consumo di ossigeno. Il levosimendan viene utilizzato principalmente per prevenire la sindrome da bassa gittata cardiaca post-operatoria nei pazienti con insufficienza tricuspidale da moderata a grave, ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo specifico contesto chirurgico.

Malattie studiate

  • Insufficienza tricuspidale

    È una condizione cardiaca in cui la valvola tricuspide non si chiude completamente, permettendo al sangue di rifluire nella direzione sbagliata nel cuore. Questa condizione può essere funzionale, il che significa che la valvola stessa è strutturalmente normale ma non funziona correttamente a causa di altri problemi cardiaci. Quando l'insufficienza è moderata o grave, il cuore deve lavorare più intensamente per pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può causare l'ingrandimento delle camere cardiache destre. L'insufficienza tricuspidale funzionale è spesso associata ad altri problemi cardiaci sottostanti.

  • Sindrome da bassa gittata cardiaca

    È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo. Si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a contrarsi con sufficiente forza o frequenza. Questa condizione può manifestarsi come complicanza dopo un intervento chirurgico cardiaco. La ridotta gittata cardiaca può influenzare la funzionalità di vari organi, in particolare i reni. Si può sviluppare gradualmente o presentarsi improvvisamente nel periodo post-operatorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516167-86-00Codice del protocolloAPHP200072Partecipanti previsti230 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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