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Amsterdam, Paesi Bassi
Non in reclutamentoMieloma plasmacellulareMalattia rara
Studio su JNJ-68284528 per pazienti con mieloma multiplo
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento innovativo chiamato JNJ-68284528, una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) diretta contro una proteina specifica chiamata BCMA, presente sulle cellule del mieloma multiplo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità del trattamento di ridurre al minimo la malattia residua nei pazienti.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento JNJ-68284528 attraverso un'infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato una sola volta, e i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Oltre a JNJ-68284528, alcuni pazienti potrebbero ricevere altri farmaci come lenalidomide, dexamethasone, bortezomib, fludarabina, ciclofosfamide, e daratumumab, a seconda delle necessità del trattamento e delle condizioni specifiche del paziente.
Lo studio è progettato per includere diverse coorti di pazienti, ognuna con specifiche caratteristiche di trattamento e storia della malattia. I risultati saranno valutati utilizzando tecniche avanzate per determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel corpo. Questo approccio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo, offrendo una nuova speranza per il controllo della malattia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Essere diagnosticati con mieloma multiplo, una malattia del sangue.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Essere uomini o donne.
- Avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere verificata attraverso esami del sangue, delle urine o immagini mediche come PET/CT o risonanza magnetica.
- Per le donne in età fertile, seguire le linee guida sulla contraccezione del programma di prevenzione della gravidanza REVLIMID® o un programma equivalente nella propria regione.
- Per gli uomini, accettare di seguire le linee guida sulla contraccezione del programma di prevenzione della gravidanza REVLIMID® o un programma equivalente nella propria regione.
- Non avere una malattia in progressione prima dell'iscrizione allo studio, secondo i criteri IMWG 2016.
- Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 nella scala di prestazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
- Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
- Se hai una malattia attiva diversa dal Mieloma Multiplo, non puoi partecipare allo studio. Il Mieloma Multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
- Se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare allo studio.
- Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare allo studio.
- Se hai problemi al cuore gravi, non puoi partecipare allo studio.
- Se hai una malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare allo studio. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
- Se hai ricevuto un trapianto di organi, non puoi partecipare allo studio.
- Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
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Farmaci in studio
JNJ-68284528 è una terapia cellulare CAR-T progettata per trattare il mieloma multiplo. Questa terapia utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono un antigene specifico chiamato BCMA. L'obiettivo è ridurre la malattia residua minima nei pazienti, migliorando così il controllo del cancro.
Che cosa si sa già del trattamento
JNJ-68284528 – Questo farmaco è somministrato tramite infusione endovenosa come parte di una terapia cellulare CAR-T, specificamente progettata per trattare il mieloma multiplo. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, con l'obiettivo di valutare l'efficacia nel ridurre la malattia residua minima nei pazienti. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del mieloma multiplo refrattario o recidivante. Il meccanismo d'azione coinvolge l'ingegnerizzazione delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono l'antigene BCMA. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari CAR-T.
Malattie studiate
Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono formare tumori solidi nel midollo osseo o in altre parti del corpo. Il mieloma multiplo è considerato una malattia rara e può avere un decorso variabile da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506587-13-00Partecipanti previsti170 personePromotoreJanssen Cilag International
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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In reclutamento
Mieloma plasmacellulare
In reclutamentoStudio fase 3 su pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non idonei al trapianto: ramantamig più terapia combinata rispetto a trattamento standard
Farmaco autorizzatoSenza placebo
Studio fase 3 su pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non idonei al trapianto: ramantamig più terapia combinata rispetto a trattamento standard
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:BortezomibDaratumumab+3
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bortezomib
- Promotore:Janssen Cilag International
In reclutamento
Mieloma plasmacellulare
In reclutamentoStudio di fase II su cevostamab, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con terapia CAR‑T anti‑BCMA
Farmaco autorizzatoSenza placebo
Studio di fase II su cevostamab, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con terapia CAR‑T anti‑BCMA
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:CevostamabDexamethasone+1
Paesi:
Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Cevostamab
- Promotore:F. Hoffmann-La Roche AG
In reclutamento
Mieloma plasmacellulare
In reclutamentoStudio di Fase 1/2 su surzetoclax e etentamig in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario
Farmaco in studioSenza placebo
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Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:–
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
In reclutamento
Mieloma plasmacellulare
In reclutamentoStudio di fase III su pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato: cevostamab più pomalidomide e dexametazone versus terapia standard
Farmaco autorizzatoSenza placebo
Studio di fase III su pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato: cevostamab più pomalidomide e dexametazone versus terapia standard
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:CarfilzomibCevostamab+4
Paesi:Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carfilzomib
- Promotore:F. Hoffmann-La Roche AG
In reclutamento
Mieloma plasmacellulare
In reclutamentoStudio su teclistamab più combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato idonei al trapianto
Farmaco autorizzatoSenza placebo
Studio su teclistamab più combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato idonei al trapianto
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Mieloma plasmacellulare
- Principi attivi:BortezomibDaratumumab+4
Paesi:Germania
Germania- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Bortezomib
- Promotore:Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
In reclutamento
Mieloma plasmacellulare+1
In reclutamentoStudio di AZD0120 nel mieloma multiplo recidivante o refrattario in pazienti adulti
Farmaco autorizzatoSenza placebo
Studio di AZD0120 nel mieloma multiplo recidivante o refrattario in pazienti adulti
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Mieloma plasmacellulareMieloma plasmacellulare refrattario
- Principi attivi:AZD0120Bortezomib+4
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:AZD0120
- Promotore:AstraZeneca AB
