Studio su JNJ-68284528 per pazienti con mieloma multiplo

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento innovativo chiamato JNJ-68284528, una terapia con cellule T del recettore dell’antigene chimerico (CAR-T) diretta contro una proteina specifica chiamata BCMA, presente sulle cellule del mieloma multiplo. L’obiettivo principale dello studio è valutare la capacità del trattamento di ridurre al minimo la malattia residua nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento JNJ-68284528 attraverso un’infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato una sola volta, e i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Oltre a JNJ-68284528, alcuni pazienti potrebbero ricevere altri farmaci come lenalidomide, dexamethasone, bortezomib, fludarabina, ciclofosfamide, e daratumumab, a seconda delle necessità del trattamento e delle condizioni specifiche del paziente.

Lo studio è progettato per includere diverse coorti di pazienti, ognuna con specifiche caratteristiche di trattamento e storia della malattia. I risultati saranno valutati utilizzando tecniche avanzate per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel corpo. Questo approccio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo, offrendo una nuova speranza per il controllo della malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di mieloma multiplo e determinare l’idoneità alla partecipazione.

2 trattamento con lenalidomide

Il paziente inizia il trattamento con Lenalidomide Accord in capsule rigide, con dosaggi variabili tra 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg, a seconda del protocollo specifico.

La somministrazione avviene per via orale, con una frequenza e durata stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con desametasone

Il paziente riceve Desametasone in compresse da 2 mg o 4 mg, somministrato per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con bortezomib

Il paziente riceve VELCADE (bortezomib) in polvere per soluzione iniettabile, somministrato per via sottocutanea.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 trattamento con daratumumab

Il paziente riceve Daratumumab tramite iniezione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

6 trattamento con ciltacabtagene autoleucel

Il paziente riceve JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel) come dispersione per infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo le linee guida del protocollo dello studio.

7 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche come specificato nel protocollo dello studio.

8 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di malattia residua minima (MRD).

I risultati vengono analizzati per contribuire alla ricerca sul mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con mieloma multiplo, una malattia del sangue.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere uomini o donne.
  • Avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere verificata attraverso esami del sangue, delle urine o immagini mediche come PET/CT o risonanza magnetica.
  • Per le donne in età fertile, seguire le linee guida sulla contraccezione del programma di prevenzione della gravidanza REVLIMID® o un programma equivalente nella propria regione.
  • Per gli uomini, accettare di seguire le linee guida sulla contraccezione del programma di prevenzione della gravidanza REVLIMID® o un programma equivalente nella propria regione.
  • Non avere una malattia in progressione prima dell’iscrizione allo studio, secondo i criteri IMWG 2016.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 nella scala di prestazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia attiva diversa dal Mieloma Multiplo, non puoi partecipare allo studio. Il Mieloma Multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai problemi al cuore gravi, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare allo studio. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai ricevuto un trapianto di organi, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Uh Ljlyye Lovanio Belgio
Uzfbznbtjdwv Zxhtglzrzs Gjqs Gand Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.02.2020
Francia Francia
Non reclutando
25.09.2020
Germania Germania
Non reclutando
11.04.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
24.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2020

Sedi della sperimentazione

JNJ-68284528 è una terapia cellulare CAR-T progettata per trattare il mieloma multiplo. Questa terapia utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono un antigene specifico chiamato BCMA. L’obiettivo è ridurre la malattia residua minima nei pazienti, migliorando così il controllo del cancro.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono formare tumori solidi nel midollo osseo o in altre parti del corpo. Il mieloma multiplo è considerato una malattia rara e può avere un decorso variabile da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:59

ID della sperimentazione:
2023-506587-13-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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