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Studio su Lebrikizumab per Bambini e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, è una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato lebrikizumab. Lebrikizumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno lebrikizumab, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Oltre a lebrikizumab, i partecipanti continueranno a utilizzare trattamenti topici a base di corticosteroidi, che sono farmaci applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione. I corticosteroidi utilizzati possono variare in potenza, da deboli a molto potenti. Lo studio mira a confrontare i risultati tra coloro che ricevono lebrikizumab e quelli che ricevono il placebo, per vedere se lebrikizumab è più efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Lo studio è progettato per durare fino a 16 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza. I risultati attesi includono una riduzione significativa dei sintomi della dermatite atopica, come valutato da medici esperti. Questo studio è importante per capire se lebrikizumab può offrire un nuovo trattamento efficace per i giovani pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e deve fornire il consenso informato tramite un genitore o tutore legale.

    Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come avere dermatite atopica da almeno 6 mesi se ha meno di 6 anni o da almeno 1 anno se ha più di 6 anni.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con lebrikizumab o un placebo. Lebrikizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento è combinato con l'uso di corticosteroidi topici per gestire la dermatite atopica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono il punteggio dell'Investigator Global Assessment (IGA) e l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del lebrikizumab rispetto al placebo.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni future per la gestione della dermatite atopica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere la dermatite atopica da almeno 6 mesi se si ha meno di 6 anni, o da almeno 1 anno se si ha più di 6 anni. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Avere un'età compresa tra 6 mesi e 6 anni e pesare più di 6 chilogrammi.
  • Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni e pesare meno di 40 chilogrammi.
  • Un genitore o tutore legale deve essere in grado di firmare il documento di consenso e seguire le linee guida dello studio.
  • Soddisfare altre condizioni aggiuntive al momento della prima visita.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla dermatite atopica o eczema.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Lebrikizumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza. Lebrikizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che può causare infiammazione e sintomi della dermatite atopica. L'obiettivo è ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Lebrikizumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa nei bambini e adolescenti. Lebrikizumab agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-13, che è coinvolta nell'infiammazione della pelle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste. La dermatite atopica spesso si manifesta in età infantile, ma può persistere o riapparire in età adulta. I sintomi tendono a peggiorare in risposta a fattori ambientali come allergeni o stress. La pelle colpita può diventare ispessita e scura a causa del continuo grattarsi. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come l'asma e la rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-501476-25-00Partecipanti previsti360 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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